Isatuximab en association avec REGN2810 (Cemiplimab) chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1/2 ouverte, multicentrique, d'innocuité, d'efficacité préliminaire et de pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab (SAR650984) en association avec REGN2810, ou de l'isatuximab seul, chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Objectifs principaux:
- Caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'isatuximab en association avec REGN2810 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui n'avaient jamais reçu de traitement anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD -L1) ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui a progressé sous un traitement contenant des anti-PD-1/PD-L1, et pour confirmer la dose recommandée de phase 2 (RP2D).
- Évaluer le taux de réponse de l'isatuximab en association avec le REGN2810 chez les participants atteints soit d'un CPRCm naïf de traitement anti-PD-1/PD-L1, soit d'un CPNPC ayant progressé sous traitement anti-PD-1/PD-L1, soit de l'isatuximab comme agent unique chez les participants atteints de mCRPC.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité de l'association isatuximab avec REGN2810 ou isatuximab en monothérapie.
- Évaluer l'immunogénicité de l'isatuximab et du REGN2810.
- Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'isatuximab en monothérapie ou en association avec le REGN2810, et caractériser la PK du REGN2810 en association avec l'isatuximab.
- Évaluer l'efficacité globale de l'isatuximab en association avec REGN2810 ou en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude par participant était de 28 mois, y compris une période de dépistage de 28 jours, une période de traitement de 24 mois et une période de suivi de sécurité de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Investigational Site Number 2500002
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Villejuif, France, 94800
- Investigational Site Number 2500001
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Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number 3800006
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Padova, Italie, 35128
- Investigational Site Number 3800004
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Verona, Italie, 37134
- Investigational Site Number 3800005
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number 3800003
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie, 10043
- Investigational Site Number 3800001
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Investigational Site Number 8260002
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Investigational Site Number 8260001
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Tainan, Taïwan, 704
- Investigational Site Number 1580002
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Taipei 100, Taïwan
- Investigational Site Number 1580001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Investigational Site Number 8400003
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Site Number 8400007
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Investigational Site Number 8400002
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Investigational Site Number 8400005
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 8400004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic connu de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ou de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des signes de maladie mesurable.
- Échec, incapacité ou refus de recevoir la norme de soins.
- Supérieur ou égal à (>=) 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'isatuximab ou participation à des études cliniques avec l'isatuximab.
- Pour les participants atteints de CPRCm, exposition préalable à tout agent (approuvé ou expérimental) qui bloque la voie PD-1/PD-L1.
- Preuve d'autres maladies / affections liées au système immunitaire.
- Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle ; histoire de la radiation thoracique.
- Avait reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 28 jours suivant le début du traitement prévu. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants étaient autorisés.
- Transplantation antérieure d'organe solide ou hématologique.
- Statut de performance (PS) du groupe d'oncologie coopérative de l'Est> = 2.
- Mauvaise réserve de moelle osseuse.
- Mauvaise fonction des organes.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : mCRPC/NSCLC
Isatuximab dose 1 et dose prédéfinie REGN2810
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A-1 : association mCRPC, isatuximab et REGN2810
Les participants atteints de mCRPC recevront une dose d'isatuximab déterminée dans le bras de phase 1 de l'étude et une dose prédéfinie de REGN2810
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A-2 : CPRCm, monothérapie à l'isatuximab
Les participants atteints de CPRCm recevront la dose 2 d'isatuximab
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Phase 2 Cohorte B : NSCLC
Les participants atteints de NSCLC recevront une dose d'isatuximab déterminée dans le bras de phase 1 de l'étude et une dose prédéfinie de REGN2810
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse |
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EXPÉRIMENTAL: Éventuellement Phase 2 Cohorte C : mCRPC
La dose 3 d'isatuximab sera administrée en association avec la dose prédéfinie de REGN2810 ou la dose 3 d'isatuximab sera administrée en monothérapie chez les participants atteints de CPRCm
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse |
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EXPÉRIMENTAL: Possiblement Phase 2 Cohorte D : NSCLC
La dose 3 d'isatuximab sera administrée en association avec la dose prédéfinie de REGN2810
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Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
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DLT : événements indésirables survenus au cours du 1er cycle de traitement, à moins qu'ils ne soient dus à la progression de la maladie/à une cause manifestement non liée au médicament expérimental (IMP) qui comprenaient : anomalies hématologiques : neutropénie (N) de grade (G) 4 pendant 7 jours consécutifs ou plus, G3 à G4 N avec fièvre (température supérieure ou égale à [>=] 38,5 degrés Celsius à plus d'une occasion) ou infection documentée microbiologiquement/radiographiquement, thrombocytopénie G3 à G4 avec saignement cliniquement significatif.
Anomalies non hématologiques : G4 EI non hématologique, G>=2 uvéite, G3 EI non hématologique d'une durée supérieure à (>)3 jours (sauf G3 fatigue, réaction allergique/hypersensibilité attribuée à isatuximab ou REGN2810 et G3 ou G4 cliniquement non -anomalie de laboratoire significative), retard dans le démarrage du cycle 2 > 14 jours en raison d'anomalies de laboratoire/EI liés au traitement.
Toute autre toxicité que l'investigateur et le promoteur jugeaient limitant la dose, quel que soit le grade, était également considérée comme DLT.
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Cycle 1 (21 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude et qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement.
Les événements indésirables graves (EIG) étaient tous les événements médicaux indésirables qui, à n'importe quelle dose : entraînaient la mort, mettaient la vie en danger, nécessitaient une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînaient une incapacité/incapacité persistante ou importante, étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale , était un événement médical important.
Les EIAT ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours de la période d'EIAT (définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude).
Les EIAT comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : paramètres hématologiques
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Les paramètres hématologiques évalués étaient l'anémie, la diminution des globules blancs (GB), la diminution du nombre de plaquettes, la diminution du nombre de lymphocytes et la diminution du nombre de neutrophiles.
Les critères d'anomalie étaient basés sur les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : électrolytes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Les paramètres électrolytiques anormaux évalués étaient l'hyponatrémie, l'hypokaliémie, l'hyperkaliémie, l'hypocalcémie, l'hypercalcémie, l'hypoalbuminémie et l'hyperglycémie.
Les critères d'anomalie étaient basés sur NCI-CTCAE v 4.03, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : paramètres rénaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Les paramètres rénaux anormaux évalués étaient la clairance de la créatinine (CrCl), l'augmentation de la créatinine et l'hyperuricémie.
La clairance de la créatinine a été évaluée dans les catégories : > = 60 - moins de (<) 90 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2),
>=30 - <60 mL/min/1.73m^2,
>=15 - <30 mL/min/1.73m^2
et <15 mL/min/1,73 m^2.
Les critères d'augmentation de la créatinine et d'anomalie de l'hyperuricémie étaient basés sur NCI-CTCAE v 4.03, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel.
Pour l'ensemble de ces 3 paramètres, seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire : paramètres de la fonction hépatique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Les paramètres anormaux de la fonction hépatique évalués étaient l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP) et la bilirubine sanguine (BB).
Les critères d'anomalie étaient basés sur NCI-CTCAE v 4.03, où Grade 1 = Léger ; Niveau 2 = Modéré ; Grade 3 = Sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel.
Seules les catégories dans lesquelles au moins 1 participant disposait de données ont été rapportées.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose des traitements à l'étude (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Pour les participants atteints de CPRCm, la réponse a été définie comme l'obtention d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) en tant que meilleure réponse globale (BOR) pour les tissus mous évalués et confirmés par les investigateurs et/ou un déclin de l'antigène prostatique spécifique (PSA) de >= 50 % (%) de la valeur initiale qui a ensuite été confirmée selon les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3).
Pour les participants atteints de NSCLC, l'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR comme BOR selon RECIST 1.1.
critère.
Selon RECIST 1.1.
critères, RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm) et PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base .
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De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'isatuximab, après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans
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Les réponses aux ADA ont été classées en ADA boostées par le traitement et en ADA induites par le traitement.
Les ADA boostés par le traitement ont été définis comme des ADA préexistants avec une augmentation significative du titre d'ADA au cours de l'étude par rapport au titre de base.
L'ADA induite par le traitement a été définie comme l'ADA qui s'est développée à tout moment pendant la période d'observation de l'ADA pendant l'étude chez les participants sans ADA préexistante (y compris les participants sans échantillons de prétraitement).
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De la ligne de base jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec une réponse des anticorps anti-médicament (ADA) contre REGN2810, après le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans
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Les réponses aux ADA ont été classées en ADA boostées par le traitement et en ADA induites par le traitement.
