Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изатуксимаб в комбинации с REGN2810 (цемиплимаб) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Открытое многоцентровое исследование безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики (ФК) фазы 1/2 изатуксимаба (SAR650984) в комбинации с REGN2810 или изатуксимаба отдельно у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Основные цели:

  • Чтобы охарактеризовать безопасность и переносимость изатуксимаба в комбинации с REGN2810 у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых ранее не применяли антипрограммируемую гибель клеток-1 (PD-1)/лиганд программируемой гибели клеток 1 (PD -L1)-содержащая терапия или немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), который прогрессировал на анти-PD-1/PD-L1-содержащей терапии, и для подтверждения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D).
  • Оценить частоту ответа на лечение изатуксимабом в комбинации с REGN2810 у участников либо с мКРРПЖ, ранее не получавших анти-PD-1/PD-L1-терапию, либо у пациентов с НМРЛ, прогрессировавших на анти-PD-1/PD-L1-терапии, или у пациентов, получавших изатуксимаб в качестве один агент у участников с мКРРПЖ.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность комбинации изатуксимаба с REGN2810 или монотерапии изатуксимабом.
  • Оценить иммуногенность изатуксимаба и REGN2810.
  • Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль изатуксимаба в качестве монотерапии или в комбинации с REGN2810, а также охарактеризовать ФК REGN2810 в комбинации с изатуксимабом.
  • Оценить общую эффективность изатуксимаба в комбинации с REGN2810 или в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования на одного участника составляла до 28 месяцев, включая период скрининга до 28 дней, период лечения до 24 месяцев и период наблюдения за безопасностью до 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Италия, 35128
        • Investigational Site Number 3800004
      • Verona, Италия, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Тайвань
        • Investigational Site Number 1580001
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Investigational Site Number 2500001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь известный диагноз метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ) или немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с признаками измеримого заболевания.
  • Отказ, неспособность или отказ в получении стандартной медицинской помощи.
  • Возраст старше или равен (>=) 18 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием изатуксимаба или участие в клинических исследованиях изатуксимаба.
  • Для участников с мКРРПЖ предварительное воздействие любого агента (утвержденного или исследуемого), который блокирует путь PD-1/PD-L1.
  • Доказательства других заболеваний/состояний, связанных с иммунитетом.
  • Неинфекционный пневмонит в анамнезе, требующий стероидов, или текущий пневмонит; история грудной радиации.
  • Был вакцинирован живым вирусом в течение 28 дней от запланированного начала лечения. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  • Предыдущая трансплантация твердых органов или гематологическая трансплантация.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) >=2.
  • Слабый резерв костного мозга.
  • Плохая работа органов.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: мКРРПЖ/НМРЛ
Доза изатуксимаба 1 и предустановленная доза REGN2810
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A-1: ​​комбинация мКРРПЖ, изатуксимаба и REGN2810
Участникам с мКРРПЖ будет назначена доза изатуксимаба, определенная в группе исследования 1 фазы, и предварительно определенная доза REGN2810.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A-2: мКРРПЖ, монотерапия изатуксимабом
Участникам с мКРРПЖ будет назначена вторая доза изатуксимаба.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2, когорта B: НМРЛ
Участникам с НМРЛ будет назначена доза изатуксимаба, определенная в группе исследования 1 фазы, и предварительно определенная доза REGN2810.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Возможно, когорта C фазы 2: мКРРПЖ
Доза изатуксимаба 3 будет вводиться в сочетании с предопределенной дозой REGN2810, или доза изатуксимаба 3 будет вводиться в качестве монотерапии у участников с мКРРПЖ.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Возможно, когорта фазы 2 D: НМРЛ
Доза изатуксимаба 3 будет вводиться в сочетании с предопределенной дозой REGN2810.
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Цемиплимаб REGN2810

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Путь введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
ДЛТ: нежелательные явления, возникающие во время 1-го цикла лечения, за исключением случаев, когда они вызваны прогрессированием заболевания/причинами, явно не связанными с исследуемым лекарственным средством (ИЛП), которые включали: гематологические нарушения: степень (G) 4 нейтропения (N) в течение 7 и более дней подряд, G3 до G4 N с лихорадкой (температура выше или равна [>=] 38,5 градусов Цельсия более чем в 1 случае) или микробиологически/рентгенологически подтвержденной инфекцией, тромбоцитопенией от G3 до G4 с клинически значимым кровотечением. Негематологические нарушения: негематологические НЯ G4, увеит G>=2, негематологические НЯ G3 продолжительностью более (>)3 дней (за исключением утомляемости G3, аллергических реакций/гиперчувствительности, связанных с изатуксимабом или REGN2810, и G3 или G4 клинически не выраженных -значительные лабораторные отклонения), отсрочка начала цикла 2 >14 дней из-за связанных с лечением лабораторных отклонений/НЯ. Любая другая токсичность, которую Исследователь и Спонсор сочли ограничивающей дозу, независимо от степени тяжести, также считалась DLT.
Цикл 1 (21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом , было важным с медицинской точки зрения событием. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (определяемого как время от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата). TEAE включали как SAE, так и не-SAE.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Количество участников с лабораторными отклонениями: гематологические параметры
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Оценивались гематологические параметры: анемия, снижение количества лейкоцитов (WBC), снижение количества тромбоцитов, уменьшение количества лимфоцитов и уменьшение количества нейтрофилов. Критерии отклонения были основаны на Общих терминологических критериях для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Количество участников с лабораторными отклонениями: электролиты
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Оцениваемые параметры аномальных электролитов включали гипонатриемию, гипокалиемию, гиперкалиемию, гипокальциемию, гиперкальциемию, гипоальбуминемию и гипергликемию. Критерии отклонения были основаны на NCI-CTCAE v 4.03, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Количество участников с лабораторными отклонениями: почечные параметры
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Оценивались такие аномальные почечные параметры, как клиренс креатинина (CrCl), повышение уровня креатинина и гиперурикемия. Клиренс креатинина оценивали по категориям: >=60 - менее (<) 90 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2), >=30 - <60 мл/мин/1,73 м^2, >=15 - <30 мл/мин/1,73 м^2 и <15 мл/мин/1,73 м^2. Критерии повышения уровня креатинина и гиперурикемии были основаны на NCI-CTCAE v 4.03, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. По всем этим трем параметрам сообщались только те категории, по которым хотя бы у 1 участника были данные.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Количество участников с лабораторными отклонениями: параметры функции печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Оценивались аномальные параметры функции печени: повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение билирубина крови (ББ). Критерии отклонения были основаны на NCI-CTCAE v 4.03, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Сообщались только те категории, по которым хотя бы 1 участник имел данные.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого лечения (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Общий коэффициент ответов (ORR): процент участников с общим ответом
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Для участников с мКРРПЖ ответ определяли как достижение полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) как наилучший общий ответ (БОР) для мягких тканей, оцененный и подтвержденный исследователями, и/или снижение простатспецифического антигена (ПСА) >=50 процентов (%) от исходного уровня, который впоследствии был подтвержден в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3). Для участников с НМРЛ ORR определяли как процент участников с CR или PR как BOR в соответствии с RECIST 1.1. критерии. Согласно RECIST 1.1. критерии, ПО: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм) и PR: не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу исходные суммарные диаметры. .
С даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с реакцией антилекарственных антител (ADA) на изатуксимаб после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Ответ ADA был классифицирован как ADA, усиленный лечением, и ADA, индуцированный лечением. ADA, усиленная лечением, определялась как ранее существовавшие ADA со значительным увеличением титра ADA во время исследования по сравнению с исходным титром. ADA, вызванная лечением, определялась как ADA, которая развилась в любое время в течение периода наблюдения ADA во время исследования у участников без ранее существовавшей ADA (включая участников без образцов до лечения).
От исходного уровня до 2 лет
Количество участников с реакцией антилекарственных антител (ADA) на REGN2810 после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Ответ ADA был классифицирован как ADA, усиленный лечением, и ADA, индуцированный лечением. ADA, усиленная лечением, определялась как ранее существовавшие ADA со значительным увеличением титра ADA во время исследования по сравнению с исходным титром. ADA, вызванная лечением, определялась как ADA, которая развилась в любое время в течение периода наблюдения ADA во время исследования у участников без ранее существовавшей ADA (включая участников без образцов до лечения).
От исходного уровня до 2 лет
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после первой инфузии изатуксимаба
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), до фактического окончания инфузии (EOI), EOI + 4 часа, 72 часа и 168 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Анализ Cmax был выполнен отдельно для изатуксимаба для участников с мКРРПЖ и НМРЛ.
В начале инфузии (SOI), до фактического окончания инфузии (EOI), EOI + 4 часа, 72 часа и 168 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после первой инфузии REGN2810
Временное ограничение: При SOI, до фактического EOI, EOI+4 часа, 72 часа, 168 часов и 336 часов после введения дозы в День 1 цикла 1
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Анализ Cmax был выполнен отдельно для REGN2810 для участников с мКРРПЖ и НМРЛ.
При SOI, до фактического EOI, EOI+4 часа, 72 часа, 168 часов и 336 часов после введения дозы в День 1 цикла 1
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 168 часов (AUC0-168 часов) после первого введения изатуксимаба
Временное ограничение: При SOI, до фактического EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1.
AUC0-168 ч определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 168 ч и рассчитывали методом трапеций в течение интервала дозирования (т. е. 7 дней) только изатуксимаба.
При SOI, до фактического EOI, EOI+4 часа, 72 часа и 168 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 504 часов (AUC0-504 часа) после первого введения REGN2810
Временное ограничение: При SOI, до фактического EOI, EOI+4 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов и 504 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
AUC0-504 ч определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 504 ч и рассчитывали с использованием метода трапеций в течение интервала дозирования (т. е. 21 день) только для REGN2810.
При SOI, до фактического EOI, EOI+4 часа, 72 часа, 168 часов, 336 часов и 504 часа после введения дозы в 1-й день цикла 1.
Лучшее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем опухолевой нагрузки
Временное ограничение: До 2 лет
Изменение опухолевой массы определяли как наилучшее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме диаметров (самый длинный для неузловых поражений, короткая ось для узловых поражений) для всех целевых поражений.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до 2 лет)
DOR: определяется как время (в месяцах) с даты первого ответа (PR или CR в рентгенологическом объективном ответе или снижение PSA >=50% для участников с мКРРПЖ), который был впоследствии подтвержден, до даты первого прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. БП включал рентгенографическое прогрессирование заболевания или однозначное клиническое прогрессирование. Критерии RECIST 1.1 использовались для оценки рентгенографических БП у участников с НМРЛ и критерии PCWG3 для участников с мКРРПЖ. Согласно критериям RECIST 1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм и PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. PD: по крайней мере, 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (исходная сумма, если она была наименьшей), сумму с абсолютным увеличением не менее 5 мм и появлением 1 или более новых поражений .
С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С даты первого введения исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до 2 лет).
Для участников mCRPC ВБП определялась как время (в месяцах) от первого введения исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания включало рентгенографическое прогрессирование заболевания (согласно критериям PCWG3) или явное клиническое прогрессирование. Для участников с НМРЛ ВБП определялась как время от первого введения исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного радиографического прогрессирования (PD) (в соответствии с RECIST 1.1) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. В соответствии с критериями RECIST 1.1 PD определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считалось прогрессированием. Анализ проводили с использованием метода Каплана-Мейера.
С даты первого введения исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (максимальная продолжительность: до 2 лет).
Процент участников с контролем заболевания (DC)> = 6 месяцев
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине) (максимальная продолжительность: до 2 лет)
Контроль заболевания: определяется как процент участников с подтвержденным CR/PR/стабильным заболеванием (SD), по оценке Исследователя PCWG3 с измененными критериями RECIST 1.1 по отношению к общему числу участников в анализируемой популяции. В соответствии с измененными критериями RECIST 1.1 PCWG3, CR: исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм, PR: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры и стандартное отклонение: ни того, ни другого. уменьшение по сравнению с исходным уровнем, чтобы претендовать на PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования. ПД: не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, сумму с абсолютным увеличением диаметра не менее чем на 5 мм и появлением 1 или более новых поражений.
С даты первого ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине) (максимальная продолжительность: до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (РЕГИСТРАЦИЯ: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться