- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03503487
Planification chirurgicale et consentement éclairé (SPLICE)
De nouveaux dispositifs pour les études anatomiques et la visualisation 3D se sont révélés utiles pour la planification chirurgicale préopératoire et les procédures peropératoires ; l'hypothèse de notre étude est que, dans ce scénario de cas spécifique, Surgical Theatre et Vesalius (deux dispositifs disponibles au Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) peuvent améliorer la communication médecin-patient au cours du processus d'obtention du consentement éclairé : représentation tridimensionnelle des structures anatomiques du cerveau, ces dispositifs sont capables d'aider les patients à mieux comprendre leur propre anatomie et l'approche chirurgicale de leur maladie.
L'objectif de notre étude est donc de comprendre si cette planification 3D de haute technologie, utilisée comme outil d'optimisation de la communication patient-médecin, peut effectivement améliorer la compréhension des patients vis-à-vis de la maladie et de l'acte chirurgical qu'ils vont subir (pour lequel ils sont censés signer le consentement), ainsi que les avantages, les risques et toutes les complications possibles qui peuvent découler de la chirurgie.
Le théâtre chirurgical et Vesalius peuvent être d'une grande aide : grâce à la reconstruction 3D spécifique au cas de l'anatomie du patient, l'explication de l'intervention chirurgicale peut être personnalisée pour chaque personne, étant donné que chacun possède certaines caractéristiques individuelles uniques qu'un système standardisé régulier ne pouvait pas prendre en compte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consentement éclairé est l'autorisation d'une activité basée sur la compréhension de ce que cette activité implique en l'absence de contrôle par d'autres. En chirurgie, ce processus nécessite la compréhension des avantages et des risques de l'opération. Malgré cela, il a été avancé que la plupart des chirurgiens ne consacrent pas suffisamment d'importance et de temps à cette étape dans leur pratique quotidienne ; parfois, ils ont juste peur d'effrayer les patients avec trop de détails inutiles. Les chirurgiens pourraient alors se cacher derrière des brochures légales qui devraient fournir toutes les informations ; trop souvent cependant, les patients ne réalisent pas pleinement leur maladie et les résultats possibles.
De nouveaux dispositifs pour les études anatomiques et la visualisation 3D se sont révélés utiles pour la planification chirurgicale préopératoire et les procédures peropératoires ; l'hypothèse de notre étude est que Surgical Theatre et Vesalius (deux visualiseurs d'imagerie 3D immersifs de nouvelle génération) peuvent améliorer la communication médecin-patient lors du processus d'obtention du consentement éclairé : grâce à la représentation tridimensionnelle des structures anatomiques du cerveau, ces dispositifs sont en mesure d'aider les patients à mieux comprendre leur anatomie, l'approche chirurgicale de leur maladie et les complications possibles.
Dans une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée, 40 patients subissant une neurochirurgie pour des tumeurs intracrâniennes ont été inscrits. La fonction cognitive, la compréhension verbale et la mémoire des patients ont été évaluées avant leur inscription. Tous les groupes ont initialement subi le processus standard de consentement éclairé. Ensuite, les groupes expérimentaux ont reçu un deuxième processus de consentement éclairé avec l'aide de planificateurs chirurgicaux, tandis que le groupe témoin est passé à un deuxième tour de consentement éclairé standard. Des questionnaires d'appréciation, d'anxiété, de compréhension perçue et objective (sur la pathologie, la chirurgie, les complications) ont été distribués.
Les planificateurs chirurgicaux tridimensionnels peuvent être d'une grande aide pour améliorer la façon dont les informations techniques sont transmises aux patients lorsqu'ils ont consenti à une intervention chirurgicale. Étant donné que chaque individu a des caractéristiques uniques, une méthode standardisée ne peut pas être prise en compte. Par conséquent, grâce à la reconstruction 3D spécifique au cas de l'anatomie du patient, l'explication de la procédure chirurgicale peut être personnalisée pour chaque patient. L'utilisation des nouvelles technologies 3D devrait réduire l'anxiété des patients et améliorer la compréhension de leur état et des conséquences possibles liées à toute option de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir une tumeur cérébrale
- pas de déficit visuel/auditif
- pas de maladie psychiatrique
- langue maternelle italienne
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- déficit de perception préexistant et/ou maladie psychiatrique
- pas de langue maternelle italienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Patients recevant la procédure standard de consentement éclairé avant l'intervention
|
|
|
Expérimental: Agenda 1
Patients recevant une procédure de consentement éclairé 3D avant intervention avec Surgical Theatre
|
Les patients ont reçu un consentement éclairé à l'aide d'un planificateur chirurgical immersif 3D (soit un théâtre chirurgical, soit Vesalius)
|
|
Expérimental: Planificateur 2
Patients recevant une procédure de consentement éclairé 3D avant l'intervention avec Vesalius
|
Les patients ont reçu un consentement éclairé à l'aide d'un planificateur chirurgical immersif 3D (soit un théâtre chirurgical, soit Vesalius)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la compréhension des bénéfices/risques de l'intervention
Délai: 1 an
|
Compréhension des bénéfices/risques de l'intervention évaluée à travers un questionnaire ad hoc
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété du patient
Délai: 1 an
|
Score d'anxiété avant et après le consentement éclairé tel qu'évalué avec le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 et Y-2
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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