- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367117
Résultats des cellules souches du sang périphérique selon la molécule stimulatrice : Zarzio versus granocytes (ZAG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie cellulaire autologue reste le traitement de référence des lymphomes (hodgkiniens ou non hodgkiniens) et des myélomes en première ligne s'ils présentent des facteurs de mauvais pronostic ou en cas de rechute ou de rechute en deuxième ligne. La condition essentielle pour réaliser une autogreffe est l'existence d'un greffon suffisant pour cette procédure. La Société Européenne de Transplantation de Moelle (EBMT) recommande d'injecter au minimum 2 × 10 6 cellules CD34+/kg.
Bien qu'en matière de produits conventionnels (Neupogen® et Granocyte®), la littérature soit très riche, il n'existe pas de données sur l'utilisation des biosimilaires dans cette indication. Une recherche PUBMED utilisant les termes « récolte de cellules souches du sang périphérique, OU biosimilaires Zarzio® » n'a donné aucun résultat.
Zarzio® a un profil de tolérance et d'efficacité équivalent aux produits "classiques" lorsqu'il est utilisé en post-chimiothérapie, en prophylaxie primaire ou secondaire.
Il semble donc important de comparer son efficacité et sa tolérance en situation de mobilisation pour le prélèvement de cellules souches périphériques. L'Investigateur propose donc une étude rétrospective monocentrique, pour comparer les résultats obtenus chez des patients atteints de myélome ou de lymphome, mobilisés avec Zarzio® pour obtenir une greffe , avec les résultats obtenus dans notre étude. cohorte rétrospective de mobilisation par Granocyte®.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- - Age supérieur à 8 ans
- Recommandation de l'ABSCT
Critère d'exclusion:
- - Aucune indication d'ABSCT
- Age inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation par des biosimilaires de Granulocyte - Facteur de stimulation des colonies (G-CSF)
Délai: Deux jours
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Utilisation de biosimilaires de GCSF pour la stimulation en vue d'obtenir une greffe autologue
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Deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZAG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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