Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabi yhdistelmänä REGN2810:n (cemiplimabin) kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1/2 avoin, monikeskus-, turvallisuus-, alustava teho- ja farmakokineettinen (PK) -tutkimus isatuksimabista (SAR650984) yhdistelmänä REGN2810:n tai yksinään Isatuksimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Karakterioida isatuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä REGN2810:n kanssa potilailla, joilla oli metastaattinen, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka eivät olleet saaneet ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1)/ohjelmoitua solukuolemaligandia 1 (PD) -L1) sisältävää hoitoa tai ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), joka eteni anti-PD-1/PD-L1:tä sisältävällä hoidolla, ja vahvistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
  • Isatuksimabin ja REGN2810:n yhdistelmän vasteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on joko mCRPC, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-PD-1/PD-L1-hoitoa, tai NSCLC, jotka etenivät anti-PD-1/PD-L1-hoidossa, tai isatuksimabia yksi agentti osallistujilla, joilla on mCRPC.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida isatuksimabin ja REGN2810:n tai isatuksimabin monoterapian yhdistelmän turvallisuutta.
  • Arvioida isatuksimabin ja REGN2810:n immunogeenisyyttä.
  • Karakterisoida isatuksimabin farmakokineettinen (PK) profiili yksinään tai yhdessä REGN2810:n kanssa, ja karakterisoida REGN2810:n PK yhdessä isatuksimabin kanssa.
  • Arvioidaan isatuksimabin kokonaistehokkuus yhdessä REGN2810:n kanssa tai yksittäisenä aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti oli enintään 28 kuukautta, mukaan lukien enintään 28 päivän seulontajakso, enintään 24 kuukauden hoitojakso ja 3 kuukauden turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 3800004
      • Verona, Italia, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava tiedossa joko metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja todisteita mitattavissa olevasta sairaudesta.
  • Tavallisen hoidon epäonnistuminen, kyvyttömyys saada tai kieltäytyä siitä.
  • Yli tai yhtä suuri kuin (>=) 18 vuoden ikä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistus isatuksimabille tai osallistuminen isatuksimabin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Osallistujat, joilla on mCRPC, aiempi altistus mille tahansa aineelle (hyväksytylle tai tutkittavalle), joka estää PD-1/PD-L1-reitin.
  • Todisteet muista immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista/tiloista.
  • Aiempi ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaatii steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus; rintakehän säteilyn historia.
  • Hän oli saanut elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, olivat sallittuja.
  • Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(PS) >=2.
  • Huono luuydinvarasto.
  • Huono elinten toiminta.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1: mCRPC/NSCLC
Isatuksimabin annos 1 ja REGN2810 ennalta määritetty annos
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen
KOKEELLISTA: Kohortti A-1: ​​mCRPC, isatuksimabi ja REGN2810 yhdistelmä
Osallistujille, joilla on mCRPC, annetaan isatuksimabiannos, joka on määritetty tutkimuksen vaiheen 1 haarassa, ja REGN2810:n ennalta määritetty annos
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen
KOKEELLISTA: Kohortti A-2: mCRPC, isatuksimabimonoterapia
Osallistujille, joilla on mCRPC, annetaan isatuksimabiannos 2
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
KOKEELLISTA: Vaihe 2 Kohortti B: NSCLC
Osallistujille, joilla on NSCLC, annetaan isatuksimabiannos, joka on määritetty tutkimuksen vaiheen 1 haarassa, ja REGN2810 ennalta määrätty annos
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen
KOKEELLISTA: Mahdollisesti vaiheen 2 kohortti C: mCRPC
Isatuksimabiannos 3 annetaan yhdessä REGN2810:n ennalta määrätyn annoksen kanssa tai isatuksimabiannos 3 annetaan monoterapiana osallistujille, joilla on mCRPC.
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen
KOKEELLISTA: Mahdollisesti vaiheen 2 kohortti D: NSCLC
Isatuksimabi-annos 3 annetaan yhdessä ennalta määritetyn REGN2810-annoksen kanssa
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Cemiplimab REGN2810

Lääkemuoto: infuusioliuos

Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
DLT:t: haittatapahtumat, jotka ilmenevät 1. hoitojakson aikana, elleivät ne johdu sairauden etenemisestä/selvästi tutkimuslääkkeeseen (IMP) liittymättömästä syystä, mukaan lukien: hematologiset poikkeavuudet: Asteen(G) 4 neutropenia(N) 7/enemmän peräkkäisenä päivänä, G3 G4 N, johon liittyy kuumetta (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 38,5 celsiusastetta useammin kuin kerran) tai mikrobiologisesti/radiografisesti dokumentoitu infektio, G3-G4 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa. Ei-hematologiset poikkeavuudet: G4 ei-hematologinen AE, G>=2 uveiitti, G3 ei-hematologinen AE, joka kestää yli (>) 3 päivää (paitsi G3 väsymys, allerginen reaktio/yliherkkyys, joka johtuu isatuksimabista tai REGN2810:stä ja G3 tai G4 kliinisesti ei -merkittävä laboratorioarvojen poikkeavuus), syklin 2 aloituksen viivästyminen >14 päivää hoitoon liittyvien laboratorioarvojen poikkeavuuksien/AE:n vuoksi. Kaikki muu toksisuus, jonka tutkija ja sponsori piti annosta rajoittavana, asteesta riippumatta, katsottiin myös DLT:ksi.
Jakso 1 (21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE) olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). TEAE:t sisälsivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Arvioidut hematologiset parametrit olivat anemia, valkosolujen (WBC) väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, lymfosyyttien määrän ja neutrofiilien määrän lasku. Poikkeavuuskriteerit perustuivat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -versioon 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Elektrolyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Arvioidut epänormaalit elektrolyyttiparametrit olivat hyponatremia, hypokalemia, hyperkalemia, hypokalsemia, hyperkalsemia, hypoalbuminemia ja hyperglykemia. Poikkeavuuskriteerit perustuivat NCI-CTCAE v 4.03:een, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Munuaisparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Arvioidut epänormaalit munuaisparametrit olivat kreatiniinipuhdistuma (CrCl), kreatiniinin nousu ja hyperurikemia. Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin luokissa: >=60 - alle (<) 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73m^2), >=30 - <60 ml/min/1,73 m^2, >=15 - <30 ml/min/1,73 m^2 ja <15 ml/min/1,73 m22. Kreatiniinin nousun ja hyperurikemian poikkeavuuskriteerit perustuivat NCI-CTCAE v 4.03:een, jossa aste 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Kaikista näistä kolmesta parametrista ilmoitettiin vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja.
Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia: Maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Arvioidut epänormaalit maksan toimintaparametrit olivat aspartaattiaminotransferaasin (AST), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP) nousu, veren bilirubiinin (BB) nousu. Poikkeavuuskriteerit perustuivat NCI-CTCAE v 4.03:een, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Vain ne luokat, joissa vähintään 1 osallistujalla oli tietoja, ilmoitettiin.
Lähtötilanteesta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR): Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu mistä tahansa syystä johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Osallistujille, joilla oli mCRPC, vaste määriteltiin täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi parhaana kokonaisvasteena (BOR) pehmytkudokselle, jonka tutkijat arvioivat ja vahvistivat, ja/tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen. >=50 prosenttia (%) lähtötasosta, joka vahvistettiin myöhemmin eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti. Osallistujille, joilla oli NSCLC, ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR BOR:na RECIST 1.1:n mukaisesti. kriteeri. Per RECIST 1.1. kriteerit, CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 millimetriin (mm) ja PR: vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat .
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu mistä tahansa syystä johtuvasta etenemisestä tai kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkevasta-aine (ADA) vaste isatuksimabia vastaan, hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen asti
ADA-vaste luokiteltiin hoidon tehosteeksi ja hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin olemassa oleviksi ADA:iksi, joiden ADA-tiitteri nousi merkittävästi tutkimuksen aikana verrattuna perustiitteriin. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ADA-tutkimuksen tarkkailujakson aikana osallistujille, joilla ei ollut aiempaa ADA:ta (mukaan lukien osallistujat, joilla ei ollut esikäsittelynäytteitä).
Perustasosta 2 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aine (ADA) vaste REGN2810:tä vastaan, hoidon jälkeinen
Aikaikkuna: Perustasosta 2 vuoteen asti
ADA-vaste luokiteltiin hoidon tehosteeksi ja hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin olemassa oleviksi ADA:iksi, joiden ADA-tiitteri nousi merkittävästi tutkimuksen aikana verrattuna perustiitteriin. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ADA-tutkimuksen tarkkailujakson aikana osallistujille, joilla ei ollut aiempaa ADA:ta (mukaan lukien osallistujat, joilla ei ollut esikäsittelynäytteitä).
Perustasosta 2 vuoteen asti
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), ennen varsinaista infuusion loppua (EOI), EOI + 4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Cmax-analyysi tehtiin erikseen isatuksimabille osallistujille, joilla oli mCRPC ja NSCLC.
Infuusion alussa (SOI), ennen varsinaista infuusion loppua (EOI), EOI + 4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ensimmäisen REGN2810-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: SOI:ssa, ennen varsinaista EOI:ta, EOI+4 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Cmax-analyysi tehtiin erikseen REGN2810:lle osallistujille, joilla oli mCRPC ja NSCLC.
SOI:ssa, ennen varsinaista EOI:ta, EOI+4 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 168 tuntia (AUC0-168 h) Isatuksimabin ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: SOI:ssa, ennen varsinaista EOI:ta, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
AUC0-168 h määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 168 tuntiin, ja se laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää annosteluvälin (eli 7 päivän) aikana pelkällä isatuksimabilla.
SOI:ssa, ennen varsinaista EOI:ta, EOI+4 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–504 tuntia (AUC0-504 tuntia) REGN2810:n ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: SOI:ssa, ennen varsinaista EOI:ta, EOI+4 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
AUC0-504h määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 504 tuntiin, ja se laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää annosteluvälin (eli 21 päivän) aikana pelkällä REGN2810:llä.
SOI:ssa, ennen varsinaista EOI:ta, EOI+4 tuntia, 72 tuntia, 168 tuntia, 336 tuntia ja 504 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kasvainkuormituksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvaintaakan muutos määriteltiin parhaaksi prosentuaaliseksi muutokseksi perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (pisin ei-solmuvaurioille, lyhyt akseli solmuvaurioille).
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
DOR: määritelty aika (kuukausina) ensimmäisestä vastepäivästä (PR tai CR radiografisessa objektiivisessa vasteessa tai PSA:n lasku >=50 % osallistujille, joilla on mCRPC), joka myöhemmin varmistettiin sairauden ensimmäisen etenemisen (PD) päivämäärään tai kuolema, kumpi tapahtui ensin. PD sisälsi radiografisen taudin etenemisen tai yksiselitteisen kliinisen etenemisen. RECIST 1.1 -kriteereitä käytettiin arvioitaessa radiografista PD:tä osallistujilla, joilla oli NSCLC ja PCWG3-kriteerit osallistujille, joilla oli mCRPC. RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde/ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin ja PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perusviivan summahalkaisijat. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (perussumma, jos se oli pienin), summa, jossa absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm ja 1 tai useampi uusi vaurio .
Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antopäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
MCRPC-osallistujille PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen sisälsi radiologisen taudin etenemisen (PCWG3-kriteerien mukaan) tai yksiselitteisen kliinisen etenemisen. NSCLC-osallistujille PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen etenemiseen (PD) (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tutkimussumma (tämä sisälsi perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisen tutkimushoidon antopäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudinhallinta (DC) >=6 kuukautta
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa) (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)
Sairauden hallinta: määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR/PR/stabiili sairaus (SD), joka on arvioitu Investigator PCWG3:n modifioiduilla RECIST 1.1 -kriteereillä suhteessa osallistujien kokonaismäärään analyysipopulaatiossa. PCWG3-muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde/ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 mm:iin, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan Perustason summahalkaisijat ja SD: kumpikaan ei riitä kutistuminen lähtötasosta PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvoksi otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan pienin tutkimussumma, summa, jossa halkaisija on kasvanut absoluuttisesti vähintään 5 mm ja ilmaantuu yksi tai useampi uusi vaurio.
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa) (enimmäiskesto: enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REKISTERÖINTI: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Isatuksimabi SAR650984

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa