- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367260
Preference léčby žen s diagnózou rakoviny vaječníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést průzkum preferencí pro podávání ženám s rakovinou vaječníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 1/3 studijní kohorty bude zahrnovat pacientky, které dostávají léčbu perorálními inhibitory ADP-ribóza polymerázy (PARPi). Vyšetřovatelé začnou rozhovory s 5 pilotními subjekty při testování průzkumu preferencí. Na základě jejich zpětné vazby může být průzkum kvůli přehlednosti aktualizován. Během závěrečné fáze průzkumu budou subjekty rekrutovány a pozvány k účasti na experimentu s výběrem od společnosti Biologics, Inc., specializované farmaceutické společnosti, která vydává perorální PARPis. Subjekty mohou být také přijímány prostřednictvím ResearchMatch.org a v divizi gynekologické onkologie v Duke. Do této studie může být zahrnuto až 300 žen, nejméně 100 žen bude léčeno PARPi.
Otázky experimentu s diskrétní volbou (DCE) generují omezená data závislých proměnných průřezů/časových řad. Studijní tým použije náhodné parametry logit (RPL) k analýze sdružených dat volby formátu shromážděných v průzkumu DCE. Nepozorované variace v preferencích ve vzorku mohou zkreslit odhady v konvenčních modelech podmíněné logaritmické volby. RPL se tomuto potenciálnímu zkreslení vyhýbá tím, že odhaduje rozložení preferencí kolem každého parametru modelu, které zohledňuje variace mezi individuálními preferencemi, které proměnné v modelu neberou v úvahu. Flexibilní korelační struktura RPL také zohledňuje korelaci v rámci vzorku v pořadí otázek pro každého respondenta.
Neexistují žádná fyzická rizika pro účast subjektu v tomto protokolu průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Nečte a nerozumí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Preference mezi dvěma léčebnými alternativami měřená experimentem s diskrétní volbou (DCE).
Časové okno: základní linie
|
V DCE jsou ženy požádány, aby si vybraly mezi dvěma hypotetickými léčebnými scénáři charakterizovanými pomocí 7 atributů (léčebný plán, kapesné náklady, periferní neuropatie, nauzea a zvracení, únava, přežití bez progrese a celkové přežití).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- Pro00080624
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyvolávání preferencí
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of...DokončenoSyndrom karpálního tunelu | Karpální tunel | Syndrom karpálního tunelu bilaterální | Syndrom karpálního tunelu vlevo | Syndrom karpálního tunelu vpravoSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy