Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Isatuximab v kombinaci s REGN2810 (cemiplimab) u pacientů s pokročilými malignitami

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, multicentrická, fáze 1/2 studie bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky (PK) isatuximabu (SAR650984) v kombinaci s REGN2810 nebo isatuximabem samotným u pacientů s pokročilými malignitami

Primární cíle:

  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost isatuximabu v kombinaci s REGN2810 u účastníků s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli naivní vůči anti-programované buněčné smrti-1 (PD-1)/programované buněčné smrti-ligand 1 (PD -L1) nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi léčby obsahující anti-PD-1/PD-L1, a k potvrzení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
  • Posoudit míru odpovědi na isatuximab v kombinaci s REGN2810 u účastníků buď s mCRPC, kteří dosud nebyli léčeni anti-PD-1/PD-L1, nebo NSCLC, kteří progredovali na terapii anti-PD-1/PD-L1, nebo s isatuximabem jako jediný agent u účastníků s mCRPC.

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit bezpečnost kombinace isatuximabu s REGN2810 nebo monoterapií isatuximabem.
  • Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu a REGN2810.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil isatuximabu v monoterapii nebo v kombinaci s REGN2810 a charakterizovat PK REGN2810 v kombinaci s isatuximabem.
  • Posoudit celkovou účinnost isatuximabu v kombinaci s REGN2810 nebo jako samostatný přípravek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie na účastníka byla až 28 měsíců včetně 28denního screeningového období, až 24měsíčního období léčby a 3měsíčního bezpečnostního období následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational site number 3800004
      • Verona, Itálie, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 1580001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít známou diagnózu buď metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s průkazem měřitelného onemocnění.
  • Selhání, neschopnost nebo odmítnutí obdržet standardní péči.
  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice isatuximabu nebo účast v klinických studiích s isatuximabem.
  • U účastníků s mCRPC předchozí expozice jakémukoli činidlu (schválenému nebo zkoušenému), které blokuje dráhu PD-1/PD-L1.
  • Důkaz o jiných onemocněních/stavech souvisejících s imunitou.
  • Anamnéza neinfekční pneumonitidy vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida; historie hrudního záření.
  • Byl očkován živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny byly vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (PS) >=2.
  • Slabá zásoba kostní dřeně.
  • Špatná funkce orgánů.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab dávka 1 a REGN2810 předem definovaná dávka
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A-1: ​​kombinace mCRPC, isatuximab a REGN2810
Účastníkům s mCRPC bude podána dávka isatuximabu stanovená ve fázi 1 studie a předdefinovaná dávka REGN2810
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A-2: mCRPC, monoterapie isatuximabem
Účastníkům s mCRPC bude podána dávka isatuximabu 2
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2 kohorta B: NSCLC
Účastníkům s NSCLC bude podána dávka isatuximabu stanovená ve fázi 1 studie a předdefinovaná dávka REGN2810
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Možná fáze 2 kohorta C: mCRPC
Isatuximab dávka 3 bude podávána v kombinaci s REGN2810 předem definovanou dávkou nebo isatuximab dávka 3 bude podávána jako monoterapie u účastníků s mCRPC
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Možná fáze 2 kohorta D: NSCLC
Isatuximab dávka 3 bude podávána v kombinaci s předdefinovanou dávkou REGN2810
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Cemiplimab REGN2810

