Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab i kombination med REGN2810 (Cemiplimab) hos patienter med avancerede maligniteter

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

Et fase 1/2 åbent, multicenter, sikkerhed, foreløbig effektivitet og farmakokinetisk (PK) undersøgelse af Isatuximab (SAR650984) i kombination med REGN2810 eller Isatuximab alene hos patienter med avancerede maligniteter

Primære mål:

  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isatuximab i kombination med REGN2810 hos deltagere med metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som var naive over for anti-programmeret celledød-1 (PD-1)/programmeret celledødsligand 1 (PD) -L1)-holdig behandling eller ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som udviklede sig med anti-PD-1/PD-L1-holdig behandling, og for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
  • For at vurdere responsraten for isatuximab i kombination med REGN2810 hos deltagere med enten mCRPC, som var anti-PD-1/PD-L1-terapi-naive, eller NSCLC, som udviklede sig med anti-PD-1/PD-L1-behandling, eller af isatuximab som enkelt agent hos deltagere med mCRPC.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​isatuximab med REGN2810 eller isatuximab monoterapi.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​isatuximab og REGN2810.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af isatuximab enkeltstof eller i kombination med REGN2810, og at karakterisere PK af REGN2810 i kombination med isatuximab.
  • For at vurdere den samlede effekt af isatuximab i kombination med REGN2810 eller som enkeltstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager var op til 28 måneder inklusive en screeningsperiode på op til 28 dage, en behandlingsperiode på op til 24 måneder og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 3800004
      • Verona, Italien, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en kendt diagnose af enten metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med tegn på målbar sygdom.
  • Manglende, manglende evne til eller afvisning af at modtage standardbehandling.
  • Større end eller lig med (>=) 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for isatuximab eller deltagelse i kliniske studier med isatuximab.
  • For deltagere med mCRPC, forudgående eksponering for ethvert middel (godkendt eller afprøvende), der blokerer PD-1/PD-L1-vejen.
  • Beviser for andre immunrelateret sygdom/tilstande.
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider eller nuværende pneumonitis; historie om thoraxstråling.
  • Havde modtaget en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart. Sæsoninfluenzavacciner, der ikke indeholder levende virus, var tilladt.
  • Tidligere fast organ eller hæmatologisk transplantation.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (PS) >=2.
  • Dårlig knoglemarvsreserve.
  • Dårlig organfunktion.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab dosis 1 og REGN2810 foruddefineret dosis
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
EKSPERIMENTEL: Kohorte A-1: ​​mCRPC, isatuximab og REGN2810 kombination
Deltagere med mCRPC vil blive givet isatuximab dosis bestemt i fase 1 studiet og REGN2810 foruddefineret dosis
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
EKSPERIMENTEL: Kohorte A-2: mCRPC, isatuximab monoterapi
Deltagere med mCRPC vil blive givet isatuximab dosis 2
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
EKSPERIMENTEL: Fase 2 kohorte B: NSCLC
Deltagere med NSCLC vil blive givet isatuximab dosis bestemt i fase 1 studiet og REGN2810 foruddefineret dosis
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
EKSPERIMENTEL: Muligvis fase 2 kohorte C: mCRPC
Isatuximab dosis 3 vil blive givet i kombination med REGN2810 foruddefineret dosis eller isatuximab dosis 3 vil blive givet som monoterapi til deltagere med mCRPC
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
EKSPERIMENTEL: Muligvis fase 2 kohorte D: NSCLC
Isatuximab dosis 3 vil blive givet i kombination med REGN2810 foruddefineret dosis
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Cemiplimab REGN2810

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT'er: uønskede hændelser, der opstår under 1. behandlingscyklus, medmindre det skyldes sygdomsprogression/forårsaget åbenlyst uafhængigt af forsøgslægemidlet (IMP), som omfattede: hæmatologiske abnormiteter: Grad(G) 4 neutropeni(N) i 7/mere på hinanden følgende dage, G3 til G4 N med feber (temperatur større end eller lig med [>=] 38,5 grader Celsius ved mere end 1 lejlighed) eller mikrobiologisk/radiografisk dokumenteret infektion, G3 til G4 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning. Ikke-hæmatologiske abnormiteter: G4 ikke-hæmatologisk AE, G>=2 uveitis, G3 ikke-hæmatologisk AE, der varer mere end (>)3 dage (undtagen G3-træthed, allergisk reaktion/overfølsomhed tilskrevet isatuximab eller REGN2810 og G3 eller G4 klinisk ikke -signifikant laboratorieabnormitet), forsinkelse i påbegyndelse af cyklus 2 >14 dage på grund af behandlingsrelaterede laboratorieabnormiteter/AE. Enhver anden toksicitet, som Investigator og Sponsor anså for at være dosisbegrænsende, uanset grad, blev også betragtet som DLT.
Cyklus 1 (21 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af TEAE-perioden (defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen). TEAE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
De hæmatologiske parametre, der blev vurderet, var anæmi, nedsatte hvide blodlegemer (WBC), nedsat antal blodplader, nedsat antal lymfocytter og nedsat antal neutrofiler. Abnormitetskriterier var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Elektrolytter
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Unormale elektrolytparametre vurderet var hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypercalcæmi, hypoalbuminæmi og hyperglykæmi. Abnormitetskriterier var baseret på NCI-CTCAE v 4.03, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Nyreparametre
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Unormale nyreparametre vurderet var kreatininclearance (CrCl), øget kreatinin og hyperukæmi. Kreatininclearance blev vurderet i kategorier: >=60 - mindre end (<) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73m^2 og <15 ml/min/1,73 m^2. Kreatinin øget og hyperurikæmi abnormitetskriterier var baseret på NCI-CTCAE v 4.03, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. For alle disse 3 parametre blev kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, rapporteret.
Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Unormale leverfunktionsparametre vurderet var øget aspartataminotransferase (AST), øget alaninaminotransferase (ALT), øget alkalisk fosfatase (ALP), øget bilirubin i blodet (BB). Abnormitetskriterier var baseret på NCI-CTCAE v 4.03, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger (maksimal varighed: op til 2 år)
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 2 år)
For deltagere med mCRPC blev respons defineret som opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons (BOR) for blødt væv vurderet og bekræftet af efterforskerne og/eller et prostataspecifikt antigen (PSA) fald på >=50 procent (%) fra baseline, der efterfølgende blev bekræftet i henhold til kriterierne for prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). For deltagere med NSCLC blev ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR som BOR i henhold til RECIST 1.1. kriterier. Per RECIST 1.1. kriterier, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) og PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene .
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA)-respons mod Isatuximab, efterbehandling
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
ADA-respons blev kategoriseret som behandlingsboostet ADA og behandlingsinduceret ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA (inklusive deltagere uden prøver før behandling).
Fra baseline op til 2 år
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA)-respons mod REGN2810, efterbehandling
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år
ADA-respons blev kategoriseret som behandlingsboostet ADA og behandlingsinduceret ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA (inklusive deltagere uden prøver før behandling).
Fra baseline op til 2 år
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), før faktisk afslutning af infusion (EOI), EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration. Cmax-analyse blev udført separat for isatuximab for deltagere med mCRPC og NSCLC.
Ved start af infusion (SOI), før faktisk afslutning af infusion (EOI), EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter den første infusion af REGN2810
Tidsramme: Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration. Cmax-analyse blev udført separat for REGN2810 for deltagere med mCRPC og NSCLC.
Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) efter den første administration af Isatuximab
Tidsramme: Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
AUC0-168 timer blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 168 timer og blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode over doseringsintervallet (dvs. 7 dage) for isatuximab alene.
Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer og 168 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til 504 timer (AUC0-504 timer) efter den første administration af REGN2810
Tidsramme: Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1
AUC0-504 timer blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 504 timer og blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode over doseringsintervallet (dvs. 21 dage) for REGN2810 alene.
Ved SOI, før faktisk EOI, EOI+4 timer, 72 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1
Bedste procent-ændring fra baseline i tumorbyrde
Tidsramme: Op til 2 år
Tumorbyrdeændring blev defineret som den bedste procentvise ændring fra baseline i en sum af diametrene (længst for ikke-nodal læsion, kort akse for nodale læsioner) for alle mållæsioner.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 2 år)
DOR: defineret som tid (i måneder) fra datoen for første respons (PR eller CR i radiografisk objektiv respons, eller PSA-fald >=50 % for deltagere med mCRPC), der efterfølgende blev bekræftet til datoen for første sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der skete først. PD omfattede radiografisk sygdomsprogression eller utvetydig klinisk progression. RECIST 1.1 kriterier blev brugt til at vurdere radiografisk PD hos deltagere med NSCLC og PCWG3 kriterier for deltagere med mCRPC. I henhold til RECIST 1.1-kriterier, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål/ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm og PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline-sumdiametre. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum ved undersøgelsen (basissummen, hvis den var den mindste), summen med en absolut stigning på mindst 5 mm og fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner .
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 2 år)
For mCRPC-deltagere blev PFS defineret som tiden (i måneder) fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression inkluderede radiografisk sygdomsprogression (i henhold til PCWG3-kriterier) eller utvetydig klinisk progression. For NSCLC-deltagere blev PFS defineret som tiden fra indgivelse af første undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede radiografisk progression (PD) (pr. RECIST 1.1) eller datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. I henhold til RECIST 1.1-kriterier blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomst af 1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for den første undersøgelsesbehandlingsadministration til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til 2 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC) >=6 måneder
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag) (maksimal varighed: op til 2 år)
Sygdomskontrol: defineret som procentdel af deltagere med bekræftet CR/PR/stabil sygdom (SD), som vurderet af Investigator PCWG3 modificerede RECIST 1.1-kriterier i forhold til det samlede antal deltagere i analysepopulationen. I henhold til PCWG3 modificerede RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om det er mål/ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm, PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline sumdiametre og SD: hverken tilstrækkelig svind fra basislinjen for at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen, summen med en absolut forøgelse af diameteren på mindst 5 mm og fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag) (maksimal varighed: op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REGISTRERING: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner