Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference léčby žen s diagnózou rakoviny vaječníků

26. června 2019 aktualizováno: Duke University
Primárním cílem této studie je aplikovat osvědčené metody deklarovaných preferencí ke kvantifikaci rozsahu, v jakém ženy s rakovinou vaječníků akceptují rizika, vedlejší účinky a hotové náklady spojené s léčbou výměnou za přežití bez progrese přínos léčby, bez ohledu na to, zda existuje celkový přínos pro přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést průzkum preferencí pro podávání ženám s rakovinou vaječníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 1/3 studijní kohorty bude zahrnovat pacientky, které dostávají léčbu perorálními inhibitory ADP-ribóza polymerázy (PARPi). Vyšetřovatelé začnou rozhovory s 5 pilotními subjekty při testování průzkumu preferencí. Na základě jejich zpětné vazby může být průzkum kvůli přehlednosti aktualizován. Během závěrečné fáze průzkumu budou subjekty rekrutovány a pozvány k účasti na experimentu s výběrem od společnosti Biologics, Inc., specializované farmaceutické společnosti, která vydává perorální PARPis. Subjekty mohou být také přijímány prostřednictvím ResearchMatch.org a v divizi gynekologické onkologie v Duke. Do této studie může být zahrnuto až 300 žen, nejméně 100 žen bude léčeno PARPi.

Otázky experimentu s diskrétní volbou (DCE) generují omezená data závislých proměnných průřezů/časových řad. Studijní tým použije náhodné parametry logit (RPL) k analýze sdružených dat volby formátu shromážděných v průzkumu DCE. Nepozorované variace v preferencích ve vzorku mohou zkreslit odhady v konvenčních modelech podmíněné logaritmické volby. RPL se tomuto potenciálnímu zkreslení vyhýbá tím, že odhaduje rozložení preferencí kolem každého parametru modelu, které zohledňuje variace mezi individuálními preferencemi, které proměnné v modelu neberou v úvahu. Flexibilní korelační struktura RPL také zohledňuje korelaci v rámci vzorku v pořadí otázek pro každého respondenta.

Neexistují žádná fyzická rizika pro účast subjektu v tomto protokolu průzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zapsáno maximálně 300 subjektů. U všech subjektů byla diagnostikována rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina a alespoň 100 z nich bylo léčeno PARPi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Nečte a nerozumí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference mezi dvěma léčebnými alternativami měřená experimentem s diskrétní volbou (DCE).
Časové okno: základní linie
V DCE jsou ženy požádány, aby si vybraly mezi dvěma hypotetickými léčebnými scénáři charakterizovanými pomocí 7 atributů (léčebný plán, kapesné náklady, periferní neuropatie, nauzea a zvracení, únava, přežití bez progrese a celkové přežití).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolávání preferencí

3
Předplatit