Isatuximab in combinatie met REGN2810 (Cemiplimab) bij patiënten met gevorderde maligniteiten
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1/2 open-label, multicenter, veiligheids-, voorlopige werkzaamheids- en farmacokinetische (PK) studie van isatuximab (SAR650984) in combinatie met REGN2810, of alleen isatuximab, bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Primaire doelen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van isatuximab in combinatie met REGN2810 te karakteriseren bij deelnemers met gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die naïef waren voor anti-geprogrammeerde celdood-1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD -L1)-bevattende therapie, of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die progressie vertoonden op anti-PD-1/PD-L1-bevattende therapie, en om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bevestigen.
- Om het responspercentage van isatuximab in combinatie met REGN2810 te beoordelen bij deelnemers met ofwel mCRPC die anti-PD-1/PD-L1 therapie-naïef waren, of NSCLC die progressie vertoonden op anti-PD-1/PD-L1 therapie, of van isatuximab als single agent bij deelnemers met mCRPC.
Secundaire doelstellingen:
- Om de veiligheid van de combinatie van isatuximab met REGN2810 of isatuximab monotherapie te evalueren.
- Om de immunogeniciteit van isatuximab en REGN2810 te evalueren.
- Om het farmacokinetische (FK) profiel van isatuximab monotherapie of in combinatie met REGN2810 te karakteriseren, en om de PK van REGN2810 in combinatie met isatuximab te karakteriseren.
- Om de algehele werkzaamheid van isatuximab in combinatie met REGN2810 of als monotherapie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale studieduur per deelnemer was maximaal 28 maanden, inclusief een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van maximaal 24 maanden en een follow-upperiode van 3 maanden voor de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 2500002
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Investigational Site Number 2500001
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Investigational Site Number 3800006
-
Padova, Italië, 35128
- Investigational Site Number 3800004
-
Verona, Italië, 37134
- Investigational Site Number 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Investigational Site Number 3800003
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Investigational Site Number 3800001
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Investigational Site Number 1580002
-
Taipei 100, Taiwan
- Investigational Site Number 1580001
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Investigational Site Number 8260002
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Investigational Site Number 8260001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Site Number 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Investigational Site Number 8400002
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een bekende diagnose hebben van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bewijs van meetbare ziekte.
- Falen, onvermogen of weigering om standaardzorg te ontvangen.
- Ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan isatuximab of deelname aan klinische onderzoeken met isatuximab.
- Voor deelnemers met mCRPC, eerdere blootstelling aan een agent (goedgekeurd of in onderzoek) die de PD-1/PD-L1-route blokkeert.
- Bewijs van andere immuungerelateerde ziekten/aandoeningen.
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn of huidige pneumonitis; geschiedenis van de thoracale bestraling.
- Had binnen 28 dagen na de geplande start van de behandeling een vaccinatie met levend virus gekregen. Seizoensgriepvaccins die geen levend virus bevatten, waren toegestaan.
- Eerdere solide orgaan- of hematologische transplantatie.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) >=2.
- Slechte beenmergreserve.
- Slechte orgaanfunctie.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 1: mCRPC/NSCLC
Isatuximab dosis 1 en REGN2810 vooraf gedefinieerde dosis
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus |
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A-1: combinatie van mCRPC, isatuximab en REGN2810
Deelnemers met mCRPC krijgen de dosis isatuximab bepaald in de fase 1-studiearm en de vooraf bepaalde dosis REGN2810
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus |
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A-2: mCRPC, isatuximab monotherapie
Deelnemers met mCRPC krijgen dosis 2 isatuximab
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase 2 Cohort B: NSCLC
Deelnemers met NSCLC krijgen de isatuximab-dosis bepaald in fase 1-onderzoeksarm en REGN2810 vooraf gedefinieerde dosis
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus |
|
EXPERIMENTEEL: Mogelijk fase 2 cohort C: mCRPC
Isatuximab dosis 3 wordt gegeven in combinatie met REGN2810 vooraf gedefinieerde dosis of isatuximab dosis 3 wordt gegeven als monotherapie bij deelnemers met mCRPC
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus |
|
EXPERIMENTEEL: Mogelijk Fase 2 Cohort D: NSCLC
Isatuximab dosis 3 wordt gegeven in combinatie met de vooraf bepaalde dosis REGN2810
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
|
DLT's: bijwerkingen die optraden tijdens de 1e behandelingscyclus, tenzij als gevolg van ziekteprogressie/oorzaak die duidelijk niet gerelateerd is aan het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), waaronder: hematologische afwijkingen: Graad (G) 4 neutropenie (N) gedurende 7/meer opeenvolgende dagen, G3 tot G4 N met koorts (temperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38,5 graden Celsius bij meer dan 1 keer) of microbiologisch/radiografische gedocumenteerde infectie, G3 tot G4 trombocytopenie met klinisch significante bloeding.
Niet-hematologische afwijkingen: G4 niet-hematologische AE, G>=2 uveïtis, G3 niet-hematologische AE die langer duurt dan (>)3 dagen (behalve G3 vermoeidheid, allergische reactie/overgevoeligheid toegeschreven aan isatuximab of REGN2810 en G3 of G4 klinisch niet -significante laboratoriumafwijkingen), vertraging bij aanvang van cyclus 2 >14 dagen als gevolg van behandelingsgerelateerde laboratoriumafwijkingen/AE.
Elke andere toxiciteit die door de onderzoeker en sponsor als dosisbeperkend werd beschouwd, ongeacht de graad, werd ook als DLT beschouwd.
|
Cyclus 1 (21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waren alle ongewenste medische voorvallen die bij welke dosis dan ook: resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren , was een medisch belangrijke gebeurtenis.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling).
TEAE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: hematologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
De beoordeelde hematologische parameters waren bloedarmoede, verlaagd aantal witte bloedcellen (WBC), verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal lymfocyten en verlaagd aantal neutrofielen.
Afwijkingscriteria waren gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versie 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: elektrolyten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
De beoordeelde abnormale elektrolytenparameters waren hyponatriëmie, hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hypercalciëmie, hypoalbuminemie en hyperglycemie.
Afwijkingscriteria waren gebaseerd op NCI-CTCAE v 4.03, waarbij graad 1 = licht; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: nierparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
De beoordeelde abnormale nierparameters waren creatinineklaring (CrCl), verhoogd creatinine en hyperurikemie.
De creatinineklaring werd beoordeeld in categorieën: >=60 - minder dan (<) 90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73m^2),
>=30 - <60 ml/min/1,73m^2,
>=15 - <30 ml/min/1,73m^2
en <15 ml/min/1,73 m^2.
Creatinine verhoogd en hyperurikemie-afwijkingscriteria waren gebaseerd op NCI-CTCAE v 4.03, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Voor al deze 3 parameters werden alleen die categorieën gerapporteerd waarin ten minste 1 deelnemer gegevens had.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen: leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Abnormale leverfunctieparameters die werden beoordeeld waren aspartaataminotransferase (AST) verhoogd, alanineaminotransferase (ALT) verhoogd, alkalische fosfatase (ALP) verhoogd, bloedbilirubine (BB) verhoogd.
Afwijkingscriteria waren gebaseerd op NCI-CTCAE v 4.03, waarbij graad 1 = licht; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandelingen (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Algehele responsratio (ORR): Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Voor deelnemers met mCRPC werd respons gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) als beste algehele respons (BOR) voor weke delen beoordeeld en bevestigd door de onderzoekers en/of een afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) van >=50 procent (%) van de uitgangswaarde die vervolgens werd bevestigd volgens de criteria van Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Voor deelnemers met NSCLC werd ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR als BOR volgens RECIST 1.1.
criteria.
Volgens RECIST 1.1.
criteria, CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en PR: een afname van ten minste 30% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen .
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) respons tegen isatuximab, na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 2 jaar
|
ADA-respons werd gecategoriseerd als door behandeling gestimuleerde ADA en door behandeling geïnduceerde ADA.
Door de behandeling gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA's met een significante toename van de ADA-titer tijdens het onderzoek in vergelijking met de baseline-titer.
Door behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de observatieperiode van ADA tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA (inclusief deelnemers zonder voorbehandelingsmonsters).
|
Vanaf Baseline tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) respons tegen REGN2810, na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 2 jaar
|
ADA-respons werd gecategoriseerd als door behandeling gestimuleerde ADA en door behandeling geïnduceerde ADA.
Door de behandeling gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA's met een significante toename van de ADA-titer tijdens het onderzoek in vergelijking met de baseline-titer.
Door behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de observatieperiode van ADA tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA (inclusief deelnemers zonder voorbehandelingsmonsters).
|
Vanaf Baseline tot 2 jaar
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het begin van de infusie (SOI), voor het feitelijke einde van de infusie (EOI), EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cmax-analyse werd afzonderlijk uitgevoerd voor isatuximab voor deelnemers met mCRPC en NSCLC.
|
Aan het begin van de infusie (SOI), voor het feitelijke einde van de infusie (EOI), EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na de eerste infusie van REGN2810
Tijdsspanne: Bij SOI, vóór daadwerkelijke EOI, EOI+4 uur, 72 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Cmax-analyse werd afzonderlijk uitgevoerd voor REGN2810 voor deelnemers met mCRPC en NSCLC.
|
Bij SOI, vóór daadwerkelijke EOI, EOI+4 uur, 72 uur, 168 uur en 336 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168 uur) na de eerste toediening van Isatuximab
Tijdsspanne: Bij SOI, vóór daadwerkelijke EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
AUC0-168 uur werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 168 uur en werd berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (d.w.z. 7 dagen) voor alleen isatuximab.
|
Bij SOI, vóór daadwerkelijke EOI, EOI+4 uur, 72 uur en 168 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 504 uur (AUC0-504 uur) na de eerste toediening van REGN2810
Tijdsspanne: Bij SOI, vóór daadwerkelijke EOI, EOI+4 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur en 504 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
AUC0-504 uur werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 504 uur en werd berekend met behulp van de trapeziummethode over het doseringsinterval (d.w.z. 21 dagen) voor alleen REGN2810.
|
Bij SOI, vóór daadwerkelijke EOI, EOI+4 uur, 72 uur, 168 uur, 336 uur en 504 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1
|
|
Beste procentuele verandering ten opzichte van baseline in tumorbelasting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Verandering in tumorlast werd gedefinieerd als de beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een som van de diameters (langste voor niet-nodale laesie, korte as voor nodale laesies) voor alle doellaesies.
|
Tot 2 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot 2 jaar)
|
DOR: gedefinieerd als tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste respons (PR of CR in radiografische objectieve respons, of PSA-daling >=50% voor deelnemers met mCRPC) die vervolgens werd bevestigd tot de datum van eerste ziekteprogressie (PD) of overlijden, wat zich het eerst voordeed.
PD omvatte radiografische ziekteprogressie of ondubbelzinnige klinische progressie.
RECIST 1.1-criteria werden gebruikt om radiografische PD te beoordelen bij deelnemers met NSCLC en PCWG3-criteria voor deelnemers met mCRPC.
Volgens RECIST 1.1-criteria, CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm en PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasis worden genomen.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (basislijnsom als dat de kleinste was), de som met een absolute toename van ten minste 5 mm en het optreden van 1 of meer nieuwe laesies .
|
Vanaf de datum van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Voor mCRPC-deelnemers werd PFS gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziekteprogressie omvatte radiografische ziekteprogressie (volgens PCWG3-criteria) of ondubbelzinnige klinische progressie.
Voor NSCLC-deelnemers werd PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie (PD) (volgens RECIST 1.1) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1-criteria werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste van het onderzoek is).
De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximale duur: tot 2 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met ziektebestrijding (DC) >=6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook) (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Ziektecontrole: gedefinieerd als percentage deelnemers met bevestigde CR/PR/stabiele ziekte (SD), zoals beoordeeld door Investigator PCWG3 gemodificeerde RECIST 1.1-criteria ten opzichte van het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie.
Volgens door PCWG3 gewijzigde RECIST 1.1-criteria, CR: verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doelwit) moeten een reductie van de korte as tot <10 mm hebben gehad, PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie Baseline somdiameters en SD: geen van beide voldoende krimp ten opzichte van de basislijn om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen, de som met een absolute toename van de diameter van ten minste 5 mm en het optreden van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook) (maximale duur: tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT15319
- 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1197-7792 (REGISTRATIE: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .