Resultados de células-tronco do sangue periférico de acordo com a molécula estimuladora: Zarzio versus granócitos (ZAG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia celular autóloga continua sendo o tratamento padrão em linfomas (Hodgkin ou não Hodgkin) e mielomas em primeira linha se tiverem fatores de mau prognóstico ou casos de segunda linha de pacientes recidivantes ou recidivantes. A condição essencial para a realização de um autoenxerto é a existência de enxerto suficiente para este procedimento. A European Society of Marrow Transplantation (EBMT) recomenda injetar um mínimo de 2 × 10 6 células CD34 + / kg.
Embora em termos de produtos convencionais (Neupogen® e Granocyte®) a literatura seja muito rica, não há dados sobre o uso de biossimilares nesta indicação. Uma pesquisa PUBMED usando os termos "colheita de células-tronco do sangue periférico, OU Zarzio® biossimilares" não produziu nenhum resultado.
Zarzio® apresenta um perfil de tolerância e eficácia equivalente aos produtos "clássicos" quando utilizado em profilaxia pós-quimioterapia, primária ou secundária.
Parece assim importante comparar a sua eficácia e tolerância em situações de mobilização para colheita de células estaminais periféricas. O Investigador propõe, assim, um estudo monocêntrico retrospetivo, para comparar os resultados obtidos em doentes com mieloma ou linfoma, mobilizados com Zarzio® para obtenção de um enxerto , com os resultados obtidos em nosso estudo. coorte retrospectiva de mobilização por Granocyte®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade superior a 8 anos
- Recomendação da ABSCT
Critério de exclusão:
- - Sem indicação de ABSCT
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação por biossimilares de Granulócitos - Fator estimulador de colônias (G-CSF)
Prazo: Dois dias
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Utilização de biossimilares de GCSF para estimulação visando a obtenção de enxerto autólogo
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Dois dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZAG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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