- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03367117
Resultat av perifera blodstamceller enligt stimulerande molekyl: Zarzio kontra granocyter (ZAG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Autolog cellterapi förblir standardbehandlingen vid lymfom (Hodgkin eller icke Hodgkin) och myelom i första linjen om de har dåliga prognostiska faktorer eller andra linjens fall av återfallande eller återfallande patienter. Det väsentliga villkoret för att utföra ett autotransplantat är att det finns ett transplantat som är tillräckligt för denna procedur. European Society of Marrow Transplantation (EBMT) rekommenderar att injicera minst 2 × 10 6 CD34+-celler/kg.
Även om litteraturen är mycket rik när det gäller konventionella produkter (Neupogen® och Granocyte®), finns det inga data om användningen av biosimilarer för denna indikation. En PUBMED-sökning med termerna "skörd av stamceller från perifert blod, ELLER Zarzio® biosimilars" gav inga resultat.
Zarzio® har en tolerans- och effektprofil som motsvarar "klassiska" produkter när de används i postkemoterapi, primär eller sekundär profylax.
Det verkar därför viktigt att jämföra dess effektivitet och tolerans i mobiliseringssituationer för perifer stamcellsprovtagning. Utredaren föreslår därför en retrospektiv monocentrisk studie för att jämföra resultaten från patienter med myelom eller lymfom, mobiliserade med Zarzio® för att erhålla ett transplantat , med resultaten från vår studie. retrospektiv kohort av mobilisering av Granocyte®.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Överlägsen ålder till 8 år
- Rekommendation av ABSCT
Exklusions kriterier:
- - Ingen indikation på ABSCT
- Ålder inférieur till 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimulering av biosimilairs av Granulocyte - Kolonistimulerande faktor (G-CSF)
Tidsram: Två dagar
|
Användning av biolikheter av GCSF för stimulering i syfte att erhålla ett autologt transplantat
|
Två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZAG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .