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Isatuximab en combinación con REGN2810 (Cemiplimab) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase 1/2 abierto, multicéntrico, de seguridad, eficacia preliminar y farmacocinética (PK) de isatuximab (SAR650984) en combinación con REGN2810, o isatuximab solo, en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Objetivos principales:

  • Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de isatuximab en combinación con REGN2810 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no habían recibido tratamiento anti-muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD). -L1), o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que progresó con la terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1, y para confirmar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D).
  • Evaluar la tasa de respuesta de isatuximab en combinación con REGN2810 en participantes con CPRCm que nunca recibieron tratamiento anti-PD-1/PD-L1, o NSCLC que progresó con tratamiento anti-PD-1/PD-L1, o de isatuximab como agente único en participantes con mCRPC.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad de la combinación de isatuximab con REGN2810 o isatuximab en monoterapia.
  • Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab y REGN2810.
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de isatuximab como agente único o en combinación con REGN2810, y caracterizar la PK de REGN2810 en combinación con isatuximab.
  • Evaluar la eficacia general de isatuximab en combinación con REGN2810 o como agente único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio por participante fue de hasta 28 meses, incluido un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de hasta 24 meses y un período de seguimiento de seguridad de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational site number 3800004
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Taiwán
        • Investigational Site Number 1580001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico conocido de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con evidencia de enfermedad medible.
  • Fracaso, incapacidad o negativa a recibir el estándar de atención.
  • Mayor o igual a (>=) 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a isatuximab o participación en estudios clínicos con isatuximab.
  • Para participantes con mCRPC, exposición previa a cualquier agente (aprobado o en investigación) que bloquee la vía PD-1/PD-L1.
  • Evidencia de otras enfermedades/condiciones relacionadas con el sistema inmunitario.
  • Antecedentes de neumonitis no infecciosa que requiera esteroides o neumonitis actual; Historia de la radiación torácica.
  • Haber recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días del inicio del tratamiento planificado. Se permitieron las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
  • Trasplante previo de órgano sólido o hematológico.
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group >=2.
  • Poca reserva de médula ósea.
  • Mal funcionamiento de los órganos.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1: CPRCm/NSCLC
Isatuximab dosis 1 y REGN2810 dosis predefinida
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa
EXPERIMENTAL: Cohorte A-1: ​​combinación de mCRPC, isatuximab y REGN2810
A los participantes con mCRPC se les administrará la dosis de isatuximab determinada en el brazo de estudio de Fase 1 y la dosis predefinida de REGN2810
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa
EXPERIMENTAL: Cohorte A-2: CPRCm, monoterapia con isatuximab
Los participantes con mCRPC recibirán la dosis 2 de isatuximab
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
EXPERIMENTAL: Fase 2 Cohorte B: NSCLC
A los participantes con NSCLC se les administrará una dosis de isatuximab determinada en el brazo de estudio de Fase 1 y una dosis predefinida de REGN2810
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa
EXPERIMENTAL: Posiblemente Fase 2 Cohorte C: mCRPC
La dosis 3 de isatuximab se administrará en combinación con la dosis predefinida de REGN2810 o la dosis 3 de isatuximab se administrará como monoterapia en participantes con CPRCm
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa
EXPERIMENTAL: Posiblemente Fase 2 Cohorte D: NSCLC
La dosis 3 de isatuximab se administrará en combinación con la dosis predefinida de REGN2810
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmacéutica: solución para perfusión

Vía de administración: intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
DLT: eventos adversos que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento, a menos que se deban a la progresión de la enfermedad/a una causa obviamente no relacionada con el medicamento en investigación (IMP), que incluyeron: anomalías hematológicas: Grado (G) 4 neutropenia (N) durante 7 o más días consecutivos, G3 a G4 N con fiebre (temperatura mayor o igual a [>=] 38,5 grados Celsius en más de 1 ocasión) o infección documentada microbiológicamente/radiográficamente, G3 a G4 trombocitopenia con sangrado clínicamente significativo. Anomalías no hematológicas: G4 EA no hematológico, G>=2 uveítis, G3 EA no hematológico que dura más de (>) 3 días (excepto G3 fatiga, reacción alérgica/hipersensibilidad atribuida a isatuximab o REGN2810 y G3 o G4 clínicamente no -anomalía de laboratorio significativa), retraso en el inicio del Ciclo 2 >14 días debido a anomalías de laboratorio/EA relacionadas con el tratamiento. Cualquier otra toxicidad que el investigador y el patrocinador consideraran limitante de la dosis, independientemente del grado, también se consideró DLT.
Ciclo 1 (21 días)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) fueron cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento , fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (definido como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio). Los TEAE incluían SAE y no SAE.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio: parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Los parámetros hematológicos evaluados fueron anemia, disminución de glóbulos blancos (WBC), disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de linfocitos y disminución del recuento de neutrófilos. Los criterios de anormalidad se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio: electrolitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Los parámetros anormales de electrolitos evaluados fueron hiponatremia, hipopotasemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipoalbuminemia e hiperglucemia. Los criterios de anormalidad se basaron en NCI-CTCAE v 4.03, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio: parámetros renales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Los parámetros renales anormales evaluados fueron aclaramiento de creatinina (CrCl), aumento de creatinina e hiperuricemia. El aclaramiento de creatinina se evaluó en categorías: >=60 - menos de (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metro cuadrado (mL/min/1,73m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73 m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73 m^2 y <15 ml/min/1,73 m^2. Los criterios de anormalidad de aumento de creatinina e hiperuricemia se basaron en NCI-CTCAE v 4.03, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. Para todos estos 3 parámetros, solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio: parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Los parámetros anormales de la función hepática evaluados fueron aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la fosfatasa alcalina (ALP), aumento de la bilirrubina en sangre (BB). Los criterios de anormalidad se basaron en NCI-CTCAE v 4.03, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. Solo se informaron aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía datos.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis de los tratamientos del estudio (duración máxima: hasta 2 años)
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 2 años)
Para los participantes con CPRCm, la respuesta se definió como lograr una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) como la mejor respuesta general (BOR) para el tejido blando evaluado y confirmado por los investigadores y/o una disminución del antígeno prostático específico (PSA) de >=50 por ciento (%) del valor inicial que se confirmó posteriormente según los criterios del Grupo de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata 3 (PCWG3). Para los participantes con NSCLC, la ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR como BOR según RECIST 1.1. criterios. Según RECIST 1.1. criterios, RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales .
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab, posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
La respuesta de ADA se clasificó como ADA potenciada por el tratamiento y ADA inducida por el tratamiento. El ADA reforzado con el tratamiento se definió como ADA preexistentes con un aumento significativo en el título de ADA durante el estudio en comparación con el título inicial. La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente (incluidos los participantes sin muestras de pretratamiento).
Desde el inicio hasta los 2 años
Número de participantes con respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN2810, posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 años
La respuesta de ADA se clasificó como ADA potenciada por el tratamiento y ADA inducida por el tratamiento. El ADA reforzado con el tratamiento se definió como ADA preexistentes con un aumento significativo en el título de ADA durante el estudio en comparación con el título inicial. La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación del estudio de ADA en participantes sin ADA preexistente (incluidos los participantes sin muestras de pretratamiento).
Desde el inicio hasta los 2 años
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), antes del final real de la infusión (EOI), EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. El análisis de Cmax se realizó por separado para isatuximab para participantes con mCRPC y NSCLC.
Al inicio de la infusión (SOI), antes del final real de la infusión (EOI), EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la primera infusión de REGN2810
Periodo de tiempo: En SOI, antes de la EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas y 336 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. El análisis de Cmax se realizó por separado para REGN2810 para participantes con mCRPC y NSCLC.
En SOI, antes de la EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas y 336 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas (AUC0-168 h) después de la primera administración de isatuximab
Periodo de tiempo: En SOI, antes de la EOI real, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
El AUC0-168 h se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 168 h y se calculó utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (es decir, 7 días) para isatuximab solo.
En SOI, antes de la EOI real, EOI+4 horas, 72 horas y 168 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta 504 horas (AUC0-504 h) después de la primera administración de REGN2810
Periodo de tiempo: En SOI, antes de la EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas y 504 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
El AUC0-504 h se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 504 h y se calculó utilizando el método trapezoidal durante el intervalo de dosificación (es decir, 21 días) solo para REGN2810.
En SOI, antes de la EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas y 504 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1
Mejor cambio porcentual desde el inicio en la carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El cambio de carga tumoral se definió como el mejor cambio porcentual desde el inicio en una suma de los diámetros (más largo para lesiones no ganglionares, eje corto para lesiones ganglionares) para todas las lesiones diana.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 2 años)
DOR: definido como el tiempo (en meses) desde la fecha de la primera respuesta (PR o RC en la respuesta objetiva radiográfica, o disminución del PSA >=50 % para los participantes con mCRPC) que se confirmó posteriormente hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (PD) o muerte, lo que ocurra primero. La DP incluía progresión radiográfica de la enfermedad o progresión clínica inequívoca. Se utilizaron los criterios RECIST 1.1 para evaluar la EP radiográfica en participantes con NSCLC y los criterios PCWG3 para participantes con mCRPC. Según criterios RECIST 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. PD: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (suma inicial si fuera la más pequeña), suma con un aumento absoluto de al menos 5 mm y aparición de 1 o más lesiones nuevas .
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 2 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 2 años)
Para los participantes con mCRPC, la SLP se definió como el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad incluyó progresión radiográfica de la enfermedad (según los criterios PCWG3) o progresión clínica inequívoca. Para los participantes con NSCLC, la SLP se definió como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada (PD) (según RECIST 1.1) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según los criterios RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si es la más pequeña del estudio). La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. El análisis se realizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima: hasta 2 años)
Porcentaje de participantes con control de la enfermedad (DC) >=6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) (duración máxima: hasta 2 años)
Control de la enfermedad: definido como el porcentaje de participantes con RC/PR/enfermedad estable (SD) confirmada, según la evaluación de los criterios RECIST 1.1 modificados del Investigador PCWG3 en relación con el número total de participantes en la población de análisis. Según los criterios PCWG3 modificados RECIST 1.1, RC: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm, RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales y la DE: ninguno suficiente encogimiento de la línea de base para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio, suma con un aumento absoluto de diámetro de al menos 5 mm y aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) (duración máxima: hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REGISTRO: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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