Izatuximab REGN2810-vel (Cemiplimab) kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
2022. április 21. frissítette: Sanofi
Fázis 1/2, nyílt, többközpontú, biztonságossági, előzetes hatékonysági és farmakokinetikai (PK) vizsgálat az izatuximabról (SAR650984) REGN2810-vel vagy önmagában izatuximabbal kombinálva előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
Elsődleges célok:
- Az izatuximab és a REGN2810 kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése olyan metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél, akik nem kezelték az anti-programozott sejthalál-1-et (PD-1)/programozott sejthalál-ligandum 1-et (PD). -L1)-tartalmú terápia, vagy nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), akiknél az anti-PD-1/PD-L1 tartalmú terápia előrehaladt, és megerősíteni az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).
- Az izatuximab és a REGN2810 kombinációban adott válaszarány felmérése olyan mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél, akik még nem voltak anti-PD-1/PD-L1 terápiában, vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az anti-PD-1/PD-L1 terápia előrehaladt, vagy az izatuximab esetében egyetlen ügynök az mCRPC-vel rendelkező résztvevőkben.
Másodlagos célok:
- Az izatuximab és a REGN2810 vagy az izatuximab monoterápia kombinációjának biztonságosságának értékelése.
- Az izatuximab és a REGN2810 immunogenitásának értékelése.
- Az izatuximab farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése önmagában vagy REGN2810-zel kombinálva, valamint a REGN2810 izatuximabbal kombinált PK-profilja.
- Az izatuximab általános hatékonyságának értékelése REGN2810-vel kombinálva vagy önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes vizsgálati időtartam résztvevőnként legfeljebb 28 hónap volt, beleértve egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot, egy legfeljebb 24 hónapos kezelési időszakot és egy 3 hónapos biztonsági követési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Investigational Site Number 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Investigational Site Number 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number 8400004
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Investigational Site Number 2500002
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Investigational Site Number 3800006
-
Padova, Olaszország, 35128
- Investigational Site Number 3800004
-
Verona, Olaszország, 37134
- Investigational Site Number 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Investigational Site Number 3800003
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- Investigational Site Number 3800001
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- Investigational Site Number 1580002
-
Taipei 100, Tajvan
- Investigational Site Number 1580001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) vagy nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) ismert diagnózisa kell, hogy legyen, mérhető betegséggel.
- A standard ellátás elmulasztása, képtelensége vagy megtagadása.
- Nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 éves kor.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes izatuximab expozíció vagy részvétel az izatuximabbal végzett klinikai vizsgálatokban.
- Az mCRPC-ben szenvedő résztvevők esetében bármilyen (jóváhagyott vagy vizsgálati) szerrel való előzetes expozíció, amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat.
- Egyéb immunrendszeri betegségek/állapotok bizonyítéka.
- A kórtörténetben szteroidokat igénylő nem fertőző tüdőgyulladás vagy jelenlegi tüdőgyulladás; a mellkasi sugárzás története.
- Élő vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 28 napon belül. Engedélyezték a szezonális influenza elleni védőoltásokat, amelyek nem tartalmaznak élő vírust.
- Korábbi szilárd szerv vagy hematológiai átültetés.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (PS) >=2.
- Gyenge csontvelő tartalék.
- Rossz szervműködés.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. fázis: mCRPC/NSCLC
Isatuximab 1. dózis és REGN2810 előre meghatározott adag
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
KÍSÉRLETI: A-1 kohorsz: mCRPC, izatuximab és REGN2810 kombináció
Az mCRPC-ben szenvedő résztvevők a vizsgálat 1. fázisában meghatározott izatuximab dózist és REGN2810 előre meghatározott dózist kapnak.
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
KÍSÉRLETI: A-2 kohorsz: mCRPC, izatuximab monoterápia
Az mCRPC-ben szenvedő résztvevők 2-es izatuximabot kapnak
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis B kohorsz: NSCLC
Az NSCLC-ben szenvedő résztvevők a vizsgálat 1. fázisában meghatározott izatuximab dózist és előre meghatározott REGN2810 dózist kapnak.
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
KÍSÉRLETI: Esetleg 2. fázis C kohorsz: mCRPC
Az izatuximab 3. adagját a REGN2810 előre meghatározott dózisával kombinációban adják, vagy a 3. izatuximabot monoterápiaként adják be az mCRPC-ben szenvedő résztvevők számára.
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
|
KÍSÉRLETI: Valószínűleg a 2. fázis D kohorsz: NSCLC
A 3. izatuximab adagot a REGN2810 előre meghatározott adagjával kombinálva adják be
|
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: oldatos infúzió Az alkalmazás módja: intravénás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
|
DLT-k: az 1. kezelési ciklus során fellépő nemkívánatos események, kivéve, ha a betegség progressziója/a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) nyilvánvalóan össze nem függő okok miatt következett be: hematológiai rendellenességek: (G) 4. fokozatú neutropenia(N) 7/további egymást követő napon, G3 G4 N-hez lázzal (több mint 1 alkalommal 38,5 Celsius-fok vagy annál nagyobb hőmérséklet) vagy mikrobiológiailag/radiográfiával dokumentált fertőzés, G3-G4 thrombocytopenia klinikailag jelentős vérzéssel.
Nem hematológiai rendellenességek: G4 nem hematológiai AE, G>=2 uveitis, G3 nem hematológiai AE, amely több mint (>)3 napig tart (kivéve G3 fáradtság, allergiás reakció/túlérzékenység, amely az izatuximabnak vagy a REGN2810-nek tulajdonítható és a G3 vagy G4 klinikailag nem -szignifikáns laboratóriumi eltérés), a 2. ciklus megkezdésének késése >14 nap a kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések/AE miatt.
Minden egyéb toxicitás, amelyet a vizsgáló és a szponzor dóziskorlátozónak ítélt, függetlenül a fokozattól, szintén DLT-nek minősült.
|
1. ciklus (21 nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőben fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül kellett okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. , orvosilag fontos esemény volt.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a TEAE periódusa alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak (a vizsgálati kezelés első dózisától számított 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig).
A TEAE-k közé tartoztak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hematológiai paraméterek
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
A vizsgált hematológiai paraméterek a következők voltak: vérszegénység, fehérvérsejtszám (WBC), csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám és csökkent neutrofilszám.
Az abnormalitási kritériumok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event 4.03 verzióján alapultak (NCI-CTCAE v 4.03), ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: elektrolitok
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
A kóros elektrolit paraméterek a következők voltak: hyponatraemia, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypercalcaemia, hypoalbuminémia és hyperglykaemia.
Az abnormalitás kritériumai az NCI-CTCAE v 4.03-on alapultak, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Veseparaméterek
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
A kóros veseparaméterek a következők voltak: kreatinin-clearance (CrCl), emelkedett kreatininszint és hyperuricemia.
A kreatinin-clearance-t a következő kategóriákban értékelték: >=60 - kevesebb, mint (<) 90 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren (mL/perc/1,73 m^2),
>=30-<60 ml/perc/1,73 m^2,
>=15-<30 ml/perc/1,73 m2
és <15 ml/perc/1,73 m22.
A megnövekedett kreatinin és a hiperurikémia abnormalitás kritériumai az NCI-CTCAE v 4.03-on alapultak, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Mind a 3 paraméter esetében csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: májfunkciós paraméterek
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
A kóros májfunkciós paraméterek a következők voltak: emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP), emelkedett vérbilirubin (BB).
Az abnormalitás kritériumai az NCI-CTCAE v 4.03-on alapultak, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelések utolsó adagját követő 30 napig (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Általános válaszadási arány (ORR): Az általános válaszadásban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
Az mCRPC-ben szenvedő résztvevők esetében a választ úgy határozták meg, mint a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) elérése, mint a legjobb általános válasz (BOR) a vizsgálók által értékelt és megerősített lágyszövetekre és/vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) csökkenése. >=50 százalék (%) a kiindulási értékhez képest, amelyet utólag megerősítettek a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok Munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumai szerint.
Az NSCLC-s résztvevők esetében az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg, mint BOR-t a RECIST 1.1 szerint.
kritériumok.
RECIST szerint 1.1.
kritériumok, CR: az összes céllézió eltűnése.
Bármilyen kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie, és PR: legalább 30%-kal csökkenteni kell a célléziók átmérőinek összegét, referenciaként az alapösszeg átmérőit tekintve. .
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izatuximab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) reagáló résztvevők száma, kezelés után
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
|
Az ADA-választ a kezelés által megerősített ADA és a kezelés által kiváltott ADA kategóriába sorolták.
A kezeléssel megerősített ADA-t olyan már létező ADA-ként határozták meg, amelyeknél az ADA-titer a vizsgálat során szignifikánsan emelkedett az alaptiterhez képest.
A kezelés által kiváltott ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az ADA vizsgálati megfigyelési időszaka során bármikor kifejlődött azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt ADA-ja (beleértve az előkezelési mintákkal nem rendelkező résztvevőket is).
|
Az alaphelyzettől 2 évig
|
|
A REGN2810 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) reagáló résztvevők száma, kezelés után
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 évig
|
Az ADA-választ a kezelés által megerősített ADA és a kezelés által kiváltott ADA kategóriába sorolták.
A kezeléssel megerősített ADA-t olyan már létező ADA-ként határozták meg, amelyeknél az ADA-titer a vizsgálat során szignifikánsan emelkedett az alaptiterhez képest.
A kezelés által kiváltott ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az ADA vizsgálati megfigyelési időszaka során bármikor kifejlődött azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt ADA-ja (beleértve az előkezelési mintákkal nem rendelkező résztvevőket is).
|
Az alaphelyzettől 2 évig
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az első Isatuximab infúzió után
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió tényleges vége előtt (EOI), EOI+4 órával, 72 órával és 168 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján
|
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
A Cmax analízist az izatuximab esetében külön végezték el az mCRPC-ben és NSCLC-ben szenvedő résztvevők esetében.
|
Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió tényleges vége előtt (EOI), EOI+4 órával, 72 órával és 168 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a REGN2810 első infúziója után
Időkeret: SOI-nál, a tényleges EOI előtt, EOI+4 óra, 72 óra, 168 óra és 336 óra az adagolás után az 1. ciklus 1. napján
|
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
A Cmax analízist külön végezték el a REGN2810 esetében az mCRPC-ben és az NSCLC-ben szenvedő résztvevők esetében.
|
SOI-nál, a tényleges EOI előtt, EOI+4 óra, 72 óra, 168 óra és 336 óra az adagolás után az 1. ciklus 1. napján
|
|
Farmakokinetika: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig (AUC0-168 óra) az Isatuximab első beadása után
Időkeret: SOI-nál, a tényleges EOI előtt, EOI+4 órával, 72 órával és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján
|
Az AUC0-168 órát a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg nulla időponttól 168 óráig, és trapéz módszerrel számítottuk ki az adagolási intervallumra (azaz 7 napra) önmagában az izatuximab esetében.
|
SOI-nál, a tényleges EOI előtt, EOI+4 órával, 72 órával és 168 órával az adagolás után, az 1. ciklus 1. napján
|
|
Farmakokinetika: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 504 óráig (AUC0-504 óra) a REGN2810 első beadása után
Időkeret: SOI-nál, a tényleges EOI előtt, EOI+4 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az adagolás után az 1. ciklus 1. napján
|
Az AUC0-504 órát a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg nullától 504 óráig, és trapéz alakú módszerrel számítottuk ki az adagolási intervallumon (azaz 21 napig) önmagában a REGN2810 esetében.
|
SOI-nál, a tényleges EOI előtt, EOI+4 óra, 72 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az adagolás után az 1. ciklus 1. napján
|
|
A legjobb százalékos változás az alapvonalhoz képest a daganatterhelésben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A tumorterhelés változását úgy határozták meg, mint a legjobb százalékos változást az alapvonalhoz képest az átmérők összegében (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb, csomóponti elváltozások esetén a rövid tengely) az összes céllézió esetében.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
DOR: az első válasz dátumától számított idő (hónapokban) (PR vagy CR a radiográfiás objektív válaszban, vagy a PSA csökkenése >=50% az mCRPC-ben szenvedő résztvevőknél), amelyet ezt követően megerősítettek a betegség első progressziójának (PD) időpontjáig, vagy halál, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD magában foglalta a radiográfiai betegség progresszióját vagy az egyértelmű klinikai progressziót.
A RECIST 1.1 kritériumokat alkalmazták a radiográfiás PD értékelésére az NSCLC-vel és PCWG3 kritériumokkal rendelkező résztvevők esetében az mCRPC-s résztvevők esetében.
A RECIST 1.1 kritériumok szerint CR: az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, és PR: legalább 30%-kal csökkenteni kell a célléziók átmérőjének összegét, referencia alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget (alapösszeg, ha ez volt a legkisebb), az összeg legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel és 1 vagy több új elváltozás megjelenésével .
|
Az első válasz időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés beadásának dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
Az mCRPC-résztvevők esetében a PFS-t az első vizsgálati kezelés beadásától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg (hónapokban), attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A betegség progressziója magában foglalta a radiográfiai betegség progresszióját (a PCWG3 kritériumok szerint) vagy az egyértelmű klinikai progressziót.
Az NSCLC-ben részt vevők esetében a PFS-t az első vizsgálati kezelés beadásától az első dokumentált radiográfiai progresszió (PD) időpontjáig (RECIST 1.1 szerint) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumaként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST 1.1 kritériumok szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve (ez tartalmazza az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenését is progressziónak tekintették.
Az analízist Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
|
Az első vizsgálati kezelés beadásának dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
|
Betegségkontrollal (DC) >=6 hónapos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból) (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
Betegségkontroll: a megerősített CR/PR/stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya, a Investigator PCWG3 módosított RECIST 1.1 kritériumai alapján az elemzési populációban részt vevők teljes számához viszonyítva.
A PCWG3 módosított RECIST 1.1 kritériumai szerint CR: az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, PR: legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapösszeg átmérőket és az SD-t: egyik sem elegendő zsugorodás az alapvonaltól a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve, legalább 5 mm-es abszolút átmérőnövekedés és 1 vagy több új lézió megjelenésének összege.
|
Az első válasz időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (bármilyen okból) (maximális időtartam: legfeljebb 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT15319
- 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1197-7792 (IKTATÓ HIVATAL: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .