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Las preferencias de tratamiento de las mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario

26 de junio de 2019 actualizado por: Duke University
El objetivo principal de este estudio es aplicar métodos de preferencia declarada de mejores prácticas para cuantificar hasta qué punto las mujeres con cáncer de ovario aceptan los riesgos, los efectos secundarios y los costos de desembolso asociados con el tratamiento a cambio de una supervivencia libre de progresión. beneficio proporcionado por un tratamiento, independientemente de si hay un beneficio de supervivencia global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar una encuesta de preferencias para administrarla a mujeres con cáncer de ovario. Los investigadores anticipan que alrededor de 1/3 de la cohorte del estudio incluirá pacientes que reciben tratamiento con inhibidores orales de la polimerasa de ADP-ribosa (PARPi). Los investigadores comenzarán realizando entrevistas con 5 sujetos piloto mientras prueban la encuesta de preferencias. Según sus comentarios, la encuesta puede actualizarse para mayor claridad. Durante la fase final de la encuesta, los sujetos serán reclutados e invitados a participar en el experimento de elección de Biologics, Inc., una compañía farmacéutica especializada que dispensa PARPis orales. Los sujetos también pueden ser reclutados a través de ResearchMatch.org y en la división de Oncología Ginecológica de Duke. Se pueden incluir hasta 300 mujeres en este estudio, al menos 100 mujeres habrán recibido tratamiento con un PARPi.

Las preguntas del experimento de elección discreta (DCE, por sus siglas en inglés) generan datos limitados de variables dependientes, transversales/series de tiempo. El equipo de estudio utilizará logit de parámetros aleatorios (RPL) para analizar los datos conjuntos de formato de elección recopilados en la encuesta DCE. La variación no observada en las preferencias a lo largo de la muestra puede sesgar las estimaciones en los modelos de elección logit condicional convencionales. RPL evita este posible sesgo mediante la estimación de una distribución de preferencias en torno a cada parámetro del modelo que da cuenta de las variaciones entre las preferencias individuales que no tienen en cuenta las variables del modelo. La estructura de correlación flexible de RPL también tiene en cuenta la correlación dentro de la muestra en la secuencia de preguntas para cada encuestado.

No existen riesgos físicos para la participación de los sujetos en este protocolo de encuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se inscribirá un máximo de 300 sujetos. Todos los sujetos habrán sido diagnosticados con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario y al menos 100 de ellos habrán sido tratados con un PARPi.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo

Criterio de exclusión:

  • No lee ni entiende inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia entre dos alternativas de tratamiento medida por el experimento de elección discreta (DCE).
Periodo de tiempo: base
En el DCE, se les pide a las mujeres que elijan entre dos escenarios de tratamiento hipotéticos caracterizados mediante 7 atributos (programa de tratamiento, costo de bolsillo, neuropatía periférica, náuseas y vómitos, fatiga, supervivencia libre de progresión y supervivencia general).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

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