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Ergebnisse peripherer Blutstammzellen nach stimulierendem Molekül: Zarzio versus Granozyten (ZAG)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Der Forscher schlägt daher eine retrospektive monozentrische Studie vor, um die Ergebnisse bei Patienten mit Myelom oder Lymphom zu vergleichen, die mit Zarzio® mobilisiert wurden, um ein Transplantat zu erhalten, mit den in unserer Studie erzielten Ergebnissen. retrospektive Kohorte der Mobilisierung durch Granozyten®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die autologe Zelltherapie bleibt die Standardbehandlung bei Lymphomen (Hodgkin oder Non-Hodgkin) und Myelomen in der Erstlinienbehandlung, wenn sie schlechte Prognosefaktoren haben, oder in Zweitlinienfällen bei Patienten mit Rückfall oder Rückfall. Die wesentliche Voraussetzung für die Durchführung einer Autotransplantation ist das Vorhandensein eines für diesen Eingriff ausreichenden Transplantats. Die European Society of Marrow Transplantation (EBMT) empfiehlt die Injektion von mindestens 2 × 10 6 CD34+-Zellen/kg.

Obwohl die Literatur zu konventionellen Produkten (Neupogen® und Granozyten®) sehr umfangreich ist, liegen keine Daten zum Einsatz von Biosimilars in dieser Indikation vor. Eine PUBMED-Suche mit den Begriffen „Ernte peripherer Blutstammzellen ODER Zarzio®-Biosimilars“ ergab keine Ergebnisse.

Zarzio® verfügt über ein Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil, das „klassischen“ Produkten entspricht, wenn es in der Post-Chemotherapie, Primär- oder Sekundärprophylaxe eingesetzt wird.

Es erscheint daher wichtig, seine Wirksamkeit und Verträglichkeit in Mobilisierungssituationen für die Entnahme peripherer Stammzellen zu vergleichen. Der Forscher schlägt daher eine retrospektive monozentrische Studie vor, um die Ergebnisse bei Patienten mit Myelom oder Lymphom zu vergleichen, die mit Zarzio® mobilisiert wurden, um ein Transplantat zu erhalten , mit den Ergebnissen unserer Studie. retrospektive Kohorte der Mobilisierung durch Granozyten®.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lymphom- oder Myelompatienten, für die die autologe Stammzelltransplantation eine therapeutische Option darstellt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Ab einem Alter von 8 Jahren
  • Empfehlung von ABSCT

Ausschlusskriterien:

  • - Kein Hinweis auf ABSCT
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulation durch Biosimilars von Granulozyten – Koloniestimulierender Faktor (G-CSF)
Zeitfenster: Zwei Tage
Verwendung von Biosimilars von GCSF zur Stimulation im Hinblick auf die Gewinnung eines autologen Transplantats
Zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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