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Le preferenze terapeutiche delle donne con diagnosi di carcinoma ovarico

26 giugno 2019 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo principale di questo studio è applicare i metodi di preferenza dichiarata delle migliori pratiche per quantificare la misura in cui le donne con carcinoma ovarico accettano i rischi, gli effetti collaterali e i costi vivi associati al trattamento in cambio della sopravvivenza libera da progressione beneficio offerto da un trattamento, indipendentemente dal fatto che esista un vantaggio in termini di sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di eseguire un sondaggio sulle preferenze da somministrare alle donne con carcinoma ovarico. I ricercatori prevedono che circa 1/3 della coorte dello studio includerà pazienti che stanno ricevendo un trattamento con inibitori orali dell'ADP-ribosio polimerasi (PARPi). Gli investigatori inizieranno conducendo interviste con 5 soggetti pilota mentre testano il sondaggio sulle preferenze. Sulla base del loro feedback, il sondaggio può essere aggiornato per maggiore chiarezza. Durante la fase finale del sondaggio, i soggetti saranno reclutati e invitati a partecipare all'esperimento di scelta da Biologics, Inc., un'azienda farmaceutica specializzata che dispensa PARPis orali. I soggetti possono anche essere reclutati tramite ResearchMatch.org e presso la divisione Gynecologic Oncology della Duke. In questo studio possono essere incluse fino a 300 donne, almeno 100 donne avranno ricevuto un trattamento con un PARPi.

Le domande dell'esperimento a scelta discreta (DCE) generano dati limitati di variabili dipendenti, sezioni trasversali/serie temporali. Il team di studio utilizzerà il logit a parametri casuali (RPL) per analizzare i dati congiunti in formato di scelta raccolti nell'indagine DCE. La variazione non osservata delle preferenze all'interno del campione può falsare le stime nei modelli di scelta logit condizionale convenzionali. RPL evita questo potenziale pregiudizio stimando una distribuzione delle preferenze attorno a ciascun parametro del modello che tiene conto delle variazioni tra le preferenze individuali non spiegate dalle variabili nel modello. La struttura di correlazione flessibile di RPL tiene conto anche della correlazione all'interno del campione nella sequenza di domande per ciascun rispondente.

Non ci sono rischi fisici per la partecipazione dei soggetti a questo protocollo di indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un massimo di 300 soggetti saranno arruolati in questo studio. A tutti i soggetti sarà stato diagnosticato un carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario e almeno 100 di loro saranno stati trattati con un PARPi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario

Criteri di esclusione:

  • Non legge e non capisce l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza tra due alternative di trattamento misurata mediante esperimento di scelta discreta (DCE).
Lasso di tempo: linea di base
Nel DCE, alle donne viene chiesto di scegliere tra due ipotetici scenari di trattamento caratterizzati utilizzando 7 attributi (schema di trattamento, costi vivi, neuropatia periferica, nausea e vomito, affaticamento, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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