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT: nežádoucí účinky vyskytující se během 1. léčebného cyklu, pokud nejsou způsobeny progresí onemocnění/způsobující zjevně nesouvisející s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), které zahrnovaly: hematologické abnormality: stupeň (G) 4 neutropenie (N) po dobu 7/více po sobě jdoucích dnů, G3 do G4 N s horečkou (teplota vyšší nebo rovna >=] 38,5 stupňů Celsia při více než 1 příležitosti) nebo mikrobiologicky/radiograficky dokumentovanou infekcí, trombocytopenie G3 až G4 s klinicky významným krvácením. Nehematologické abnormality: G4 nehematologická AE, G>=2 uveitida, G3 nehematologická AE trvající déle než (>)3 dny (kromě únavy G3, alergické reakce/hypersenzitivity připisované isatuximabu nebo REGN2810 a G3 nebo G4 klinicky ne -významná laboratorní abnormalita), zpoždění zahájení cyklu 2 >14 dní v důsledku laboratorních abnormalit/AE souvisejících s léčbou. Jakákoli jiná toxicita, kterou výzkumník a sponzor považovali za dávku omezující, bez ohledu na stupeň, byla také považována za DLT.
Cyklus 1 (21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce: vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou , byla z lékařského hlediska významná událost. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (definované jako doba od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby). TEAE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Hematologické parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Hodnocené hematologické parametry byly anémie, snížení počtu bílých krvinek (WBC), snížení počtu krevních destiček, snížení počtu lymfocytů a snížení počtu neutrofilů. Kritéria abnormality byla založena na Common Terminology Criteria National Cancer Institute pro nežádoucí příhodu verze 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Elektrolyty
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Abnormálními hodnocenými parametry elektrolytů byly hyponatrémie, hypokalémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperkalcémie, hypoalbuminémie a hyperglykémie. Kritéria abnormality byla založena na NCI-CTCAE v 4.03, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Renální parametry
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Abnormálními hodnocenými renálními parametry byly clearance kreatininu (CrCl), zvýšení kreatininu a hyperurikémie. Clearance kreatininu byla hodnocena v kategoriích: >=60 – méně než (<) 90 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73 m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73 m^2 a <15 ml/min/1,73 m^2. Zvýšený kreatinin a kritéria abnormality hyperurikémie byla založena na NCI-CTCAE v 4.03, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. U všech těchto 3 parametrů byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl data alespoň 1 účastník.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami: Parametry jaterních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Abnormálními hodnocenými parametry jaterních funkcí byly zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), zvýšená hladina bilirubinu v krvi (BB). Kritéria abnormality byla založena na NCI-CTCAE v 4.03, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (maximální trvání: až 2 roky)
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 2 roky)
U účastníků s mCRPC byla odpověď definována jako dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi (BOR) pro měkké tkáně hodnocené a potvrzené zkoušejícími a/nebo pokles prostatického specifického antigenu (PSA) >=50 procent (%) z výchozí hodnoty, která byla následně potvrzena podle kritérií pracovní skupiny 3 klinických studií rakoviny prostaty (PCWG3). Pro účastníky s NSCLC byla ORR definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako BOR podle RECIST 1.1. kritéria. Podle RECIST 1.1. kritéria, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 milimetrů (mm) a PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry .
Od data randomizace do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání: až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odezvou protilátek proti isatuximabu (ADA) po léčbě
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Odpověď ADA byla kategorizována jako ADA zesílená léčbou a ADA vyvolaná léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako již existující ADA s významným zvýšením titru ADA během studie ve srovnání se základním titrem. Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli během období pozorování ADA ve studii u účastníků bez již existující ADA (včetně účastníků bez vzorků před léčbou).
Od základní linie do 2 let
Počet účastníků s odezvou protidrogových protilátek (ADA) proti REGN2810, po léčbě
Časové okno: Od základní linie do 2 let
Odpověď ADA byla kategorizována jako ADA zesílená léčbou a ADA vyvolaná léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako již existující ADA s významným zvýšením titru ADA během studie ve srovnání se základním titrem. Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli během období pozorování ADA ve studii u účastníků bez již existující ADA (včetně účastníků bez vzorků před léčbou).
Od základní linie do 2 let
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po první infuzi isatuximabu
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), před skutečným koncem infuze (EOI), EOI + 4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Analýza Cmax byla provedena samostatně pro isatuximab pro účastníky s mCRPC a NSCLC.
Na začátku infuze (SOI), před skutečným koncem infuze (EOI), EOI + 4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po první infuzi REGN2810
Časové okno: V SOI, před skutečným EOI, EOI + 4 hodiny, 72 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce v 1. den cyklu 1
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Analýza Cmax byla provedena samostatně pro REGN2810 pro účastníky s mCRPC a NSCLC.
V SOI, před skutečným EOI, EOI + 4 hodiny, 72 hodin, 168 hodin a 336 hodin po dávce v 1. den cyklu 1
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 168 hodin (AUC0-168 h) po prvním podání isatuximabu
Časové okno: V SOI, před skutečným EOI, EOI + 4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
AUC0-168 h byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 168 h a byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (tj. 7 dnů) pro samotný isatuximab.
V SOI, před skutečným EOI, EOI + 4 hodiny, 72 hodin a 168 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 504 hodin (AUC0-504 h) po prvním podání REGN2810
Časové okno: V SOI, před skutečným EOI, EOI + 4 hodiny, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin a 504 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
AUC0-504 h byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 504 h a byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (tj. 21 dnů) pro REGN2810 samotného.
V SOI, před skutečným EOI, EOI + 4 hodiny, 72 hodin, 168 hodin, 336 hodin a 504 hodin po dávce v den 1 cyklu 1
Nejlepší procentní změna oproti základnímu stavu v Tumour Burden
Časové okno: Až 2 roky
Změna nádorové zátěže byla definována jako nejlepší procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, krátká osa pro léze uzlin) pro všechny cílové léze.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 2 roky)
DOR: definován jako čas (v měsících) od data první odpovědi (PR nebo CR v radiografické objektivní odpovědi nebo pokles PSA >=50 % u účastníků s mCRPC), který byl následně potvrzen do data první progrese onemocnění (PD) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. PD zahrnovala radiografickou progresi onemocnění nebo jednoznačnou klinickou progresi. Kritéria RECIST 1.1 byla použita k posouzení radiografické PD u účastníků s NSCLC a PCWG3 kritérií pro účastníky s mCRPC. Podle kritéria RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové/necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm a PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty se berou součtové průměry. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se bere (základní součet, pokud byl nejmenší), součet s absolutním nárůstem alespoň 5 mm a výskytem 1 nebo více nových lézí .
Od data první odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 2 roky)
Pro účastníky mCRPC bylo PFS definováno jako doba (v měsících) od prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění zahrnovala radiografickou progresi onemocnění (podle kritérií PCWG3) nebo jednoznačnou klinickou progresi. Pro účastníky NSCLC byla PFS definována jako doba od prvního podání studijní léčby do data první dokumentované radiografické progrese (PD) (podle RECIST 1.1) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle kritéria RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi byl také považován výskyt 1 nebo více nových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data prvního podání studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání: až 2 roky)
Procento účastníků s kontrolou onemocnění (DC) >=6 měsíců
Časové okno: Od data první reakce do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) (maximální doba trvání: až 2 roky)
Kontrola onemocnění: definováno jako procento účastníků s potvrzenou CR/PR/stabilní nemocí (SD), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem PCWG3 modifikovanými kritérii RECIST 1.1 ve vztahu k celkovému počtu účastníků v populaci analýzy. Podle PCWG3 modifikovaných kritérií RECIST 1.1, CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové/necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na <10 mm, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů a SD: ani jedno není dostatečné smrštění od základní linie pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako referenční nejmenší součtové průměry během studie se berou. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se bere součet s absolutním zvětšením průměru alespoň 5 mm a výskytem 1 nebo více nových lézí.
Od data první reakce do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) (maximální doba trvání: až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REGISTR: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isatuximab SAR650984

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit