- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367260
As preferências de tratamento de mulheres diagnosticadas com câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem realizar uma pesquisa de preferências a ser administrada a mulheres com câncer de ovário. Os investigadores antecipam que cerca de 1/3 da coorte do estudo incluirá pacientes que estão recebendo tratamento com inibidores orais de ADP-ribose polimerase (PARPi). Os investigadores começarão conduzindo entrevistas com 5 sujeitos-piloto enquanto testam a pesquisa de preferências. Com base em seus comentários, a pesquisa pode ser atualizada para maior clareza. Durante a fase final da pesquisa, os indivíduos serão recrutados e convidados a participar do experimento de escolha da Biologics, Inc., uma empresa farmacêutica especializada que dispensa PARPis orais. Os indivíduos também podem ser recrutados através do ResearchMatch.org e na divisão de oncologia ginecológica da Duke. Até 300 mulheres podem ser incluídas neste estudo, pelo menos 100 mulheres terão recebido tratamento com um PARPi.
As perguntas do experimento de escolha discreta (DCE) geram dados limitados de variável dependente, seção cruzada/série temporal. A equipe de estudo usará logit de parâmetros aleatórios (RPL) para analisar os dados conjuntos de formato de escolha coletados na pesquisa DCE. A variação não observada nas preferências em toda a amostra pode distorcer as estimativas em modelos convencionais de escolha logarítmica. O RPL evita esse viés potencial ao estimar uma distribuição de preferências em torno de cada parâmetro do modelo que explica as variações entre as preferências individuais não consideradas pelas variáveis do modelo. A estrutura de correlação flexível do RPL também considera a correlação dentro da amostra na sequência de perguntas para cada respondente.
Não há riscos físicos para a participação do sujeito neste protocolo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
Critério de exclusão:
- Não lê e não entende inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preferência entre duas alternativas de tratamento medida pelo experimento de escolha discreta (DCE).
Prazo: linha de base
|
No DCE, as mulheres são solicitadas a escolher entre dois cenários hipotéticos de tratamento caracterizados por 7 atributos (calendário de tratamento, custo direto do bolso, neuropatia periférica, náusea e vômito, fadiga, sobrevida livre de progressão e sobrevida global).
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080624
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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