Les ADA boostés par le traitement ont été définis comme des ADA préexistants avec une augmentation significative du titre d'ADA au cours de l'étude par rapport au titre de base.
L'ADA induite par le traitement a été définie comme l'ADA qui s'est développée à tout moment pendant la période d'observation de l'ADA pendant l'étude chez les participants sans ADA préexistante (y compris les participants sans échantillons de prétraitement).
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De la ligne de base jusqu'à 2 ans
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après la première perfusion d'isatuximab
Délai: Au début de la perfusion (SOI), avant la fin effective de la perfusion (EOI), EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
L'analyse de la Cmax a été effectuée séparément pour l'isatuximab pour les participants atteints de CPRCm et de NSCLC.
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Au début de la perfusion (SOI), avant la fin effective de la perfusion (EOI), EOI+4 heures, 72 heures et 168 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après la première perfusion de REGN2810
Délai: Au SOI, avant l'EOI réel, EOI + 4 heures, 72 heures, 168 heures et 336 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
L'analyse Cmax a été effectuée séparément pour REGN2810 pour les participants atteints de mCRPC et NSCLC.
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Au SOI, avant l'EOI réel, EOI + 4 heures, 72 heures, 168 heures et 336 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 168 heures (ASC0-168 h) après la première administration d'isatuximab
Délai: Au SOI, avant l'EOI réel, EOI + 4 heures, 72 heures et 168 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
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L'ASC0-168 h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 168 h et a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage (c'est-à-dire 7 jours) pour l'isatuximab seul.
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Au SOI, avant l'EOI réel, EOI + 4 heures, 72 heures et 168 heures après la dose le jour 1 du cycle 1
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 504 heures (AUC0-504 h) après la première administration de REGN2810
Délai: Au SOI, avant l'EOI réel, EOI+4 heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures et 504 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1
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L'ASC0-504 h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 504 h et a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage (c'est-à-dire 21 jours) pour REGN2810 seul.
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Au SOI, avant l'EOI réel, EOI+4 heures, 72 heures, 168 heures, 336 heures et 504 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1
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Meilleur changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence dans la charge tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le changement de la charge tumorale a été défini comme le meilleur pourcentage de changement par rapport au départ dans une somme des diamètres (le plus long pour la lésion non ganglionnaire, l'axe court pour les lésions ganglionnaires) pour toutes les lésions cibles.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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DOR : défini comme le temps (en mois) à partir de la date de la première réponse (RP ou RC dans la réponse objective radiographique, ou baisse du PSA > 50 % pour les participants atteints de CPRCm) qui a ensuite été confirmée jusqu'à la date de la première progression de la maladie (PD) ou décès, selon la première éventualité.
La MP comprenait une progression radiographique de la maladie ou une progression clinique sans équivoque.
Les critères RECIST 1.1 ont été utilisés pour évaluer la MP radiographique chez les participants atteints de NSCLC et les critères PCWG3 pour les participants atteints de mCRPC.
Selon les critères RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles/non cibles) doivent avoir une réduction du petit axe à <10 mm et PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (somme de base si elle était la plus petite), somme avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions .
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De la date de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première administration du traitement à l'étude à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Pour les participants au mCRPC, la SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie comprenait une progression radiographique de la maladie (selon les critères du PCWG3) ou une progression clinique sans équivoque.
Pour les participants au CBNPC, la SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première progression radiographique (PD) documentée (selon RECIST 1.1) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon les critères RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de la ligne de base si c'est la plus petite de l'étude).
La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions a également été considérée comme une progression.
L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de la première administration du traitement à l'étude à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie (DC)> = 6 mois
Délai: De la date de la première réponse à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause) (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Contrôle de la maladie : défini comme le pourcentage de participants avec CR/RP/maladie stable (SD) confirmés, tel qu'évalué par les critères RECIST 1.1 modifiés par l'investigateur PCWG3 par rapport au nombre total de participants dans la population d'analyse.
Selon les critères RECIST 1.1 modifiés du PCWG3, RC : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible/non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm, PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base et l'écart-type : ni suffisant rétrécissement par rapport à la ligne de base pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence les diamètres de somme les plus petits pendant l'étude.
PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, somme avec une augmentation absolue du diamètre d'au moins 5 mm et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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De la date de la première réponse à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause) (durée maximale : jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cémiplimab
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT15319
- 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1197-7792 (ENREGISTREMENT: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .