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Planification chirurgicale et consentement éclairé (SPLICE)

11 avril 2018 mis à jour par: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

De nouveaux dispositifs pour les études anatomiques et la visualisation 3D se sont révélés utiles pour la planification chirurgicale préopératoire et les procédures peropératoires ; l'hypothèse de notre étude est que, dans ce scénario de cas spécifique, Surgical Theatre et Vesalius (deux dispositifs disponibles au Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) peuvent améliorer la communication médecin-patient au cours du processus d'obtention du consentement éclairé : représentation tridimensionnelle des structures anatomiques du cerveau, ces dispositifs sont capables d'aider les patients à mieux comprendre leur propre anatomie et l'approche chirurgicale de leur maladie.

L'objectif de notre étude est donc de comprendre si cette planification 3D de haute technologie, utilisée comme outil d'optimisation de la communication patient-médecin, peut effectivement améliorer la compréhension des patients vis-à-vis de la maladie et de l'acte chirurgical qu'ils vont subir (pour lequel ils sont censés signer le consentement), ainsi que les avantages, les risques et toutes les complications possibles qui peuvent découler de la chirurgie.

Le théâtre chirurgical et Vesalius peuvent être d'une grande aide : grâce à la reconstruction 3D spécifique au cas de l'anatomie du patient, l'explication de l'intervention chirurgicale peut être personnalisée pour chaque personne, étant donné que chacun possède certaines caractéristiques individuelles uniques qu'un système standardisé régulier ne pouvait pas prendre en compte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le consentement éclairé est l'autorisation d'une activité basée sur la compréhension de ce que cette activité implique en l'absence de contrôle par d'autres. En chirurgie, ce processus nécessite la compréhension des avantages et des risques de l'opération. Malgré cela, il a été avancé que la plupart des chirurgiens ne consacrent pas suffisamment d'importance et de temps à cette étape dans leur pratique quotidienne ; parfois, ils ont juste peur d'effrayer les patients avec trop de détails inutiles. Les chirurgiens pourraient alors se cacher derrière des brochures légales qui devraient fournir toutes les informations ; trop souvent cependant, les patients ne réalisent pas pleinement leur maladie et les résultats possibles.

De nouveaux dispositifs pour les études anatomiques et la visualisation 3D se sont révélés utiles pour la planification chirurgicale préopératoire et les procédures peropératoires ; l'hypothèse de notre étude est que Surgical Theatre et Vesalius (deux visualiseurs d'imagerie 3D immersifs de nouvelle génération) peuvent améliorer la communication médecin-patient lors du processus d'obtention du consentement éclairé : grâce à la représentation tridimensionnelle des structures anatomiques du cerveau, ces dispositifs sont en mesure d'aider les patients à mieux comprendre leur anatomie, l'approche chirurgicale de leur maladie et les complications possibles.

Dans une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée, 40 patients subissant une neurochirurgie pour des tumeurs intracrâniennes ont été inscrits. La fonction cognitive, la compréhension verbale et la mémoire des patients ont été évaluées avant leur inscription. Tous les groupes ont initialement subi le processus standard de consentement éclairé. Ensuite, les groupes expérimentaux ont reçu un deuxième processus de consentement éclairé avec l'aide de planificateurs chirurgicaux, tandis que le groupe témoin est passé à un deuxième tour de consentement éclairé standard. Des questionnaires d'appréciation, d'anxiété, de compréhension perçue et objective (sur la pathologie, la chirurgie, les complications) ont été distribués.

Les planificateurs chirurgicaux tridimensionnels peuvent être d'une grande aide pour améliorer la façon dont les informations techniques sont transmises aux patients lorsqu'ils ont consenti à une intervention chirurgicale. Étant donné que chaque individu a des caractéristiques uniques, une méthode standardisée ne peut pas être prise en compte. Par conséquent, grâce à la reconstruction 3D spécifique au cas de l'anatomie du patient, l'explication de la procédure chirurgicale peut être personnalisée pour chaque patient. L'utilisation des nouvelles technologies 3D devrait réduire l'anxiété des patients et améliorer la compréhension de leur état et des conséquences possibles liées à toute option de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une tumeur cérébrale
  • pas de déficit visuel/auditif
  • pas de maladie psychiatrique
  • langue maternelle italienne

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  • déficit de perception préexistant et/ou maladie psychiatrique
  • pas de langue maternelle italienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Patients recevant la procédure standard de consentement éclairé avant l'intervention
Expérimental: Agenda 1
Patients recevant une procédure de consentement éclairé 3D avant intervention avec Surgical Theatre
Les patients ont reçu un consentement éclairé à l'aide d'un planificateur chirurgical immersif 3D (soit un théâtre chirurgical, soit Vesalius)
Expérimental: Planificateur 2
Patients recevant une procédure de consentement éclairé 3D avant l'intervention avec Vesalius
Les patients ont reçu un consentement éclairé à l'aide d'un planificateur chirurgical immersif 3D (soit un théâtre chirurgical, soit Vesalius)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la compréhension des bénéfices/risques de l'intervention
Délai: 1 an
Compréhension des bénéfices/risques de l'intervention évaluée à travers un questionnaire ad hoc
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété du patient
Délai: 1 an
Score d'anxiété avant et après le consentement éclairé tel qu'évalué avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 et Y-2
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLICE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consentement éclairé 3D

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