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Isatuximab in combinazione con REGN2810 (cemiplimab) in pazienti con tumori maligni avanzati

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, sulla sicurezza, sull'efficacia preliminare e sulla farmacocinetica (PK) di Isatuximab (SAR650984) in combinazione con REGN2810, o Isatuximab da solo, in pazienti con tumori maligni avanzati

Obiettivi primari:

  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab in combinazione con REGN2810 nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che erano naïve alla morte cellulare programmata-1 (PD-1)/morte cellulare programmata-ligando 1 (PD -L1) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è progredito con una terapia contenente anti-PD-1/PD-L1 e per confermare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).
  • Per valutare il tasso di risposta di isatuximab in combinazione con REGN2810 nei partecipanti con mCRPC che erano naive alla terapia anti-PD-1/PD-L1, o NSCLC che è progredito con la terapia anti-PD-1/PD-L1, o di isatuximab come singolo agente nei partecipanti con mCRPC.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza della combinazione di isatuximab con REGN2810 o isatuximab in monoterapia.
  • Per valutare l'immunogenicità di isatuximab e REGN2810.
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di isatuximab in monoterapia o in combinazione con REGN2810 e caratterizzare la farmacocinetica di REGN2810 in combinazione con isatuximab.
  • Per valutare l'efficacia complessiva di isatuximab in combinazione con REGN2810 o come singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per partecipante è stata fino a 28 mesi, compreso un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento fino a 24 mesi e un periodo di follow-up di sicurezza di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational site number 3800004
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi nota di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con evidenza di malattia misurabile.
  • Fallimento, incapacità o rifiuto di ricevere cure standard.
  • Maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a isatuximab o partecipazione a studi clinici con isatuximab.
  • Per i partecipanti con mCRPC, precedente esposizione a qualsiasi agente (approvato o sperimentale) che blocca il percorso PD-1/PD-L1.
  • Evidenza di altre malattie/condizioni immunitarie.
  • Storia di polmonite non infettiva che richiede steroidi o polmonite in corso; storia della radiazione toracica.
  • Aveva ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento pianificato. I vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi erano consentiti.
  • Pregresso trapianto di organo solido o ematologico.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group >=2.
  • Scarsa riserva di midollo osseo.
  • Scarsa funzionalità degli organi.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab dose 1 e REGN2810 dose predefinita
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte A-1: ​​combinazione mCRPC, isatuximab e REGN2810
Ai partecipanti con mCRPC verrà somministrata la dose di isatuximab determinata nel braccio di studio di Fase 1 e la dose predefinita di REGN2810
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
SPERIMENTALE: Coorte A-2: mCRPC, monoterapia con isatuximab
Ai partecipanti con mCRPC verrà somministrata la dose 2 di isatuximab
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
SPERIMENTALE: Fase 2 Coorte B: NSCLC
Ai partecipanti con NSCLC verrà somministrata la dose di isatuximab determinata nel braccio di studio di Fase 1 e la dose predefinita di REGN2810
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
SPERIMENTALE: Possibilmente Fase 2 Coorte C: mCRPC
La dose 3 di isatuximab verrà somministrata in combinazione con la dose predefinita REGN2810 o la dose 3 di isatuximab verrà somministrata come monoterapia nei partecipanti con mCRPC
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa
SPERIMENTALE: Possibilmente Fase 2 Coorte D: NSCLC
La dose 3 di isatuximab sarà somministrata in combinazione con la dose predefinita di REGN2810
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Cemiplimab REGN2810

Forma farmaceutica: soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
DLT: eventi avversi verificatisi durante il 1° ciclo di trattamento, a meno che non siano dovuti alla progressione della malattia/a cause ovviamente non correlate al medicinale sperimentale (IMP) che includevano: anomalie ematologiche: neutropenia (N) di grado (G) 4 per 7 o più giorni consecutivi, G3 a G4 N con febbre (temperatura maggiore o uguale a [>=] 38,5 gradi Celsius in più di 1 occasione) o infezione microbiologicamente/radiograficamente documentata, trombocitopenia da G3 a G4 con sanguinamento clinicamente significativo. Anomalie non ematologiche: AE non ematologico G4, uveite G>=2, AE non ematologico G3 di durata superiore a (>) 3 giorni (eccetto affaticamento G3, reazione allergica/ipersensibilità attribuita a isatuximab o REGN2810 e G3 o G4 clinicamente non -significativa anomalia di laboratorio), ritardo nell'inizio del Ciclo 2 >14 giorni a causa di anomalie di laboratorio/AE correlati al trattamento. Anche qualsiasi altra tossicità che lo sperimentatore e lo sponsor ritenessero limitante la dose, indipendentemente dal grado, è stata considerata come DLT.
Ciclo 1 (21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio). I TEAE includevano sia SAE che non SAE.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
I parametri ematologici valutati erano anemia, diminuzione dei globuli bianchi (WBC), diminuzione della conta piastrinica, diminuzione della conta dei linfociti e diminuzione della conta dei neutrofili. I criteri di anomalia erano basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Event versione 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) del National Cancer Institute, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: elettroliti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
I parametri elettrolitici anormali valutati erano iponatriemia, ipokaliemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipercalcemia, ipoalbuminemia e iperglicemia. I criteri di anomalia erano basati su NCI-CTCAE v 4.03, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parametri renali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
I parametri renali anormali valutati erano la clearance della creatinina (CrCl), l'aumento della creatinina e l'iperuricemia. La clearance della creatinina è stata valutata in categorie: >=60 - meno di (<) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73 m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73 m^2 e <15 ml/min/1,73 m^2. Aumento della creatinina e criteri di anomalia dell'iperuricemia basati su NCI-CTCAE v 4.03, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Per tutti questi 3 parametri, sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio: parametri della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
I parametri di funzionalità epatica anormali valutati sono stati aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento della fosfatasi alcalina (ALP), aumento della bilirubina ematica (BB). I criteri di anomalia erano basati su NCI-CTCAE v 4.03, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei trattamenti in studio (durata massima: fino a 2 anni)
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (durata massima: fino a 2 anni)
Per i partecipanti con mCRPC, la risposta è stata definita come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) come migliore risposta globale (BOR) per i tessuti molli valutati e confermati dagli investigatori e/o un declino dell'antigene prostatico specifico (PSA) di >=50 percento (%) dal basale che è stato successivamente confermato in base ai criteri del gruppo di lavoro 3 per gli studi clinici sul cancro alla prostata (PCWG3). Per i partecipanti con NSCLC, l'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR come BOR secondo RECIST 1.1. criteri. Secondo RECIST 1.1. criteri, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale .
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (durata massima: fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro isatuximab, dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni
La risposta ADA è stata classificata come ADA potenziato dal trattamento e ADA indotto dal trattamento. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo al basale. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dell'ADA durante lo studio nei partecipanti senza ADA preesistente (inclusi i partecipanti senza campioni pretrattamento).
Dal basale fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN2810, dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 anni
La risposta ADA è stata classificata come ADA potenziato dal trattamento e ADA indotto dal trattamento. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo al basale. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dell'ADA durante lo studio nei partecipanti senza ADA preesistente (inclusi i partecipanti senza campioni pretrattamento).
Dal basale fino a 2 anni
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), prima della fine effettiva dell'infusione (EOI), EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata. L'analisi della Cmax è stata eseguita separatamente per isatuximab per i partecipanti con mCRPC e NSCLC.
All'inizio dell'infusione (SOI), prima della fine effettiva dell'infusione (EOI), EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la prima infusione di REGN2810
Lasso di tempo: Al SOI, prima dell'effettiva EOI, EOI+4 ore, 72 ore, 168 ore e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata. L'analisi di Cmax è stata eseguita separatamente per REGN2810 per i partecipanti con mCRPC e NSCLC.
Al SOI, prima dell'effettiva EOI, EOI+4 ore, 72 ore, 168 ore e 336 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore) dopo la prima somministrazione di isatuximab
Lasso di tempo: Al SOI, prima dell'effettiva EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
L'AUC0-168 ore è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 168 ore ed è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale sull'intervallo di somministrazione (cioè 7 giorni) per il solo isatuximab.
Al SOI, prima dell'effettiva EOI, EOI+4 ore, 72 ore e 168 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 504 ore (AUC0-504 ore) dopo la prima somministrazione di REGN2810
Lasso di tempo: Al SOI, prima dell'effettiva EOI, EOI+4 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore e 504 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
L'AUC0-504 ore è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 504 ore ed è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale sull'intervallo di dosaggio (cioè 21 giorni) solo per REGN2810.
Al SOI, prima dell'effettiva EOI, EOI+4 ore, 72 ore, 168 ore, 336 ore e 504 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1
Migliore variazione percentuale rispetto al basale del carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La variazione del carico tumorale è stata definita come la migliore variazione percentuale rispetto al basale in una somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non linfonodali, l'asse corto per le lesioni linfonodali) per tutte le lesioni target.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima: fino a 2 anni)
DOR: definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta (PR o CR nella risposta obiettiva radiografica, o declino del PSA >=50% per i partecipanti con mCRPC) che è stata successivamente confermata alla data della prima progressione di malattia (PD) o morte, quella che si è verificata per prima. La PD includeva la progressione della malattia radiografica o la progressione clinica inequivocabile. I criteri RECIST 1.1 sono stati utilizzati per valutare il PD radiografico nei partecipanti con NSCLC e i criteri PCWG3 per i partecipanti con mCRPC. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio/non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm e PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (somma di riferimento se quella era la più piccola), somma con un aumento assoluto di almeno 5 mm e comparsa di 1 o più nuove lesioni .
Dalla data della prima risposta fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (durata massima: fino a 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (durata massima: fino a 2 anni)
Per i partecipanti a mCRPC, la PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia includeva la progressione radiografica della malattia (secondo i criteri PCWG3) o la progressione clinica inequivocabile. Per i partecipanti con NSCLC, la PFS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione radiografica documentata (PD) (secondo RECIST 1.1) o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Secondo i criteri RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa includeva la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). La somma deve inoltre dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata come progressione. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (durata massima: fino a 2 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC) >=6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione di malattia documentata o morte (dovuta a qualsiasi causa) (durata massima: fino a 2 anni)
Controllo della malattia: definito come percentuale di partecipanti con CR/PR/malattia stabile (SD) confermata, come valutato dai criteri RECIST 1.1 modificati dello sperimentatore PCWG3 relativi al numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi. Secondo i criteri RECIST 1.1 modificati del PCWG3, CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio/non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale e SD: nessuno dei due sufficienti restringimento rispetto al basale per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, somma con un aumento assoluto del diametro di almeno 5 mm e comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data della prima risposta alla data della prima progressione di malattia documentata o morte (dovuta a qualsiasi causa) (durata massima: fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REGISTRO: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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