進行性悪性腫瘍患者における REGN2810 (セミプリマブ) と組み合わせたイサツキシマブ
2022年4月21日 更新者：Sanofi
進行性悪性腫瘍患者を対象とした REGN2810 と組み合わせたイサツキシマブ (SAR650984) またはイサツキシマブ単独のフェーズ 1/2 非盲検、多施設、安全性、予備的有効性および薬物動態 (PK) 試験
主な目的:
- 抗プログラム細胞死-1（PD-1）/プログラム細胞死リガンド1（PD -L1) 含有療法、または抗 PD-1/PD-L1 含有療法で進行した非小細胞肺がん (NSCLC)、および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を確認する。
- 抗 PD-1/PD-L1 療法を受けていない mCRPC、または抗 PD-1/PD-L1 療法で進行した NSCLC の参加者、または isatuximab をmCRPC の参加者の単一エージェント。
副次的な目的:
- イサツキシマブと REGN2810 の併用またはイサツキシマブ単剤療法の安全性を評価すること。
- イサツキシマブと REGN2810 の免疫原性を評価する。
- イサツキシマブ単剤または REGN2810 との併用の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、イサツキシマブと組み合わせた REGN2810 の PK を特徴付ける。
- REGN2810との併用または単剤としてのイサツキシマブの全体的な有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの総研究期間は、最大 28 日間のスクリーニング期間、最大 24 か月の治療期間、および 3 か月の安全性追跡期間を含めて、最大 28 か月でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Investigational Site Number 8400003
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Investigational Site Number 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site Number 8400004
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Investigational Site Number 8260001
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Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number 3800006
-
Padova、イタリア、35128
- Investigational site number 3800004
-
Verona、イタリア、37134
- Investigational Site Number 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Investigational Site Number 3800003
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Investigational Site Number 3800001
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Investigational Site Number 2500002
-
Villejuif、フランス、94800
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- Investigational Site Number 1580002
-
Taipei 100、台湾
- Investigational Site Number 1580001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）または非小細胞肺がん（NSCLC）のいずれかの既知の診断を受けており、測定可能な疾患の証拠がある必要があります。
- 標準的なケアを受けられない、受けることができない、または拒否する。
- 18 歳以上 (>=)。
除外基準:
- -イサツキシマブへの以前の曝露またはイサツキシマブを使用した臨床研究への参加。
- -mCRPCの参加者の場合、PD-1 / PD-L1経路をブロックするエージェント（承認済みまたは調査中）への以前の暴露。
- 他の免疫関連疾患/状態の証拠。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴;胸部放射線の歴史。
- -予定された治療開始から28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けていました。 生きたウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されました。
- -以前の固形臓器または血液移植。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（PS）>=2。
- 骨髄予備能が乏しい。
- 臓器機能の低下。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1: mCRPC/NSCLC
イサツキシマブ用量 1 および REGN2810 事前定義用量
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剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
|
実験的：コホート A-1: mCRPC、isatuximab、REGN2810 の組み合わせ
MCRPCの参加者には、研究のフェーズ1アームで決定されたイサツキシマブの用量とREGN2810の事前定義された用量が与えられます
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剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
|
実験的：コホート A-2: mCRPC、イサツキシマブ単剤療法
-mCRPCの参加者には、イサツキシマブが投与されます 2
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剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
|
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実験的：フェーズ 2 コホート B: NSCLC
NSCLCの参加者には、研究のフェーズ1アームで決定されたイサツキシマブの用量とREGN2810の事前定義された用量が与えられます
|
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
|
実験的：おそらくフェーズ 2 コホート C: mCRPC
イサツキシマブ用量3は、REGN2810の事前定義された用量と組み合わせて投与されるか、イサツキシマブ用量3は、mCRPCの参加者の単剤療法として投与されます
|
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
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実験的：おそらくフェーズ 2 コホート D: NSCLC
イサツキシマブの用量 3 は、REGN2810 の事前定義された用量と組み合わせて投与されます
|
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
剤形：輸液用溶液 投与経路：静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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DLT: 疾患の進行による/治験薬 (IMP) とは明らかに無関係な原因でない限り、最初の治療サイクル中に発生する有害事象: 血液学的異常: グレード(G) 4 好中球減少症(N) 7 日以上連続、G3発熱（[>=]摂氏38.5度以上の体温が1回以上）または微生物学的/放射線学的に記録された感染症、臨床的に重大な出血を伴うG3からG4の血小板減少症を伴うG4 NからN。
非血液学的異常：G4 非血液学的 AE、G>=2 ぶどう膜炎、G3 非血液学的 AE が 3 日以上持続する (G3 疲労、イサツキシマブまたは REGN2810 に起因するアレルギー反応/過敏症を除く、および G3 または G4 は臨床的に非-重大な臨床検査値の異常)、サイクル 2 の開始の遅延 >治療に関連する検査室の異常/AE による 14 日。
等級に関係なく、治験責任医師および治験依頼者が用量制限的であると見なしたその他の毒性も、DLT と見なされました。
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サイクル 1 (21 日)
|
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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AE は、治験薬を投与され、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いずれかの用量で次のような不都合な医学的事象が発生したことを指します: 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要になる、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、医学的に重要なイベントでした。
TEAE は、TEAE 期間 (試験治療の初回投与から試験治療の最終投与後 30 日までの時間として定義) 中に発生、悪化、または深刻になった AE として定義されました。
TEAE には、SAE と非 SAE の両方が含まれていました。
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ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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臨床検査値異常のある参加者の数: 血液学的パラメータ
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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評価された血液学的パラメーターは、貧血、白血球 (WBC) の減少、血小板数の減少、リンパ球数の減少、および好中球数の減少でした。
異常基準は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) に基づいています。ここで、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
|
ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
|
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実験室異常のある参加者の数: 電解質
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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評価された異常な電解質パラメーターは、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、および高血糖症でした。
異常の基準は NCI-CTCAE v 4.03 に基づいており、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
|
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臨床検査値異常のある参加者の数: 腎パラメータ
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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評価された異常な腎臓パラメーターは、クレアチニンクリアランス (CrCl)、クレアチニン上昇、および高尿酸血症でした。
クレアチニン クリアランスは次のカテゴリで評価されました: >=60 - 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 90 ミリリットル (mL/min/1.73m^2) 未満 (<)、
>=30 - <60 mL/分/1.73m^2、
>=15 - <30 mL/分/1.73m^2
<15 mL/分/1.73m^2。
クレアチニンが増加し、高尿酸血症の異常基準は NCI-CTCAE v 4.03 に基づいていました。ここで、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす。
これら 3 つのパラメーターすべてについて、少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリーのみが報告されました。
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ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
|
|
臨床検査値異常のある参加者の数: 肝機能パラメータ
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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評価された異常な肝機能パラメーターは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の上昇、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の上昇、アルカリホスファターゼ (ALP) の上昇、血中ビリルビン (BB) の上昇でした。
異常の基準は NCI-CTCAE v 4.03 に基づいており、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中等度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす。
少なくとも 1 人の参加者がデータを持っているカテゴリのみが報告されました。
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ベースラインから試験治療の最終投与後30日まで（最大期間：最大2年）
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全体の回答率 (ORR): 全体的な回答が得られた参加者の割合
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化日のうち、最初に発生した方まで（最大期間：最大2年）
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MCRPC の参加者の場合、奏効は、治験責任医師によって評価および確認された軟部組織の最良の全奏効 (BOR) および/または前立腺特異抗原 (PSA) の低下として、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成することとして定義されました。前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）基準に従ってその後確認されたベースラインからの>= 50パーセント（％）。
NSCLC の参加者の場合、ORR は、RECIST 1.1 に従って BOR として CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。
基準。
RECIST 1.1による。
基準、CR: すべての標的病変の消失。
-病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は、短軸が10ミリメートル（mm）未満に減少し、PR：ベースライン合計直径を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少している必要があります.
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無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化日のうち、最初に発生した方まで（最大期間：最大2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後、イサツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから2年まで
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ADA 応答は、治療ブースト ADA と治療誘発 ADA として分類されました。
治療により増強されたＡＤＡは、ベースライン力価と比較して研究中にＡＤＡ力価が有意に増加した既存のＡＤＡとして定義された。
治療誘発性ADAは、既存のADAのない参加者（治療前サンプルのない参加者を含む）におけるADAの研究観察期間中の任意の時点で発生したADAとして定義されました。
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ベースラインから2年まで
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治療後のREGN2810に対する抗薬物抗体（ADA）応答のある参加者の数
時間枠：ベースラインから2年まで
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ADA 応答は、治療ブースト ADA と治療誘発 ADA として分類されました。
治療により増強されたＡＤＡは、ベースライン力価と比較して研究中にＡＤＡ力価が有意に増加した既存のＡＤＡとして定義された。
治療誘発性ADAは、既存のADAのない参加者（治療前サンプルのない参加者を含む）におけるADAの研究観察期間中の任意の時点で発生したADAとして定義されました。
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ベースラインから2年まで
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薬物動態 (PK): イサツキシマブの初回注入後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入開始時 (SOI)、実際の注入終了前 (EOI)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
mCRPC および NSCLC の参加者の isatuximab について、Cmax 分析が個別に行われました。
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注入開始時 (SOI)、実際の注入終了前 (EOI)、サイクル 1 の 1 日目の投与後 EOI+4 時間、72 時間、および 168 時間
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薬物動態 (PK): REGN2810 の初回注入後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：SOI で、実際の EOI の前、サイクル 1 の 1 日目の投与後 EOI+4 時間、72 時間、168 時間、および 336 時間
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
Cmax 分析は、mCRPC および NSCLC の参加者の REGN2810 について個別に行われました。
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SOI で、実際の EOI の前、サイクル 1 の 1 日目の投与後 EOI+4 時間、72 時間、168 時間、および 336 時間
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薬物動態: イサツキシマブの初回投与後 0 時間から 168 時間 (AUC0-168 時間) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：SOI で、実際の EOI の前、サイクル 1 の 1 日目の投与後 4 時間、72 時間、および 168 時間の EOI
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AUC0-168 hr は、0 時から 168 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、イサツキシマブ単独の投与間隔 (すなわち、7 日間) にわたる台形法を使用して計算されました。
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SOI で、実際の EOI の前、サイクル 1 の 1 日目の投与後 4 時間、72 時間、および 168 時間の EOI
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薬物動態: REGN2810 の初回投与後 0 時間から 504 時間 (AUC0-504 時間) までの血漿濃度対時間曲線下面積
時間枠：SOI で、実際の EOI の前、サイクル 1 の 1 日目の投与後 EOI+4 時間、72 時間、168 時間、336 時間、および 504 時間
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AUC0-504 hr は、時刻 0 から 504 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、REGN2810 単独の投与間隔 (すなわち 21 日) にわたる台形法を使用して計算されました。
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SOI で、実際の EOI の前、サイクル 1 の 1 日目の投与後 EOI+4 時間、72 時間、168 時間、336 時間、および 504 時間
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腫瘍量のベースラインからの最良変化率
時間枠：2年まで
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腫瘍量の変化は、すべての標的病変の直径 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の合計におけるベースラインからの最良のパーセント変化として定義されました。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の応答日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長期間：最長2年）
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DOR: 最初の応答日 (X線による客観的反応の PR または CR、または mCRPC の参加者の PSA 低下 >=50%) から最初の疾患進行日 (PD) までの時間 (月単位) として定義されます。死亡のいずれか早い方。
PDには、X線検査による疾患の進行または明確な臨床的進行が含まれます。
RECIST 1.1 基準を使用して、NSCLC の参加者の X 線写真による PD を評価し、mCRPC の参加者の PCWG3 基準を評価しました。
RECIST 1.1 基準によると、CR: すべての標的病変の消失。
任意の病理学的リンパ節 (標的/非標的にかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に減少し、PR: 基準ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少している必要があります。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究で最小の合計を参照する (それが最小の場合はベースラインの合計)、少なくとも 5 mm の絶対増加と 1 つ以上の新しい病変の出現を伴う合計.
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最初の応答日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長期間：最長2年）
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|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の試験治療投与日から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大期間: 最長 2 年)
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MCRPC参加者の場合、PFSは、最初の研究治療の投与から最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方までの時間（月単位）として定義されました。
疾患の進行には、X 線検査による疾患の進行（PCWG3 基準による）または明確な臨床的進行が含まれます。
NSCLC参加者の場合、PFSは、最初の研究治療の投与から、最初に文書化された放射線学的進行（PD）の日までの時間（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方と定義されました。
RECIST 1.1 基準に従って、PD は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました (これには、研究における最小の合計がベースラインの合計を含みます)。
合計は、少なくとも 5 mm の絶対増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
カプラン・マイヤー法を用いて分析を行った。
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最初の試験治療投与日から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大期間: 最長 2 年)
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疾病管理 (DC) >= 6 か月の参加者の割合
時間枠：最初の応答の日から、最初に記録された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) の日まで (最大期間: 最長 2 年)
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疾病管理: 治験責任医師 PCWG3 によって評価された、CR/PR/病勢安定 (SD) が確認された参加者の割合として定義されます。
PCWG3 修正 RECIST 1.1 基準によると、CR: すべての標的病変の消失。
任意の病理学的リンパ節 (標的/非標的にかかわらず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。PR: 基準値の合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少し、SD: どちらも十分ではありませんPR の資格を得るベースラインからの収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもなく、研究中の最小合計直径を参照として取ります。
PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小合計を基準として、少なくとも 5 mm の直径の絶対増加と 1 つ以上の新しい病変の出現を伴う合計。
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最初の応答の日から、最初に記録された病気の進行または死亡 (何らかの原因による) の日まで (最大期間: 最長 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACT15319
- 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1197-7792 (レジストリ：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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イサツキシマブ SAR650984の臨床試験
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