Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izatuksymab w skojarzeniu z REGN2810 (Cemiplimab) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki (PK) izatuksymabu (SAR650984) w skojarzeniu z REGN2810 lub samym izatuksymabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Główne cele:

  • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję izatuksymabu w skojarzeniu z REGN2810 u uczestników z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), u których wcześniej nie stosowano anty-programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1) -L1) lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), u którego wystąpiła progresja podczas leczenia zawierającego anty-PD-1/PD-L1, oraz w celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
  • Aby ocenić odsetek odpowiedzi na izatuksymab w skojarzeniu z REGN2810 u uczestników z mCRPC, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-PD-1/PD-L1, lub NSCLC, u których wystąpiła progresja podczas leczenia anty-PD-1/PD-L1, lub u pacjentów leczonych izatuksymabem jako pojedynczy agent u uczestników z mCRPC.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa połączenia izatuksymabu z REGN2810 lub monoterapii izatuksymabem.
  • Ocena immunogenności izatuksymabu i REGN2810.
  • Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) izatuksymabu w monoterapii lub w połączeniu z REGN2810 oraz scharakteryzować PK REGN2810 w połączeniu z izatuksymabem.
  • Ocena ogólnej skuteczności izatuksymabu w połączeniu z REGN2810 lub w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosił do 28 miesięcy, w tym do 28 dni okresu przesiewowego, do 24 miesięcy okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Tajwan
        • Investigational Site Number 1580001
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number 3800004
      • Verona, Włochy, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć znane rozpoznanie przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC) lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dowodami mierzalnej choroby.
  • Niepowodzenie, niemożność lub odmowa otrzymania standardowej opieki.
  • Większy lub równy (>=) 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na izatuksymab lub udział w badaniach klinicznych z izatuksymabem.
  • W przypadku uczestników z mCRPC uprzednia ekspozycja na jakikolwiek środek (zatwierdzony lub badany), który blokuje szlak PD-1/PD-L1.
  • Dowody na inne choroby/stany związane z układem odpornościowym.
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego sterydów lub aktualnego zapalenia płuc; historia radioterapii klatki piersiowej.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone były szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego.
  • Stan sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (PS) >=2.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego.
  • Słaba funkcja narządów.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: mCRPC/NSCLC
Izatuksymab w dawce 1 i predefiniowana dawka REGN2810
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A-1: ​​połączenie mCRPC, izatuksymabu i REGN2810
Uczestnicy z mCRPC otrzymają dawkę izatuksymabu ustaloną w fazie 1 badania oraz wstępnie zdefiniowaną dawkę REGN2810
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A-2: mCRPC, monoterapia izatuksymabem
Uczestnicy z mCRPC otrzymają izatuksymab w dawce 2
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
EKSPERYMENTALNY: Faza 2 Kohorta B: NSCLC
Uczestnicy z NSCLC otrzymają dawkę izatuksymabu ustaloną w fazie 1 badania oraz wstępnie zdefiniowaną dawkę REGN2810
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
EKSPERYMENTALNY: Prawdopodobnie Faza 2 Kohorta C: mCRPC
Izatuksymab w dawce 3 zostanie podany w połączeniu z predefiniowaną dawką REGN2810 lub dawka 3 izatuksymabu zostanie podana w monoterapii uczestnikom z mCRPC
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
EKSPERYMENTALNY: Prawdopodobnie Faza 2 Kohorta D: NSCLC
Izatuksymab w dawce 3 zostanie podany w połączeniu z predefiniowaną dawką REGN2810
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Cemiplimab REGN2810

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
DLT: zdarzenia niepożądane występujące podczas 1. cyklu leczenia, chyba że spowodowane postępem choroby/przyczyny wyraźnie niezwiązane z badanym produktem leczniczym (IMP), które obejmowały: nieprawidłowości hematologiczne: neutropenia (N) stopnia (G) 4 przez 7 lub więcej kolejnych dni, G3 do G4 N z gorączką (temperatura większa lub równa [>=] 38,5 stopnia Celsjusza więcej niż 1 raz) lub zakażeniem udokumentowanym mikrobiologicznie/radiograficznie, małopłytkowość G3 do G4 z klinicznie istotnym krwawieniem. Nieprawidłowości niehematologiczne: G4 niehematologiczne AE, G>=2 zapalenie błony naczyniowej oka, G3 niehematologiczne AE trwające dłużej niż (>)3 dni (z wyjątkiem G3 zmęczenia, reakcji alergicznej/nadwrażliwości przypisywanych izatuksymabowi lub REGN2810 i G3 lub G4 klinicznie nie -istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych), opóźnienie rozpoczęcia cyklu 2 >14 dni z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych/AE związanych z leczeniem. Wszelkie inne toksyczności, które Badacz i Sponsor uznali za ograniczające dawkę, niezależnie od stopnia, również uznano za DLT.
Cykl 1 (21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało zgon, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną , było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). TEAE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry hematologiczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Ocenianymi parametrami hematologicznymi były niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych (WBC), zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów i zmniejszenie liczby neutrofili. Kryteria nieprawidłowości oparto na kryteriach National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event wersja 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: elektrolity
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Ocenianymi nieprawidłowymi parametrami elektrolitów były: hiponatremia, hipokaliemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperkalcemia, hipoalbuminemia i hiperglikemia. Kryteria nieprawidłowości oparto na NCI-CTCAE wersja 4.03, gdzie Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry nerek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Nieprawidłowe oceniane parametry nerkowe to klirens kreatyniny (CrCl), zwiększone stężenie kreatyniny i hiperurykemia. Klirens kreatyniny oceniano w kategoriach: >=60 - mniej niż (<) 90 mililitrów na minutę na 1,73 m2 (mL/min/1,73m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73 m^2 i <15 ml/min/1,73 m^2. Kryteria zwiększonego stężenia kreatyniny i hiperurykemii oparto na NCI-CTCAE wersja 4.03, gdzie Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Dla wszystkich tych 3 parametrów zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał dane.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi: parametry czynności wątroby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Oceniane nieprawidłowe parametry czynności wątroby to zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP), zwiększone stężenie bilirubiny (BB) we krwi. Kryteria nieprawidłowości oparto na NCI-CTCAE wersja 4.03, gdzie Stopień 1 = Łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
W przypadku uczestników z mCRPC odpowiedź zdefiniowano jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) dla tkanek miękkich ocenionej i potwierdzonej przez badaczy i/lub spadek poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) >=50 procent (%) od wartości wyjściowej, co zostało następnie potwierdzone zgodnie z kryteriami grupy roboczej 3 ds. badań klinicznych raka prostaty (PCWG3). W przypadku uczestników z NSCLC ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR jako BOR zgodnie z RECIST 1.1. kryteria. Zgodnie z RECIST 1.1. kryteria, CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych .
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko izatuksymabowi po leczeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako ADA wzmocniona leczeniem i ADA indukowana leczeniem. ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako istniejące wcześniej ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym. ADA wywołana leczeniem została zdefiniowana jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji ADA w badaniu u uczestników bez wcześniejszej ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem).
Od linii podstawowej do 2 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN2810, po leczeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 lat
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako ADA wzmocniona leczeniem i ADA indukowana leczeniem. ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako istniejące wcześniej ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym. ADA wywołana leczeniem została zdefiniowana jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji ADA w badaniu u uczestników bez wcześniejszej ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem).
Od linii podstawowej do 2 lat
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po pierwszym wlewie izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), przed faktycznym zakończeniem infuzji (EOI), EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Analizę Cmax przeprowadzono oddzielnie dla izatuksymabu dla uczestników z mCRPC i NSCLC.
Na początku infuzji (SOI), przed faktycznym zakończeniem infuzji (EOI), EOI + 4 godziny, 72 godziny i 168 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po pierwszej infuzji REGN2810
Ramy czasowe: W SOI, przed faktycznym EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Analizę Cmax przeprowadzono oddzielnie dla REGN2810 dla uczestników z mCRPC i NSCLC.
W SOI, przed faktycznym EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny, 168 godzin i 336 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168 h) po pierwszym podaniu izatuksymabu
Ramy czasowe: W SOI, przed faktycznym EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny i 168 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
AUC0-168 godz. zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 168 godz. i obliczono metodą trapezoidalną w odstępie między dawkami (tj. 7 dni) dla samego izatuksymabu.
W SOI, przed faktycznym EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny i 168 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 504 godzin (AUC0-504 h) po pierwszym podaniu REGN2810
Ramy czasowe: W SOI, przed faktycznym EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
AUC0-504 godz. zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 504 godz. i obliczono metodą trapezoidalną w przedziale dawkowania (tj. 21 dni) dla samego REGN2810.
W SOI, przed faktycznym EOI, EOI+4 godziny, 72 godziny, 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Najlepsza zmiana procentowa od linii bazowej w obciążeniu nowotworem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zmianę obciążenia nowotworem zdefiniowano jako najlepszą procentową zmianę w stosunku do linii bazowej w sumie średnic (najdłuższa dla zmiany bez węzłów, krótsza oś dla zmian w węzłach) dla wszystkich docelowych zmian.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
DOR: zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub CR w obiektywnej odpowiedzi radiograficznej lub spadek PSA >=50% dla uczestników z mCRPC), która została następnie potwierdzona do daty pierwszej progresji choroby (PD) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD obejmowało radiograficzną progresję choroby lub jednoznaczną progresję kliniczną. Kryteria RECIST 1.1 zastosowano do oceny radiologicznej PD u uczestników z NSCLC i kryteria PCWG3 dla uczestników z mCRPC. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm i PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (suma linii bazowej, jeśli była najmniejsza), sumę z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm i pojawieniem się 1 lub więcej nowych zmian .
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
W przypadku uczestników mCRPC PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresja choroby obejmowała progresję radiograficzną choroby (zgodnie z kryteriami PCWG3) lub jednoznaczną progresję kliniczną. W przypadku uczestników NSCLC PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej (PD) (zgodnie z RECIST 1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmując sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian również uznano za progresję. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC) >=6 miesięcy
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: do 2 lat)
Kontrola choroby: zdefiniowana jako odsetek uczestników z potwierdzonym CR/PR/stabilną chorobą (SD), zgodnie z oceną badacza PCWG3 w zmodyfikowanych kryteriach RECIST 1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników w analizowanej populacji. Zgodnie ze zmodyfikowanymi przez PCWG3 kryteriami RECIST 1.1, CR: zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia Suma średnic wyjściowych i SD: ani wystarczające skurcz w stosunku do linii bazowej, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu, sumę z bezwzględnym wzrostem średnicy o co najmniej 5 mm i pojawieniem się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REJESTR: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Izatuksymab SAR650984

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj