- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03367117
Perifériás vér őssejtek eredményei a stimuláló molekula szerint: Zarzio Versus Granocytes (ZAG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autológ sejtterápia továbbra is a standard kezelés a limfómák (Hodgkin vagy non-Hodgkin) és az első vonalbeli mielómák esetében, ha rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkeznek, vagy másodvonalbeli relapszusos vagy visszaeső betegek esetén. Az autograft elvégzésének elengedhetetlen feltétele az ehhez az eljáráshoz elegendő graft megléte. Az Európai Velőtranszplantációs Társaság (EBMT) minimum 2 × 10 6 CD34 + sejt/kg beadását javasolja.
Bár a hagyományos termékek (Neupogen® és Granocyte®) tekintetében igen gazdag az irodalom, nincs adat a biohasonló szerek alkalmazásáról ebben az indikációban. A „perifériás vér őssejtgyűjtése, OR Zarzio® biosimilars” kifejezésekkel végzett PUBMED keresés nem hozott eredményt.
A Zarzio® tolerancia- és hatékonyságprofilja megegyezik a „klasszikus” termékekkel, ha posztkemoterápia, elsődleges vagy másodlagos profilaxis során alkalmazzák.
Ezért fontosnak tűnik összehasonlítani hatékonyságát és toleranciáját mobilizációs helyzetekben a perifériás őssejt-mintavételhez. A vizsgáló ezért retrospektív monocentrikus vizsgálatot javasol, hogy összehasonlítsa az olyan myelomában vagy limfómában szenvedő betegeknél kapott eredményeket, akiket Zarzio®-val mobilizáltak, hogy graftot kapjanak. , a vizsgálatunk során kapott eredményekkel. a Granocyte® mobilizációs retrospektív kohorsza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Felső kortól 8 éves korig
- Az ABSCT ajánlása
Kizárási kritériumok:
- - Nincs utalás az ABSCT-re
- Inférieur 18 éves korig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A granulocita biohasonló stimulációja – Kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
Időkeret: Két nap
|
A GCSF biohasonlóinak felhasználása stimulációra autológ graft készítése céljából
|
Két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZAG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .