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Die Behandlungspräferenzen von Frauen mit der Diagnose Eierstockkrebs

26. Juni 2019 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Best-Practice-Methoden mit festgelegten Präferenzen anzuwenden, um zu quantifizieren, inwieweit Frauen mit Eierstockkrebs die mit der Behandlung verbundenen Risiken, Nebenwirkungen und Selbstbeteiligungskosten im Gegenzug für ein progressionsfreies Überleben akzeptieren Nutzen einer Behandlung, unabhängig davon, ob ein Gesamtüberlebensvorteil besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine Präferenzumfrage für Frauen mit Eierstockkrebs durchzuführen. Die Forscher gehen davon aus, dass etwa ein Drittel der Studienkohorte Patienten umfassen wird, die eine Behandlung mit einem oralen ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi) erhalten. Die Ermittler führen zunächst Interviews mit fünf Pilotpersonen durch, während sie die Präferenzumfrage testen. Basierend auf ihrem Feedback kann die Umfrage aus Gründen der Klarheit aktualisiert werden. Während der letzten Umfragephase werden Probanden von Biologics, Inc., einem Spezialapothekenunternehmen, das orale PARPis vertreibt, rekrutiert und zur Teilnahme am Auswahlexperiment eingeladen. Probanden können auch über ResearchMatch.org und in der Abteilung für gynäkologische Onkologie bei Duke rekrutiert werden. Bis zu 300 Frauen können in diese Studie einbezogen werden, mindestens 100 Frauen werden mit einem PARPi behandelt worden sein.

Fragen zu Discrete-Choice-Experimenten (DCE) generieren begrenzte abhängige Variablen, Querschnitts-/Zeitreihendaten. Das Studienteam wird Zufallsparameter-Logit (RPL) verwenden, um die in der DCE-Umfrage gesammelten Conjoint-Daten im Auswahlformat zu analysieren. Unbeobachtete Unterschiede in den Präferenzen innerhalb der Stichprobe können Schätzungen in herkömmlichen bedingten Logit-Auswahlmodellen verzerren. RPL vermeidet diese potenzielle Verzerrung, indem es eine Präferenzverteilung um jeden Modellparameter herum schätzt, die Variationen zwischen einzelnen Präferenzen berücksichtigt, die nicht durch die Variablen im Modell berücksichtigt werden. Die flexible Korrelationsstruktur von RPL berücksichtigt auch die Korrelation innerhalb der Stichprobe in der Fragensequenz für jeden Befragten.

Die Teilnahme an diesem Umfrageprotokoll birgt keine physischen Risiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden maximal 300 Probanden eingeschrieben. Bei allen Probanden wurde Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert und mindestens 100 von ihnen wurden mit einem PARPi behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Liest und versteht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz zwischen zwei Behandlungsalternativen, gemessen durch Discrete-Choice-Experiment (DCE).
Zeitfenster: Grundlinie
Im DCE werden Frauen gebeten, zwischen zwei hypothetischen Behandlungsszenarien zu wählen, die anhand von sieben Merkmalen charakterisiert werden (Behandlungsplan, Selbstkosten, periphere Neuropathie, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00080624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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