Isatuximab i kombination med REGN2810 (Cemiplimab) hos patienter med avancerade maligniteter
21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1/2 öppen, multicenter, säkerhet, preliminär effekt och farmakokinetisk (PK) studie av Isatuximab (SAR650984) i kombination med REGN2810, eller enbart Isatuximab, hos patienter med avancerade maligniteter
Primära mål:
- Att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av isatuximab i kombination med REGN2810 hos deltagare med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som var naiva för anti-programmerad celldöd-1 (PD-1)/programmerad celldöd-ligand 1 (PD) -L1)-innehållande terapi, eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som utvecklats med anti-PD-1/PD-L1-innehållande terapi, och för att bekräfta den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
- För att bedöma svarsfrekvensen för isatuximab i kombination med REGN2810 hos deltagare med antingen mCRPC som var anti-PD-1/PD-L1-terapinaiva, eller NSCLC som utvecklades med anti-PD-1/PD-L1-behandling, eller av isatuximab som enda agent hos deltagare med mCRPC.
Sekundära mål:
- För att utvärdera säkerheten av kombinationen av isatuximab med REGN2810 eller isatuximab monoterapi.
- För att utvärdera immunogeniciteten av isatuximab och REGN2810.
- För att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för isatuximab enstaka medel eller i kombination med REGN2810, och för att karakterisera farmakokinetiska (PK) profilen för REGN2810 i kombination med isatuximab.
- För att bedöma den totala effekten av isatuximab i kombination med REGN2810 eller som enskilt medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studielängden per deltagare var upp till 28 månader inklusive en screeningperiod på upp till 28 dagar, en behandlingsperiod på upp till 24 månader och en säkerhetsuppföljningsperiod på 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 2500002
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Investigational Site Number 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number 8400004
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 3800006
-
Padova, Italien, 35128
- Investigational Site Number 3800004
-
Verona, Italien, 37134
- Investigational Site Number 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number 3800003
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Investigational Site Number 3800001
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Investigational Site Number 8260001
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Investigational Site Number 1580002
-
Taipei 100, Taiwan
- Investigational Site Number 1580001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en känd diagnos av antingen metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med tecken på mätbar sjukdom.
- Misslyckande med, oförmåga till eller vägran att få standardvård.
- Större än eller lika med (>=) 18 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för isatuximab eller deltagande i kliniska studier med isatuximab.
- För deltagare med mCRPC, tidigare exponering för något medel (godkänt eller undersökt) som blockerar PD-1/PD-L1-vägen.
- Bevis på andra immunrelaterade sjukdomar/tillstånd.
- Historik av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider eller aktuell pneumonit; historia av thoraxstrålningen.
- Hade fått levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart. Säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus var tillåtna.
- Tidigare solid organ eller hematologisk transplantation.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (PS) >=2.
- Dålig benmärgsreserv.
- Dålig organfunktion.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab dos 1 och REGN2810 fördefinierad dos
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst |
|
EXPERIMENTELL: Kohort A-1: mCRPC, isatuximab och REGN2810 kombination
Deltagare med mCRPC kommer att ges isatuximab-dos bestämd i fas 1 studiearm och REGN2810 fördefinierad dos
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst |
|
EXPERIMENTELL: Kohort A-2: mCRPC, isatuximab monoterapi
Deltagare med mCRPC kommer att ges isatuximab dos 2
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Fas 2 Kohort B: NSCLC
Deltagare med NSCLC kommer att ges isatuximab-dos bestämd i fas 1 studiearm och REGN2810 fördefinierad dos
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst |
|
EXPERIMENTELL: Eventuellt Fas 2 Kohort C: mCRPC
Isatuximab dos 3 kommer att ges i kombination med REGN2810 fördefinierad dos eller isatuximab dos 3 kommer att ges som monoterapi till deltagare med mCRPC
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst |
|
EXPERIMENTELL: Eventuellt Fas 2 Kohort D: NSCLC
Isatuximab dos 3 kommer att ges i kombination med REGN2810 fördefinierad dos
|
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
|
DLT: biverkningar som inträffar under den första behandlingscykeln, såvida de inte beror på sjukdomsprogression/uppenbart orelaterade till prövningsläkemedlet (IMP) som inkluderade: hematologiska abnormiteter: Grad(G) 4 neutropeni(N) under 7/fler dagar i följd, G3 till G4 N med feber (temperatur högre än eller lika med [>=] 38,5 grader Celsius vid mer än 1 tillfälle) eller mikrobiologiskt/radiografiskt dokumenterad infektion, G3 till G4 trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning.
