- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367260
Le preferenze terapeutiche delle donne con diagnosi di carcinoma ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di eseguire un sondaggio sulle preferenze da somministrare alle donne con carcinoma ovarico. I ricercatori prevedono che circa 1/3 della coorte dello studio includerà pazienti che stanno ricevendo un trattamento con inibitori orali dell'ADP-ribosio polimerasi (PARPi). Gli investigatori inizieranno conducendo interviste con 5 soggetti pilota mentre testano il sondaggio sulle preferenze. Sulla base del loro feedback, il sondaggio può essere aggiornato per maggiore chiarezza. Durante la fase finale del sondaggio, i soggetti saranno reclutati e invitati a partecipare all'esperimento di scelta da Biologics, Inc., un'azienda farmaceutica specializzata che dispensa PARPis orali. I soggetti possono anche essere reclutati tramite ResearchMatch.org e presso la divisione Gynecologic Oncology della Duke. In questo studio possono essere incluse fino a 300 donne, almeno 100 donne avranno ricevuto un trattamento con un PARPi.
Le domande dell'esperimento a scelta discreta (DCE) generano dati limitati di variabili dipendenti, sezioni trasversali/serie temporali. Il team di studio utilizzerà il logit a parametri casuali (RPL) per analizzare i dati congiunti in formato di scelta raccolti nell'indagine DCE. La variazione non osservata delle preferenze all'interno del campione può falsare le stime nei modelli di scelta logit condizionale convenzionali. RPL evita questo potenziale pregiudizio stimando una distribuzione delle preferenze attorno a ciascun parametro del modello che tiene conto delle variazioni tra le preferenze individuali non spiegate dalle variabili nel modello. La struttura di correlazione flessibile di RPL tiene conto anche della correlazione all'interno del campione nella sequenza di domande per ciascun rispondente.
Non ci sono rischi fisici per la partecipazione dei soggetti a questo protocollo di indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
Criteri di esclusione:
- Non legge e non capisce l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza tra due alternative di trattamento misurata mediante esperimento di scelta discreta (DCE).
Lasso di tempo: linea di base
|
Nel DCE, alle donne viene chiesto di scegliere tra due ipotetici scenari di trattamento caratterizzati utilizzando 7 attributi (schema di trattamento, costi vivi, neuropatia periferica, nausea e vomito, affaticamento, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale).
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00080624
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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