Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kmenových buněk periferní krve podle stimulační molekuly,: Zarzio versus Granocyty (ZAG)

7. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Brest
Zkoušející proto navrhuje retrospektivní monocentrickou studii, která by porovnala výsledky získané u pacientů s myelomem nebo lymfomem, mobilizovaných pomocí Zarzio® za účelem získání štěpu, s výsledky získanými v naší studii. retrospektivní kohorta mobilizace Granocytem®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Autologní buněčná terapie zůstává standardní léčbou u lymfomů (Hodgkin nebo non Hodgkin) a myelomů v první linii, pokud mají špatné prognostické faktory nebo případy relabujících nebo relabujících pacientů ve druhé linii. Nezbytnou podmínkou pro provedení autoštěpu je existence štěpu dostatečného pro tento výkon. Evropská společnost pro transplantaci dřeně (EBMT) doporučuje injekčně podat minimálně 2 × 10 6 CD34 + buněk/kg.

Přestože z hlediska konvenčních přípravků (Neupogen® a Granocyte®) je literatura velmi bohatá, neexistují žádné údaje o použití biosimilars v této indikaci. Vyhledávání PUBMED s použitím výrazů „sklizeň kmenových buněk z periferní krve, OR Zarzio® biosimilars“ nepřineslo žádné výsledky.

Zarzio® má profil tolerance a účinnosti ekvivalentní „klasickým“ přípravkům při použití v postchemoterapii, primární nebo sekundární profylaxi.

Zdá se proto důležité porovnat jeho účinnost a toleranci v mobilizačních situacích pro odběr vzorků periferních kmenových buněk. Zkoušející proto navrhuje retrospektivní monocentrickou studii, která by porovnala výsledky získané u pacientů s myelomem nebo lymfomem, mobilizovaných pomocí Zarzio® k získání štěpu , s výsledky získanými v naší studii. retrospektivní kohorta mobilizace Granocytem®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lymfomem nebo myelomem, pro které je terapeutickou možností autologní tansplatace kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk vyšší než 8 let
  • Doporučení ABSCT

Kritéria vyloučení:

  • - Žádná indikace ABSCT
  • Věk inférieur do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace granulocytů - faktor stimulující kolonie (G-CSF) pomocí biosimilars
Časové okno: Dva dny
Využití biologických obdob GCSF pro stimulaci za účelem získání autologního štěpu
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZAG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematologie, štěp, mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit