Isatuximab i kombinasjon med REGN2810 (Cemiplimab) hos pasienter med avanserte maligniteter
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En fase 1/2 åpen, multisenter, sikkerhet, foreløpig effekt og farmakokinetisk (PK) studie av Isatuximab (SAR650984) i kombinasjon med REGN2810, eller Isatuximab alene, hos pasienter med avanserte maligniteter
Primære mål:
- For å karakterisere sikkerheten og toleransen til isatuximab i kombinasjon med REGN2810 hos deltakere med metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som var naive for anti-programmert celledød-1 (PD-1)/programmert celledød-ligand 1 (PD) -L1)-holdig terapi, eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gikk videre med anti-PD-1/PD-L1-holdig behandling, og for å bekrefte anbefalt fase 2-dose (RP2D).
- For å vurdere responsraten for isatuximab i kombinasjon med REGN2810 hos deltakere med enten mCRPC som var anti-PD-1/PD-L1-terapinaive, eller NSCLC som utviklet seg med anti-PD-1/PD-L1-behandling, eller av isatuximab som enkeltagent hos deltakere med mCRPC.
Sekundære mål:
- For å evaluere sikkerheten til kombinasjonen av isatuximab med REGN2810 eller isatuximab monoterapi.
- For å evaluere immunogenisiteten til isatuximab og REGN2810.
- For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til isatuximab enkeltmiddel eller i kombinasjon med REGN2810, og for å karakterisere PK av REGN2810 i kombinasjon med isatuximab.
- For å vurdere total effekt av isatuximab i kombinasjon med REGN2810 eller som enkeltmiddel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten per deltaker var opptil 28 måneder inkludert en screeningperiode på opptil 28 dager, en behandlingsperiode på opptil 24 måneder og en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Investigational Site Number 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site Number 8400004
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 2500002
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 3800006
-
Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number 3800004
-
Verona, Italia, 37134
- Investigational Site Number 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number 3800003
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number 3800001
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Investigational Site Number 8260001
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Investigational Site Number 1580002
-
Taipei 100, Taiwan
- Investigational Site Number 1580001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kjent diagnose av enten metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med tegn på målbar sykdom.
- Svikt i, manglende evne til eller avslag på å motta standard omsorg.
- Større enn eller lik (>=) 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for isatuximab eller deltakelse i kliniske studier med isatuximab.
- For deltakere med mCRPC, tidligere eksponering for ethvert middel (godkjent eller undersøkende) som blokkerer PD-1/PD-L1-veien.
- Bevis på andre immunrelaterte sykdommer/tilstander.
- Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroider eller nåværende pneumonitt; historie med thoraxstråling.
- Hadde fått levende virusvaksinasjon innen 28 dager etter planlagt behandlingsstart. Sesongbetingede influensavaksiner som ikke inneholder levende virus var tillatt.
- Tidligere solid organ eller hematologisk transplantasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) >=2.
- Dårlig benmargsreserve.
- Dårlig organfunksjon.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab dose 1 og REGN2810 forhåndsdefinert dose
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A-1: mCRPC, isatuximab og REGN2810 kombinasjon
Deltakere med mCRPC vil bli gitt isatuximab dose bestemt i fase 1 studiearm og REGN2810 forhåndsdefinert dose
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A-2: mCRPC, isatuximab monoterapi
Deltakere med mCRPC vil få isatuximab dose 2
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Fase 2 Kohort B: NSCLC
Deltakere med NSCLC vil bli gitt isatuximab dose bestemt i fase 1 studiearm og REGN2810 forhåndsdefinert dose
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
EKSPERIMENTELL: Muligens Fase 2 Kohort C: mCRPC
Isatuximab dose 3 vil bli gitt i kombinasjon med REGN2810 forhåndsdefinert dose eller isatuximab dose 3 vil bli gitt som monoterapi hos deltakere med mCRPC
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
|
EKSPERIMENTELL: Eventuelt Fase 2 Kohort D: NSCLC
Isatuximab dose 3 vil bli gitt i kombinasjon med REGN2810 forhåndsdefinert dose
|
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: intravenøs |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
|
DLT: bivirkninger som oppstår i løpet av første behandlingssyklus, med mindre det skyldes sykdomsprogresjon/årsak som åpenbart ikke er relatert til undersøkelsesmedisin (IMP), som inkluderte: hematologiske abnormiteter: Grad(G) 4 nøytropeni(N) i 7/flere påfølgende dager, G3 til G4 N med feber (temperatur større enn eller lik [>=] 38,5 grader Celsius ved mer enn 1 anledning) eller mikrobiologisk/radiografisk dokumentert infeksjon, G3 til G4 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning.
Ikke-hematologiske abnormiteter: G4 ikke-hematologisk AE, G>=2 uveitt, G3 ikke-hematologisk AE som varer mer enn (>)3 dager (unntatt G3-tretthet, allergisk reaksjon/overfølsomhet tilskrevet isatuximab eller REGN2810 og G3 eller G4 klinisk ikke -signifikant laboratorieavvik), forsinkelse i initiering av syklus 2 >14 dager på grunn av behandlingsrelaterte laboratorieavvik/AE.
Enhver annen toksisitet som etterforsker og sponsor anså for å være dosebegrensende, uavhengig av grad, ble også ansett som DLT.
|
Syklus 1 (21 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. , var en medisinsk viktig hendelse.
TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen opp til 30 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen).
TEAE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: hematologiske parametere
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Hematologiske parametere som ble vurdert var anemi, reduserte hvite blodlegemer (WBC), redusert antall blodplater, redusert antall lymfocytter og redusert antall nøytrofiler.
Unormalitetskriterier var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versjon 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), der Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
|
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Elektrolytter
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Unormale elektrolyttparametere som ble vurdert var hyponatremi, hypokalemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperkalsemi, hypoalbuminemi og hyperglykemi.
Unormalitetskriterier var basert på NCI-CTCAE v 4.03, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
|
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: nyreparametre
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Unormale nyreparametere som ble vurdert var kreatininclearance (CrCl), økt kreatinin og hyperurikemi.
Kreatininclearance ble vurdert i kategorier: >=60 - mindre enn (<) 90 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2),
>=30 - <60 ml/min/1,73m^2,
>=15 - <30 ml/min/1,73m^2
og <15 ml/min/1,73m^2.
Kreatinin økte og hyperurikemi abnormitetskriterier var basert på NCI-CTCAE v 4.03, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
For alle disse 3 parameterne ble bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data rapportert.
|
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik: Leverfunksjonsparametre
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Unormale leverfunksjonsparametere som ble vurdert var økt aspartataminotransferase (AST), økt alaninaminotransferase (ALT), økt alkalisk fosfatase (ALP), økt bilirubin i blod (BB).
Unormalitetskriterier var basert på NCI-CTCAE v 4.03, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
|
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlinger (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
For deltakere med mCRPC ble respons definert som å oppnå fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste totalrespons (BOR) for bløtvev vurdert og bekreftet av etterforskerne og/eller en prostataspesifikt antigen (PSA)-nedgang på >=50 prosent (%) fra baseline som senere ble bekreftet i henhold til kriteriene for prostatakreft kliniske studier Working Group 3 (PCWG3).
For deltakere med NSCLC ble ORR definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som BOR i henhold til RECIST 1.1.
kriterier.
Per RECIST 1.1.
kriterier, CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. .
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA)-respons mot isatuximab, etterbehandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 år
|
ADA-respons ble kategorisert som behandlingsforsterket ADA og behandlingsindusert ADA.
Behandlingsforsterket ADA ble definert som eksisterende ADAer med en signifikant økning i ADA-titeren under studien sammenlignet med Baseline-titeren.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst i løpet av ADA-studiens observasjonsperiode hos deltakere uten forhåndseksisterende ADA (inkludert deltakere uten forhåndsbehandlingsprøver).
|
Fra baseline opp til 2 år
|
|
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) respons mot REGN2810, etterbehandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 2 år
|
ADA-respons ble kategorisert som behandlingsforsterket ADA og behandlingsindusert ADA.
Behandlingsforsterket ADA ble definert som eksisterende ADAer med en signifikant økning i ADA-titeren under studien sammenlignet med Baseline-titeren.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst i løpet av ADA-studiens observasjonsperiode hos deltakere uten forhåndseksisterende ADA (inkludert deltakere uten forhåndsbehandlingsprøver).
|
Fra baseline opp til 2 år
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter første infusjon av Isatuximab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), før faktisk slutt på infusjon (EOI), EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Cmax-analyse ble gjort separat for isatuximab for deltakere med mCRPC og NSCLC.
|
Ved start av infusjon (SOI), før faktisk slutt på infusjon (EOI), EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter første infusjon av REGN2810
Tidsramme: Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Cmax-analyse ble gjort separat for REGN2810 for deltakere med mCRPC og NSCLC.
|
Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer og 336 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) etter første administrasjon av Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
AUC0-168 timer ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 168 timer og ble beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet (dvs. 7 dager) for isatuximab alene.
|
Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 504 timer (AUC0-504 timer) etter første administrasjon av REGN2810
Tidsramme: Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
AUC0-504 timer ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 504 timer og ble beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet (dvs. 21 dager) for REGN2810 alene.
|
Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer etter dose på dag 1 av syklus 1
|
|
Beste prosentvise endring fra baseline i svulstbelastning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tumorbelastningsendring ble definert som den beste prosentvise endringen fra baseline i en sum av diametrene (lengst for ikke-nodal lesjon, kort akse for nodale lesjoner) for alle mållesjoner.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
DOR: definert som tid (i måneder) fra datoen for første respons (PR eller CR i radiografisk objektiv respons, eller PSA-nedgang >=50 % for deltakere med mCRPC) som senere ble bekreftet til datoen for første sykdomsprogresjon (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
PD inkluderte radiografisk sykdomsprogresjon eller utvetydig klinisk progresjon.
RECIST 1.1 kriterier ble brukt til å vurdere radiografisk PD hos deltakere med NSCLC og PCWG3 kriterier for deltakere med mCRPC.
I henhold til RECIST 1.1-kriterier, CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål/ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline-sumdiametre.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse minste sum på studien (grunnsummen hvis den var minste), sum med en absolutt økning på minst 5 mm og utseende av 1 eller flere nye lesjoner .
|
Fra datoen for første respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
For mCRPC-deltakere ble PFS definert som tiden (i måneder) fra første studiebehandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon inkluderte radiografisk sykdomsprogresjon (i henhold til PCWG3-kriterier) eller utvetydig klinisk progresjon.
For NSCLC-deltakere ble PFS definert som tiden fra første studiebehandlingsadministrering til datoen for første dokumenterte radiografisk progresjon (PD) (per RECIST 1.1) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
I henhold til RECIST 1.1-kriterier ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte baseline-summen hvis den er den minste i studien).
Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseende av 1 eller flere nye lesjoner ble også betraktet som progresjon.
Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier metode.
|
Fra datoen for første studiebehandlingsadministrasjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll (DC) >=6 måneder
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Sykdomskontroll: definert som prosentandel av deltakere med bekreftet CR/PR/stabil sykdom (SD), som vurdert av etterforsker PCWG3 modifiserte RECIST 1.1-kriterier i forhold til totalt antall deltakere i analysepopulasjonen.
I henhold til PCWG3 modifiserte RECIST 1.1-kriterier, CR: forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål/ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse Baseline sum diametre og SD: verken tilstrekkelig krymping fra basislinjen for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som referanse ved studien, sum med en absolutt økning av diameteren på minst 5 mm og forekomst av 1 eller flere nye lesjoner.
|
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) (maksimal varighet: opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT15319
- 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1197-7792 (REGISTER: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .