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진행성 악성 종양 환자에서 REGN2810(세미플리맙)과 이사툭시맙 병용

2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi

진행성 악성 종양 환자에서 REGN2810과 병용한 이사툭시맙(SAR650984) 또는 이사툭시맙 단독 요법의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK) 연구

주요 목표:

  • PD-1(anti-programmed cell death-1)/PD-1(programmed cell death-ligand 1)에 대한 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 REGN2810과 병용한 이사툭시맙의 안전성 및 내약성을 특성화합니다. -L1) 함유 요법, 또는 항-PD-1/PD-L1 함유 요법으로 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해.
  • 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 경험이 없는 mCRPC 또는 항 PD-1/PD-L1 요법으로 진행된 NSCLC 참가자 또는 mCRPC 참가자의 단일 에이전트.

보조 목표:

  • 이사툭시맙과 REGN2810의 병용요법 또는 이사툭시맙 단독요법의 안전성을 평가합니다.
  • isatuximab 및 REGN2810의 면역원성을 평가합니다.
  • 이사툭시맙 단일 제제 또는 REGN2810과 조합의 약동학(PK) 프로필을 특성화하고 이사툭시맙과 조합하여 REGN2810의 PK를 특성화합니다.
  • REGN2810과 병용 또는 단일 제제로서 이사툭시맙의 전반적인 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 총 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간, 최대 24개월의 치료 기간 및 3개월의 안전성 추적 기간을 포함하여 최대 28개월이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, 대만
        • Investigational Site Number 1580001
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Investigational site number 3800004
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Investigational Site Number 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 측정 가능한 질병의 증거가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 또는 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받아야 합니다.
  • 표준 치료를 받지 못하거나 받을 수 없거나 거부하는 경우.
  • 18세 이상(>=).

제외 기준:

  • 이전에 이사툭시맙에 노출되었거나 이사툭시맙을 사용한 임상 연구 참여.
  • mCRPC가 있는 참가자의 경우 PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 모든 제제(승인된 또는 연구용)에 대한 이전 노출.
  • 기타 면역 관련 질병/상태의 증거.
  • 스테로이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력; 흉부 방사선의 역사.
  • 계획된 치료 시작 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용되었습니다.
  • 고형 장기 또는 혈액 이식 이전.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(PS) >=2.
  • 불쌍한 골수 예비.
  • 장기 기능이 좋지 않습니다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: mCRPC/NSCLC
이사툭시맙 용량 1 및 REGN2810 사전 정의된 용량
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 A-1: ​​mCRPC, 이사툭시맙 및 REGN2810 조합
MCRPC 참가자는 임상 1상에서 결정된 isatuximab 용량과 REGN2810 사전 정의 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 A-2: mCRPC, 이사툭시맙 단독요법
MCRPC를 가진 참가자는 isatuximab 용량 2를 받게 됩니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
실험적: 2상 코호트 B: NSCLC
NSCLC 참가자는 1상 연구 부문에서 결정된 isatuximab 용량과 REGN2810 사전 정의 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 아마도 2상 코호트 C: mCRPC
이사툭시맙 용량 3은 사전 정의된 REGN2810 용량과 함께 제공되거나 이사툭시맙 용량 3은 mCRPC 참가자에게 단일 요법으로 제공됩니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 아마도 2상 코호트 D: NSCLC
이사툭시맙 용량 3은 REGN2810 사전 정의된 용량과 함께 제공됩니다.
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(21일)
DLT: 1차 치료 주기 동안 발생하는 부작용, 질병 진행으로 인한 것이 아닌/임상시험용 의약품(IMP)과 분명히 관련이 없는 원인: 혈액학적 이상: 연속 7일 이상 동안 등급(G) 4 호중구감소증(N), G3 발열(1회 이상 섭씨 38.5도 이상의 [>=] 온도) 또는 미생물학적/방사선학적으로 기록된 감염이 있는 G4 N에서 임상적으로 유의한 출혈이 있는 G3에서 G4 혈소판 감소증. 비혈액학적 이상: G4 비혈액학적 AE, G>=2 포도막염, G3 비혈액학적 AE는 3일 이상 지속(>)(G3 피로, 이사툭시맙 또는 REGN2810에 기인한 알레르기 반응/과민증은 제외) -심각한 검사실 이상), 치료 관련 검사실 이상/AE로 인해 주기 2 >14일의 시작 지연. 등급에 관계없이 조사자와 후원자가 용량 제한으로 간주한 다른 독성도 DLT로 간주했습니다.
1주기(21일)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
AE는 연구 약물을 투여받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중대한 부작용(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 용량에 관계없이 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능 발생, 선천적 기형/선천적 결함 , 의학적으로 중요한 사건이었습니다. TEAE는 TEAE 기간(연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 최대 30일까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다. TEAE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
검사실 이상이 있는 참가자 수: 혈액학적 매개변수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
평가된 혈액학적 매개변수는 빈혈, 백혈구(WBC) 감소, 혈소판 수 감소, 림프구 수 감소 및 호중구 수 감소였습니다. 이상 기준은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event 버전 4.03(NCI-CTCAE v 4.03)(여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
검사실 이상이 있는 참여자 수: 전해질
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
평가된 비정상적인 전해질 매개변수는 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 저알부민혈증 및 고혈당증이었습니다. 비정상 기준은 NCI-CTCAE v 4.03을 기반으로 하며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
검사실 이상이 있는 참가자 수: 신장 매개변수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
평가된 비정상적인 신장 매개변수는 크레아티닌 청소율(CrCl), 크레아티닌 증가 및 고요산혈증이었습니다. 크레아티닌 청소율은 >=60 - 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터 미만(<)(mL/min/1.73m^2), >=30 - <60mL/분/1.73m^2, >=15 - <30mL/분/1.73m^2 및 <15mL/분/1.73m^2. 크레아티닌 증가 및 고요산혈증 이상 기준은 NCI-CTCAE v 4.03(여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 이 3가지 매개변수 모두에 대해 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
검사실 이상이 있는 참여자 수: 간 기능 매개변수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
평가된 비정상적인 간 기능 매개변수는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 알칼리 포스파타제(ALP) 증가, 혈중 빌리루빈(BB) 증가였습니다. 비정상 기준은 NCI-CTCAE v 4.03을 기반으로 하며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 최소한 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고되었습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지(최대 기간: 최대 2년)
전체 응답률(ORR): 전체 응답을 받은 참가자의 백분율
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 2년)
MCRPC가 있는 참가자의 경우 반응은 평가자가 평가하고 확인한 연조직에 대한 최상의 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다. 이후에 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 확인된 기준선에서 >=50%(%). NSCLC 참가자의 경우 ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 BOR인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 기준. RECIST 1.1에 따라. 기준, CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 하며 PR: 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. .
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이사툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 2년
ADA 반응은 치료 부스트 ADA와 치료 유발 ADA로 분류되었습니다. 치료 부스트 ADA는 기준선 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 상당히 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자(전처리 샘플이 없는 참가자 포함)에서 ADA 연구 관찰 기간 동안 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
기준선에서 최대 2년
치료 후 REGN2810에 대한 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 2년
ADA 반응은 치료 부스트 ADA와 치료 유발 ADA로 분류되었습니다. 치료 부스트 ADA는 기준선 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 상당히 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자(전처리 샘플이 없는 참가자 포함)에서 ADA 연구 관찰 기간 동안 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
기준선에서 최대 2년
약동학(PK): 이사툭시맙의 최초 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 시(SOI), 실제 주입 종료 전(EOI), 주기 1의 1일차에 투여 후 EOI+4시간, 72시간 및 168시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. Cmax 분석은 mCRPC 및 NSCLC 참가자를 위해 isatuximab에 대해 별도로 수행되었습니다.
주입 시작 시(SOI), 실제 주입 종료 전(EOI), 주기 1의 1일차에 투여 후 EOI+4시간, 72시간 및 168시간
약동학(PK): REGN2810의 최초 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SOI에서, 실제 EOI 전, 사이클 1의 1일차에 투여 후 4시간, 72시간, 168시간 및 336시간에 EOI+
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. mCRPC 및 NSCLC 참가자를 위해 REGN2810에 대해 Cmax 분석을 별도로 수행했습니다.
SOI에서, 실제 EOI 전, 사이클 1의 1일차에 투여 후 4시간, 72시간, 168시간 및 336시간에 EOI+
약동학: 이사툭시맙의 최초 투여 후 시간 0에서 168시간(AUC0-168시간)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: SOI에서, 실제 EOI 전, EOI + 4시간, 72시간 및 168시간 후 주기 1의 1일째
AUC0-168시간은 0시부터 168시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 이사툭시맙 단독에 대한 투여 간격(즉, 7일)에 걸쳐 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
SOI에서, 실제 EOI 전, EOI + 4시간, 72시간 및 168시간 후 주기 1의 1일째
약동학: REGN2810의 최초 투여 후 시간 0에서 504시간(AUC0-504시간)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: SOI에서, 실제 EOI 전, EOI + 투약 후 4시간, 72시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 1의 1일차)
AUC0-504시간은 0시부터 504시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 REGN2810 단독에 대한 투여 간격(즉, 21일)에 걸쳐 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
SOI에서, 실제 EOI 전, EOI + 투약 후 4시간, 72시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 1의 1일차)
종양 부담의 기준선에서 최고 변화율
기간: 최대 2년
종양 부하 변화는 모든 표적 병변에 대한 직경의 합(비결절 병변의 경우 최장, 결절 병변의 단축)에서 기준선으로부터의 최상의 변화 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최초 대응일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 지속 기간: 최대 2년)
DOR: 첫 번째 반응 날짜(방사선학적 객관적 반응의 PR 또는 CR 또는 mCRPC 참가자의 경우 PSA 감소 >=50%) 이후 첫 질병 진행(PD) 날짜까지 확인된 시간(개월 단위) 또는 죽음, 먼저 발생한 것. PD에는 방사선학적 질병 진행 또는 명백한 임상 진행이 포함되었습니다. RECIST 1.1 기준을 사용하여 NSCLC 참가자의 방사선 PD를 평가하고 mCRPC 참가자의 PCWG3 기준을 평가했습니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적/비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 PR이 있어야 합니다. 기준선 총 직경으로 간주하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. PD: 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 연구에서 기준 최소 합계(가장 작은 경우 기준선 합계), 최소 5mm의 절대 증가 및 1개 이상의 새로운 병변 출현의 합계 .
최초 대응일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 지속 기간: 최대 2년)
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료제 투여일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인의 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 2년)
MCRPC 참가자의 경우 PFS는 첫 번째 연구 치료제 투여부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 질병 진행에는 방사선학적 질병 진행(PCWG3 기준에 따름) 또는 명확한 임상적 진행이 포함되었습니다. NSCLC 참가자의 경우, 무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료 투여부터 처음으로 기록된 방사선학적 진행(PD) 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1 기준에 따라 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됨). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.
첫 번째 연구 치료제 투여일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인의 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 2년)
질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율 >=6개월
기간: 최초 대응일부터 최초 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)일까지(최대 기간: 최대 2년)
질병 통제: 분석 모집단의 총 참가자 수에 대한 조사자 PCWG3 수정 RECIST 1.1 기준에 의해 평가된 바와 같이 확인된 CR/PR/안정적 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. PCWG3 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적/비표적)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소 기준선 직경 및 SD 합계: 충분하지 않음 PR 자격을 얻기 위한 기준선으로부터의 수축 또는 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가, 연구 동안 기준 최소 합계 직경으로 취함. PD: 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하고, 연구에서 기준 최소 합계를 취하고, 합계는 최소 5mm의 직경 절대 증가 및 1개 이상의 새로운 병변 출현.
최초 대응일부터 최초 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)일까지(최대 기간: 최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (기재: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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