Resultados de Células Madre de Sangre Periférica Según Molécula Estimuladora: Zarzio Versus Granocitos (ZAG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia con células autólogas sigue siendo el tratamiento estándar en linfomas (Hodgkin o no Hodgkin) y mielomas en primera línea si tienen factores de mal pronóstico o en segunda línea casos de pacientes recidivantes o recidivantes. La condición indispensable para realizar un autoinjerto es la existencia de un injerto suficiente para este procedimiento. La European Society of Marrow Transplantation (EBMT) recomienda inyectar un mínimo de 2 × 10 6 células CD34+/kg.
Aunque en cuanto a los productos convencionales (Neupogen® y Granocyte®), la literatura es muy rica, no existen datos sobre el uso de biosimilares en esta indicación. Una búsqueda en PUBMED con los términos "cosecha de células madre de sangre periférica, O biosimilares de Zarzio®" no arrojó ningún resultado.
Zarzio® tiene un perfil de tolerancia y eficacia equivalente a los productos "clásicos" cuando se utiliza en profilaxis post-quimioterapia, primaria o secundaria.
Por tanto, parece importante comparar su eficacia y tolerancia en situaciones de movilización para la toma de muestras de células madre periféricas. Por ello, el Investigador propone un estudio monocéntrico retrospectivo, para comparar los resultados obtenidos en pacientes con mieloma o linfoma, movilizados con Zarzio® para la obtención de un injerto , con los resultados obtenidos en nuestro estudio. cohorte retrospectiva de movilización por Granocyte®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad superior a 8 años
- Recomendación de ABSCT
Criterio de exclusión:
- - Sin indicación de ABSCT
- Edad inferior a 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación por biosimilares de Granulocito - Factor estimulante de colonias (G-CSF)
Periodo de tiempo: Dos días
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Utilización de biosimilares de GCSF para estimulación con vistas a la obtención de un injerto autólogo
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Dos días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZAG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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