- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367260
Les préférences de traitement des femmes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent d'effectuer une enquête sur les préférences à administrer aux femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Les enquêteurs prévoient qu'environ 1/3 de la cohorte de l'étude comprendra des patientes qui reçoivent un traitement avec un inhibiteur oral de l'ADP-ribose polymérase (PARPi). Les enquêteurs commenceront par mener des entretiens avec 5 sujets pilotes pendant qu'ils testent l'enquête sur les préférences. Sur la base de leurs commentaires, l'enquête peut être mise à jour pour plus de clarté. Au cours de la phase finale de l'enquête, les sujets seront recrutés et invités à participer à l'expérience de choix par Biologics, Inc., une société pharmaceutique spécialisée qui distribue des PARPis oraux. Les sujets peuvent également être recrutés via ResearchMatch.org et à la division d'oncologie gynécologique de Duke. Jusqu'à 300 femmes pourront être incluses dans cette étude, au moins 100 femmes auront reçu un traitement avec un PARPi.
Les questions de l'expérience à choix discret (DCE) génèrent des données à variable dépendante limitée, transversales/séries chronologiques. L'équipe d'étude utilisera le logit à paramètres aléatoires (RPL) pour analyser les données conjointes de format de choix recueillies dans l'enquête DCE. Une variation non observée des préférences dans l'échantillon peut biaiser les estimations dans les modèles de choix conditionnels-logit conventionnels. RPL évite ce biais potentiel en estimant une distribution des préférences autour de chaque paramètre du modèle qui tient compte des variations entre les préférences individuelles non prises en compte par les variables du modèle. La structure de corrélation flexible de RPL tient également compte de la corrélation intra-échantillon dans la séquence de questions pour chaque répondant.
Il n'y a aucun risque physique lié à la participation des sujets à ce protocole d'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
Critère d'exclusion:
- Ne lit pas et ne comprend pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence entre deux alternatives de traitement mesurée par une expérience de choix discret (DCE).
Délai: ligne de base
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Dans le DCE, les femmes sont invitées à choisir entre deux scénarios de traitement hypothétiques caractérisés à l'aide de 7 attributs (horaire de traitement, frais personnels, neuropathie périphérique, nausées et vomissements, fatigue, survie sans progression et survie globale).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00080624
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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