Icke-hematologiska abnormiteter: G4 icke-hematologisk AE, G>=2 uveit, G3 icke-hematologisk AE som varar mer än (>)3 dagar (förutom G3-trötthet, allergisk reaktion/överkänslighet tillskriven isatuximab eller REGN2810 och G3 eller G4 kliniskt icke -signifikant laboratorieavvikelse), försening av initiering av cykel 2 >14 dagar på grund av behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser/AE.
All annan toxicitet som utredare och sponsor ansåg vara dosbegränsande, oavsett grad, betraktades också som DLT.
|
Cykel 1 (21 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) var alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt. , var en medicinskt viktig händelse.
TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (definierad som tiden från den första dosen av studiebehandlingen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen).
TEAE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: hematologiska parametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Hematologiska parametrar som bedömdes var anemi, minskade vita blodkroppar (WBC), minskat antal blodplättar, minskat antal lymfocyter och minskat antal neutrofiler.
Avvikelsekriterier baserades på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: Elektrolyter
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Onormala elektrolytparametrar som bedömdes var hyponatremi, hypokalemi, hyperkalemi, hypokalcemi, hyperkalcemi, hypoalbuminemi och hyperglykemi.
Avvikelsekriterier baserades på NCI-CTCAE v 4.03, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: njurparametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Onormala njurparametrar som bedömdes var kreatininclearance (CrCl), ökat kreatinin och hyperurikemi.
Kreatininclearance bedömdes i kategorier: >=60 - mindre än (<) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2),
>=30 - <60 ml/min/1,73 m^2,
>=15 - <30 ml/min/1,73 m^2
och <15 ml/min/1,73 m^2.
Kreatinin ökade och hyperurikemiavvikelsekriterier baserades på NCI-CTCAE v 4.03, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
För alla dessa tre parametrar rapporterades endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser: leverfunktionsparametrar
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Onormala leverfunktionsparametrar som bedömdes var ökad aspartataminotransferas (AST), ökad alaninaminotransferas (ALT), ökad alkalisk fosfatas (ALP), ökad blodbilirubin (BB).
Avvikelsekriterier baserades på NCI-CTCAE v 4.03, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade data rapporterades.
|
Från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingar (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
För deltagare med mCRPC definierades svar som att uppnå fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa övergripande svar (BOR) för mjukvävnad bedömd och bekräftad av utredarna och/eller en prostataspecifik antigen (PSA) minskning av >=50 procent (%) från Baseline som därefter bekräftades enligt kriterierna för prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
För deltagare med NSCLC definierades ORR som andelen deltagare med CR eller PR som BOR enligt RECIST 1.1.
kriterier.
Per RECIST 1.1.
kriterier, CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kort axel till <10 millimeter (mm) och PR: minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens .
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med anti-drug antikroppar (ADA) svar mot Isatuximab, efter behandling
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år
|
ADA-svar kategoriserades som behandlingsförstärkt ADA och behandlingsinducerad ADA.
Behandlingsförstärkt ADA definierades som redan existerande ADA med en signifikant ökning av ADA-titern under studien jämfört med Baseline-titern.
Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades när som helst under ADA-studiens observationsperiod hos deltagare utan redan existerande ADA (inklusive deltagare utan förbehandlingsprover).
|
Från Baseline upp till 2 år
|
|
Antal deltagare med anti-drug antikroppar (ADA) svar mot REGN2810, efter behandling
Tidsram: Från Baseline upp till 2 år
|
ADA-svar kategoriserades som behandlingsförstärkt ADA och behandlingsinducerad ADA.
Behandlingsförstärkt ADA definierades som redan existerande ADA med en signifikant ökning av ADA-titern under studien jämfört med Baseline-titern.
Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades när som helst under ADA-studiens observationsperiod hos deltagare utan redan existerande ADA (inklusive deltagare utan förbehandlingsprover).
|
Från Baseline upp till 2 år
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter den första infusionen av Isatuximab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), före faktiskt slut av infusion (EOI), EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
|
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cmax-analys gjordes separat för isatuximab för deltagare med mCRPC och NSCLC.
|
Vid start av infusion (SOI), före faktiskt slut av infusion (EOI), EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykel 1
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter den första infusionen av REGN2810
Tidsram: Vid SOI, före faktisk EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Cmax-analys gjordes separat för REGN2810 för deltagare med mCRPC och NSCLC.
|
Vid SOI, före faktisk EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar, 168 timmar och 336 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till 168 timmar (AUC0-168 timmar) efter den första administreringen av Isatuximab
Tidsram: Vid SOI, före faktisk EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
AUC0-168 timmar definierades som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 168 timmar och beräknades med hjälp av den trapetsformade metoden över doseringsintervallet (dvs. 7 dagar) för enbart isatuximab.
|
Vid SOI, före faktisk EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar och 168 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid 0 till 504 timmar (AUC0-504 timmar) efter den första administreringen av REGN2810
Tidsram: Vid SOI, före faktisk EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar och 504 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
AUC0-504 timmar definierades som arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 504 timmar och beräknades med användning av den trapetsformade metoden över doseringsintervallet (dvs. 21 dagar) för enbart REGN2810.
|
Vid SOI, före faktisk EOI, EOI+4 timmar, 72 timmar, 168 timmar, 336 timmar och 504 timmar efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
|
Bästa procentförändring från baslinjen i tumörbördan
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tumörbelastningsförändringen definierades som den bästa procentuella förändringen från baslinjen i summan av diametrarna (längst för icke-nodal lesion, kort axel för nodala lesioner) för alla målskador.
|
Upp till 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
DOR: definieras som tid (i månader) från datum för första svar (PR eller CR i radiografiskt objektivt svar, eller PSA-minskning >=50 % för deltagare med mCRPC) som därefter bekräftades till datumet för första sjukdomsprogression (PD) eller döden, beroende på vad som inträffade först.
PD inkluderade radiografisk sjukdomsprogression eller otvetydig klinisk progression.
RECIST 1.1 kriterier användes för att bedöma radiografisk PD hos deltagare med NSCLC och PCWG3 kriterier för deltagare med mCRPC.
Enligt RECIST 1.1-kriterier, CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål/icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm och PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan som referens vid studien (grundsumman om den var minst), summan med en absolut ökning på minst 5 mm och uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner .
|
Från datum för första svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första studiebehandlingsadministrationen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
För mCRPC-deltagare definierades PFS som tiden (i månader) från första studiebehandlingsadministrationen till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomsprogression inkluderade radiografisk sjukdomsprogression (enligt PCWG3-kriterier) eller otvetydig klinisk progression.
För NSCLC-deltagare definierades PFS som tiden från administrering av första studiebehandlingen till datumet för första dokumenterad röntgenprogression (PD) (enligt RECIST 1.1) eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Enligt RECIST 1.1-kriterier definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm.
Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Analys utfördes med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från datumet för den första studiebehandlingsadministrationen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll (DC) >=6 månader
Tidsram: Från datumet för första svar till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (på grund av någon orsak) (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Sjukdomskontroll: definieras som procentandel av deltagare med bekräftad CR/PR/stabil sjukdom (SD), enligt bedömning av utredare PCWG3 modifierade RECIST 1.1-kriterier i förhållande till det totala antalet deltagare i analyspopulationen.
Enligt PCWG3 modifierade RECIST 1.1-kriterier, CR: försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål/icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm, PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens och SD: varken tillräcklig krympning från baslinjen för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summadiametrar som referens under studien.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta summan av studien som referens, summan med en absolut ökning av diametern på minst 5 mm och uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
|
Från datumet för första svar till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död (på grund av någon orsak) (maximal varaktighet: upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (FAKTISK)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT15319
- 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1197-7792 (REGISTER: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .