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Isatuximab in Kombination mit REGN2810 (Cemiplimab) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Isatuximab (SAR650984) in Kombination mit REGN2810 oder Isatuximab allein bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Hauptziele:

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isatuximab in Kombination mit REGN2810 bei Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die nicht mit Anti-Programmierter Zelltod-1 (PD-1)/Programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD) behandelt wurden -L1)-haltigen Therapie oder nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), das unter einer Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie fortschritt, und um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestätigen.
  • Bewertung der Ansprechrate von Isatuximab in Kombination mit REGN2810 bei Teilnehmern mit entweder mCRPC, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie naiv waren, oder NSCLC, die unter einer Anti-PD-1/PD-L1-Therapie fortschritten, oder von Isatuximab als Einzelagent bei Teilnehmern mit mCRPC.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit der Kombination von Isatuximab mit REGN2810 oder einer Isatuximab-Monotherapie.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab und REGN2810.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Isatuximab als Monotherapie oder in Kombination mit REGN2810 und Charakterisierung der PK von REGN2810 in Kombination mit Isatuximab.
  • Bewertung der Gesamtwirksamkeit von Isatuximab in Kombination mit REGN2810 oder als Einzelwirkstoff.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer betrug bis zu 28 Monate, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten und einer 3-monatigen Sicherheits-Follow-up-Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 3800004
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bekannte Diagnose von entweder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Nachweis einer messbaren Erkrankung haben.
  • Versagen, Unfähigkeit oder Weigerung, den Pflegestandard zu erhalten.
  • Größer als oder gleich (>=) 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Isatuximab oder Teilnahme an klinischen Studien mit Isatuximab.
  • Bei Teilnehmern mit mCRPC vorherige Exposition gegenüber einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Erprobung), der den PD-1/PD-L1-Weg blockiert.
  • Hinweise auf andere immunbedingte Erkrankungen/Zustände.
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erfordert, oder aktuelle Pneumonitis; Geschichte der Thoraxbestrahlung.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, wurden zugelassen.
  • Vorherige solide Organ- oder hämatologische Transplantation.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (PS) >=2.
  • Schlechte Knochenmarkreserve.
  • Schlechte Organfunktion.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab Dosis 1 und REGN2810 vordefinierte Dosis
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
EXPERIMENTAL: Kohorte A-1: ​​Kombination aus mCRPC, Isatuximab und REGN2810
Teilnehmer mit mCRPC erhalten eine Isatuximab-Dosis, die im Phase-1-Studienarm bestimmt wurde, und eine vordefinierte REGN2810-Dosis
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
EXPERIMENTAL: Kohorte A-2: mCRPC, Isatuximab-Monotherapie
Teilnehmern mit mCRPC wird Isatuximab Dosis 2 verabreicht
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
EXPERIMENTAL: Phase-2-Kohorte B: NSCLC
Teilnehmer mit NSCLC erhalten eine Isatuximab-Dosis, die im Phase-1-Studienarm bestimmt wurde, und eine vordefinierte REGN2810-Dosis
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
EXPERIMENTAL: Möglicherweise Phase-2-Kohorte C: mCRPC
Isatuximab-Dosis 3 wird in Kombination mit der vordefinierten REGN2810-Dosis oder Isatuximab-Dosis 3 wird als Monotherapie bei Teilnehmern mit mCRPC verabreicht
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
EXPERIMENTAL: Möglicherweise Phase-2-Kohorte D: NSCLC
Isatuximab Dosis 3 wird in Kombination mit der vordefinierten Dosis REGN2810 verabreicht
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Cemiplimab REGN2810

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLTs: unerwünschte Ereignisse, die während des 1. Behandlungszyklus auftreten, es sei denn, sie sind auf eine Krankheitsprogression/eine Ursache zurückzuführen, die offensichtlich nicht mit dem Prüfpräparat (IMP) in Zusammenhang steht, einschließlich: hämatologische Anomalien: Grad (G) 4 Neutropenie (N) für 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage, G3 bis G4 N mit Fieber (Temperatur größer oder gleich [>=] 38,5 Grad Celsius bei mehr als 1 Mal) oder mikrobiologisch/röntgenologisch dokumentierter Infektion, G3 bis G4 Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung. Nicht-hämatologische Anomalien: G4 nicht-hämatologisches UE, G>=2 Uveitis, G3 nicht-hämatologisches UE, das länger als (>)3 Tage andauert (außer G3 Müdigkeit, allergische Reaktion/Überempfindlichkeit zurückzuführen auf Isatuximab oder REGN2810 und G3 oder G4 klinisch nicht -signifikante Laboranomalien), Verzögerung beim Beginn von Zyklus 2 > 14 Tage aufgrund von behandlungsbedingten Laboranomalien/AE. Jede andere Toxizität, die der Prüfer und der Sponsor als dosisbeschränkend erachteten, unabhängig vom Grad, wurde ebenfalls als DLT betrachtet.
Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) waren unerwünschte medizinische Ereignisse, die bei jeder Dosis: zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten , war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als UEs definiert, die während der TEAE-Periode (definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) auftraten, sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden. TEAEs umfassten sowohl SUE als auch Nicht-SUE.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Bewertete hämatologische Parameter waren Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen (WBC), Abnahme der Blutplättchenzahl, Abnahme der Lymphozytenzahl und Abnahme der Neutrophilenzahl. Die Anomaliekriterien basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Event des National Cancer Institute, Version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Elektrolyte
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Bewertete anormale Elektrolytparameter waren Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypoalbuminämie und Hyperglykämie. Die Anomaliekriterien basierten auf NCI-CTCAE v 4.03, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Nierenparameter
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Bewertete anormale Nierenparameter waren Kreatinin-Clearance (CrCl), erhöhtes Kreatinin und Hyperurikämie. Die Kreatinin-Clearance wurde in Kategorien bewertet: >=60 - weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73m^2 und <15 ml/min/1,73 m^2. Kreatinin erhöht und die Anomaliekriterien für Hyperurikämie basierten auf NCI-CTCAE v 4.03, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Für alle diese 3 Parameter wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien: Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Die untersuchten anormalen Leberfunktionsparameter waren erhöhte Aspartataminotransferase (AST), erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP), erhöhtes Bilirubin (BB) im Blut. Die Anomaliekriterien basierten auf NCI-CTCAE v 4.03, wobei Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlungen (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Bei Teilnehmern mit mCRPC wurde das Ansprechen als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR) für Weichgewebe definiert, das von den Prüfärzten bewertet und bestätigt wurde, und/oder einer Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) von >=50 Prozent (%) vom Ausgangswert, der anschließend gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) bestätigt wurde. Für Teilnehmer mit NSCLC wurde ORR als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als BOR gemäß RECIST 1.1 definiert. Kriterien. Gemäß RECIST 1.1. Kriterien, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) und PR aufweisen: mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser als Referenz verwendet werden .
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antibodies (ADA)-Reaktion gegen Isatuximab, Nachbehandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Das ADA-Ansprechen wurde als behandlungsgeboostertes ADA und behandlungsinduziertes ADA kategorisiert. Durch die Behandlung geboosterte ADA wurden als vorbestehende ADA mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Baseline-Titer definiert. Behandlungsinduziertes ADA wurde als ADA definiert, das sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehendes ADA (einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antwort gegen REGN2810, Nachbehandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Das ADA-Ansprechen wurde als behandlungsgeboostertes ADA und behandlungsinduziertes ADA kategorisiert. Durch die Behandlung geboosterte ADA wurden als vorbestehende ADA mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Baseline-Titer definiert. Behandlungsinduziertes ADA wurde als ADA definiert, das sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehendes ADA (einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte.
Von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), vor dem tatsächlichen Ende der Infusion (EOI), EOI + 4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Die Cmax-Analyse wurde für Isatuximab für Teilnehmer mit mCRPC und NSCLC separat durchgeführt.
Zu Beginn der Infusion (SOI), vor dem tatsächlichen Ende der Infusion (EOI), EOI + 4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von REGN2810
Zeitfenster: Bei SOI, vor dem tatsächlichen EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Die Cmax-Analyse wurde für REGN2810 für Teilnehmer mit mCRPC und NSCLC separat durchgeführt.
Bei SOI, vor dem tatsächlichen EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik: Kurve „Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeit“ von 0 bis 168 Stunden (AUC0–168 h) nach der ersten Verabreichung von Isatuximab
Zeitfenster: Bei SOI, vor dem tatsächlichen EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-168 h war definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 h und wurde unter Verwendung der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (d. h. 7 Tage) für Isatuximab allein berechnet.
Bei SOI, vor dem tatsächlichen EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit von 0 bis 504 Stunden (AUC0-504 Std.) nach der ersten Verabreichung von REGN2810
Zeitfenster: Bei SOI, vor dem tatsächlichen EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-504 h war definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 504 h und wurde unter Verwendung der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (d. h. 21 Tage) für REGN2810 allein berechnet.
Bei SOI, vor dem tatsächlichen EOI, EOI+4 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden, 336 Stunden und 504 Stunden nach der Dosis am Tag 1 von Zyklus 1
Beste prozentuale Veränderung der Tumorlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Veränderung der Tumorlast wurde als die beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer Summe der Durchmesser (am längsten für Läsionen ohne Knoten, kurze Achse für Läsionen mit Knoten) für alle Zielläsionen definiert.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
DOR: definiert als Zeit (in Monaten) ab dem Datum des ersten Ansprechens (PR oder CR im röntgenologischen objektiven Ansprechen oder PSA-Abfall >=50 % bei Teilnehmern mit mCRPC), das später bestätigt wurde, bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. PD umfasste eine radiologische Krankheitsprogression oder eine eindeutige klinische Progression. RECIST 1.1-Kriterien wurden verwendet, um radiologische PD bei Teilnehmern mit NSCLC und PCWG3-Kriterien für Teilnehmer mit mCRPC zu bewerten. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel-/Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm und PR aufweisen: mindestens eine 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Referenzlinie als Referenz verwendet werden. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz verwendet wird (Baseline-Summe, wenn diese die kleinste war), Summe mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm und dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen .
Ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Für mCRPC-Teilnehmer wurde PFS definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression umfasste eine radiologische Krankheitsprogression (gemäß PCWG3-Kriterien) oder eine eindeutige klinische Progression. Für NSCLC-Teilnehmer wurde das PFS definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression (PD) (gemäß RECIST 1.1) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien wurde PD als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies beinhaltete die Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wurde ebenfalls als Progression betrachtet. Die Analyse wurde unter Verwendung des Kaplan-Meier-Verfahrens durchgeführt.
Ab dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle (DC) >=6 Monate
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus beliebigen Gründen) (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)
Krankheitskontrolle: definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR/PR/stabiler Erkrankung (SD), wie anhand der modifizierten RECIST 1.1-Kriterien des Prüfarztes PCWG3 im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation bewertet. Gemäß PCWG3 modifizierte RECIST 1.1-Kriterien, CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel-/Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser und SD genommen werden: beides nicht ausreichend Schrumpfung von der Baseline, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird, Summe mit einer absoluten Zunahme des Durchmessers von mindestens 5 mm und dem Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (aus beliebigen Gründen) (maximale Dauer: bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REGISTRIERUNG: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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