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As preferências de tratamento de mulheres diagnosticadas com câncer de ovário

26 de junho de 2019 atualizado por: Duke University
O objetivo principal deste estudo é aplicar métodos de preferência declarada de melhores práticas para quantificar até que ponto as mulheres com câncer de ovário aceitam os riscos, efeitos colaterais e custos diretos associados ao tratamento em troca de sobrevida livre de progressão benefício proporcionado por um tratamento, independentemente de haver um benefício de sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar uma pesquisa de preferências a ser administrada a mulheres com câncer de ovário. Os investigadores antecipam que cerca de 1/3 da coorte do estudo incluirá pacientes que estão recebendo tratamento com inibidores orais de ADP-ribose polimerase (PARPi). Os investigadores começarão conduzindo entrevistas com 5 sujeitos-piloto enquanto testam a pesquisa de preferências. Com base em seus comentários, a pesquisa pode ser atualizada para maior clareza. Durante a fase final da pesquisa, os indivíduos serão recrutados e convidados a participar do experimento de escolha da Biologics, Inc., uma empresa farmacêutica especializada que dispensa PARPis orais. Os indivíduos também podem ser recrutados através do ResearchMatch.org e na divisão de oncologia ginecológica da Duke. Até 300 mulheres podem ser incluídas neste estudo, pelo menos 100 mulheres terão recebido tratamento com um PARPi.

As perguntas do experimento de escolha discreta (DCE) geram dados limitados de variável dependente, seção cruzada/série temporal. A equipe de estudo usará logit de parâmetros aleatórios (RPL) para analisar os dados conjuntos de formato de escolha coletados na pesquisa DCE. A variação não observada nas preferências em toda a amostra pode distorcer as estimativas em modelos convencionais de escolha logarítmica. O RPL evita esse viés potencial ao estimar uma distribuição de preferências em torno de cada parâmetro do modelo que explica as variações entre as preferências individuais não consideradas pelas variáveis ​​do modelo. A estrutura de correlação flexível do RPL também considera a correlação dentro da amostra na sequência de perguntas para cada respondente.

Não há riscos físicos para a participação do sujeito neste protocolo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um máximo de 300 indivíduos serão incluídos neste estudo. Todos os indivíduos terão sido diagnosticados com câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário e pelo menos 100 deles terão sido tratados com um PARPi.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário

Critério de exclusão:

  • Não lê e não entende inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência entre duas alternativas de tratamento medida pelo experimento de escolha discreta (DCE).
Prazo: linha de base
No DCE, as mulheres são solicitadas a escolher entre dois cenários hipotéticos de tratamento caracterizados por 7 atributos (calendário de tratamento, custo direto do bolso, neuropatia periférica, náusea e vômito, fadiga, sobrevida livre de progressão e sobrevida global).
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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