Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás vér őssejtek eredményei a stimuláló molekula szerint: Zarzio Versus Granocytes (ZAG)

2026. június 2. frissítette: University Hospital, Brest
A kutató ezért retrospektív monocentrikus vizsgálatot javasol, hogy összehasonlítsa a Zarzio®-val mobilizált mielómában vagy limfómában szenvedő betegeknél kapott eredményeket a graft megszerzése érdekében a vizsgálatunkban kapott eredményekkel. a Granocyte® mobilizációs retrospektív kohorsza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az autológ sejtterápia továbbra is a standard kezelés a limfómák (Hodgkin vagy non-Hodgkin) és az első vonalbeli mielómák esetében, ha rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkeznek, vagy másodvonalbeli relapszusos vagy visszaeső betegek esetén. Az autograft elvégzésének elengedhetetlen feltétele az ehhez az eljáráshoz elegendő graft megléte. Az Európai Velőtranszplantációs Társaság (EBMT) minimum 2 × 10 6 CD34 + sejt/kg beadását javasolja.

Bár a hagyományos termékek (Neupogen® és Granocyte®) tekintetében igen gazdag az irodalom, nincs adat a biohasonló szerek alkalmazásáról ebben az indikációban. A „perifériás vér őssejtgyűjtése, OR Zarzio® biosimilars” kifejezésekkel végzett PUBMED keresés nem hozott eredményt.

A Zarzio® tolerancia- és hatékonyságprofilja megegyezik a „klasszikus” termékekkel, ha posztkemoterápia, elsődleges vagy másodlagos profilaxis során alkalmazzák.

Ezért fontosnak tűnik összehasonlítani hatékonyságát és toleranciáját mobilizációs helyzetekben a perifériás őssejt-mintavételhez. A vizsgáló ezért retrospektív monocentrikus vizsgálatot javasol, hogy összehasonlítsa az olyan myelomában vagy limfómában szenvedő betegeknél kapott eredményeket, akiket Zarzio®-val mobilizáltak, hogy graftot kapjanak. , a vizsgálatunk során kapott eredményekkel. a Granocyte® mobilizációs retrospektív kohorsza.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Limfómás vagy mielómás betegek, akiknél az autológ őssejt barnulás terápiás lehetőség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Felső kortól 8 éves korig
  • Az ABSCT ajánlása

Kizárási kritériumok:

  • - Nincs utalás az ABSCT-re
  • Inférieur 18 éves korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A granulocita biohasonló stimulációja – Kolónia stimuláló faktor (G-CSF)
Időkeret: Két nap
A GCSF biohasonlóinak felhasználása stimulációra autológ graft készítése céljából
Két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZAG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel