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Isatuximabe em combinação com REGN2810 (Cemiplimabe) em pacientes com neoplasias avançadas

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico, de segurança, eficácia preliminar e farmacocinética (PK) de isatuximabe (SAR650984) em combinação com REGN2810, ou isatuximabe isolado, em pacientes com neoplasias avançadas

Objetivos primários:

  • Caracterizar a segurança e a tolerabilidade de isatuximabe em combinação com REGN2810 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que eram virgens de anti-morte celular programada-1 (PD-1)/ligante de morte celular programada 1 (PD -L1) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediu na terapia contendo anti-PD-1/PD-L1 e para confirmar a dose recomendada de Fase 2 (RP2D).
  • Para avaliar a taxa de resposta de isatuximabe em combinação com REGN2810 em participantes com mCRPC que eram virgens de terapia anti-PD-1/PD-L1, ou NSCLC que progrediu em terapia anti-PD-1/PD-L1, ou de isatuximabe como agente único em participantes com mCRPC.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a segurança da combinação de isatuximabe com REGN2810 ou monoterapia com isatuximabe.
  • Avaliar a imunogenicidade do isatuximabe e do REGN2810.
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do agente único de isatuximabe ou em combinação com REGN2810 e caracterizar a farmacocinética de REGN2810 em combinação com isatuximabe.
  • Avaliar a eficácia geral do isatuximabe em combinação com REGN2810 ou como agente único.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total do estudo por participante foi de até 28 meses, incluindo um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento de até 24 meses e um período de acompanhamento de segurança de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Investigational Site Number 8400003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Site Number 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Investigational Site Number 8400002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigational Site Number 8400005
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 8400004
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Investigational Site Number 2500002
      • Villejuif, França, 94800
        • Investigational Site Number 2500001
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number 3800006
      • Padova, Itália, 35128
        • Investigational Site Number 3800004
      • Verona, Itália, 37134
        • Investigational Site Number 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Investigational Site Number 3800003
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Investigational Site Number 3800001
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 8260002
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Investigational Site Number 8260001
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number 1580002
      • Taipei 100, Taiwan
        • Investigational Site Number 1580001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico conhecido de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com evidência de doença mensurável.
  • Falha, incapacidade ou recusa em receber o padrão de atendimento.
  • Maior ou igual a (>=) 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao isatuximab ou participação em estudos clínicos com isatuximab.
  • Para participantes com mCRPC, exposição prévia a qualquer agente (aprovado ou experimental) que bloqueie a via PD-1/PD-L1.
  • Evidência de outras doenças/condições relacionadas ao sistema imunológico.
  • História de pneumonite não infecciosa que requer esteroides ou pneumonite atual; história da radiação torácica.
  • Recebeu uma vacinação de vírus vivo dentro de 28 dias após o início do tratamento planejado. As vacinas contra a gripe sazonal que não contêm vírus vivos foram permitidas.
  • Transplante prévio de órgão sólido ou hematológico.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) >=2.
  • Pouca reserva de medula óssea.
  • Mau funcionamento dos órgãos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1: mCRPC/NSCLC
Dose 1 de isatuximabe e dose predefinida de REGN2810
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
EXPERIMENTAL: Coorte A-1: ​​combinação de mCRPC, isatuximabe e REGN2810
Os participantes com mCRPC receberão a dose de isatuximabe determinada no braço da Fase 1 do estudo e a dose predefinida de REGN2810
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
EXPERIMENTAL: Coorte A-2: mCRPC, monoterapia com isatuximabe
Os participantes com mCRPC receberão dose 2 de isatuximabe
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
EXPERIMENTAL: Fase 2 Coorte B: NSCLC
Os participantes com NSCLC receberão a dose de isatuximabe determinada no braço da Fase 1 do estudo e a dose predefinida de REGN2810
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
EXPERIMENTAL: Possivelmente Fase 2 Coorte C: mCRPC
A dose 3 de isatuximabe será administrada em combinação com a dose predefinida de REGN2810 ou a dose 3 de isatuximabe será administrada como monoterapia em participantes com mCRPC
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
EXPERIMENTAL: Possivelmente Fase 2 Coorte D: NSCLC
A dose 3 de isatuximabe será administrada em combinação com a dose predefinida de REGN2810
Medicamento: Isatuximabe SAR650984

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • Sarclisa
Medicamento: Cemiplimabe REGN2810

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
DLTs: eventos adversos ocorridos durante o 1º ciclo de tratamento, a menos que devido à progressão da doença/causa obviamente não relacionada ao medicamento experimental (PIM) que incluiu: anormalidades hematológicas: Grau (G) 4 neutropenia (N) por 7 ou mais dias consecutivos, G3 a G4 N com febre (temperatura maior ou igual a [>=] 38,5 graus Celsius em mais de 1 ocasião) ou infecção documentada microbiologicamente/radiográficamente, G3 a G4 trombocitopenia com sangramento clinicamente significativo. Anormalidades não hematológicas: EA não hematológico G4, G>=2 uveíte, EA não hematológico G3 com duração superior a (>)3 dias (exceto fadiga G3, reação alérgica/hipersensibilidade atribuída a isatuximabe ou REGN2810 e G3 ou G4 clinicamente não - anormalidade laboratorial significativa), atraso no início do ciclo 2 >14 dias devido a anormalidades laboratoriais/AE relacionadas ao tratamento. Qualquer outra toxicidade que o Investigador e o Patrocinador considerassem limitante da dose, independentemente do grau, também foi considerada como DLT.
Ciclo 1 (21 dias)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que, em qualquer dose: resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foram anomalias congênitas/defeitos congênitos , foi um evento clinicamente importante. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo). Os TEAEs incluíram SAEs e não SAEs.
Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais: Parâmetros Hematológicos
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Os parâmetros hematológicos avaliados foram anemia, diminuição dos glóbulos brancos (WBC), diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de linfócitos e diminuição da contagem de neutrófilos. Os critérios de anormalidade foram baseados no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event versão 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03), onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais: eletrólitos
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Os parâmetros eletrolíticos anormais avaliados foram hiponatremia, hipocalemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipoalbuminemia e hiperglicemia. Os critérios de anormalidade foram baseados em NCI-CTCAE v 4.03, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais: parâmetros renais
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Os parâmetros renais anormais avaliados foram depuração de creatinina (CrCl), aumento de creatinina e hiperuricemia. A depuração de creatinina foi avaliada em categorias: >=60 - menos de (<) 90 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73m^2), >=30 - <60 mL/min/1,73m^2, >=15 - <30 mL/min/1,73m^2 e <15 mL/min/1,73m^2. Aumento de creatinina e critérios de anormalidade de hiperuricemia foram baseados em NCI-CTCAE v 4.03, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida. Para todos esses 3 parâmetros, foram relatadas apenas as categorias nas quais pelo menos 1 participante tinha dados.
Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais: parâmetros da função hepática
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Os parâmetros anormais da função hepática avaliados foram aspartato aminotransferase (AST) aumentado, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, fosfatase alcalina (ALP) aumentada, bilirrubina sanguínea (BB) aumentada. Os critérios de anormalidade foram baseados em NCI-CTCAE v 4.03, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Da linha de base até 30 dias após a última dose dos tratamentos do estudo (duração máxima: até 2 anos)
Taxa de resposta geral (ORR): porcentagem de participantes com resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 2 anos)
Para participantes com mCRPC, a resposta foi definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como melhor resposta geral (BOR) para tecidos moles avaliados e confirmados pelos investigadores e/ou um declínio do antígeno específico da próstata (PSA) de >=50 por cento (%) da linha de base que foi subsequentemente confirmada pelos critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata 3 (PCWG3). Para participantes com NSCLC, ORR foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR como BOR de acordo com RECIST 1.1. critério. Por RECIST 1.1. critérios, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base .
Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (ADA) contra isatuximabe, pós-tratamento
Prazo: Da linha de base até 2 anos
A resposta da ADA foi categorizada como ADA impulsionada pelo tratamento e ADA induzida pelo tratamento. O ADA reforçado pelo tratamento foi definido como ADAs pré-existentes com um aumento significativo no título de ADA durante o estudo em comparação com o título da linha de base. A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA que se desenvolveu a qualquer momento durante o período de observação da ADA no estudo em participantes sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras de pré-tratamento).
Da linha de base até 2 anos
Número de participantes com resposta de anticorpos antidrogas (ADA) contra REGN2810, pós-tratamento
Prazo: Da linha de base até 2 anos
A resposta da ADA foi categorizada como ADA impulsionada pelo tratamento e ADA induzida pelo tratamento. O ADA reforçado pelo tratamento foi definido como ADAs pré-existentes com um aumento significativo no título de ADA durante o estudo em comparação com o título da linha de base. A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA que se desenvolveu a qualquer momento durante o período de observação da ADA no estudo em participantes sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras de pré-tratamento).
Da linha de base até 2 anos
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após a primeira infusão de isatuximabe
Prazo: No início da infusão (SOI), antes do final real da infusão (EOI), EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. A análise Cmax foi feita separadamente para isatuximabe para participantes com mCRPC e NSCLC.
No início da infusão (SOI), antes do final real da infusão (EOI), EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após a primeira infusão de REGN2810
Prazo: No SOI, antes da EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. A análise Cmax foi feita separadamente para REGN2810 para participantes com mCRPC e NSCLC.
No SOI, antes da EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas e 336 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Farmacocinética: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 a 168 horas (AUC0-168 h) após a primeira administração de isatuximabe
Prazo: No SOI, antes da EOI real, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
AUC0-168h foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 168h e foi calculada usando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem (ou seja, 7 dias) para isatuximabe sozinho.
No SOI, antes da EOI real, EOI+4 horas, 72 horas e 168 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Farmacocinética: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 a 504 horas (AUC0-504 hr) após a primeira administração de REGN2810
Prazo: No SOI, antes da EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas e 504 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
AUC0-504 h foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 504 h e foi calculada usando o método trapezoidal durante o intervalo de dosagem (ou seja, 21 dias) para REGN2810 sozinho.
No SOI, antes da EOI real, EOI+4 horas, 72 horas, 168 horas, 336 horas e 504 horas pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1
Melhor variação percentual da linha de base na carga tumoral
Prazo: Até 2 anos
A alteração da carga tumoral foi definida como a melhor variação percentual da linha de base em uma soma dos diâmetros (mais longo para lesão não nodal, eixo curto para lesões nodais) para todas as lesões alvo.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da data da primeira resposta até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 2 anos)
DOR: definido como o tempo (em meses) a partir da data da primeira resposta (RP ou CR na resposta objetiva radiográfica, ou declínio do PSA >=50% para participantes com mCRPC) que foi subsequentemente confirmado até a data da primeira progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro. A DP incluiu progressão radiográfica da doença ou progressão clínica inequívoca. Critérios RECIST 1.1 foram usados ​​para avaliar DP radiográfico em participantes com NSCLC e critérios PCWG3 para participantes com mCRPC. De acordo com os critérios RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo/não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm e PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. DP: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (soma da linha de base se for a menor), soma com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm e aparecimento de 1 ou mais novas lesões .
Da data da primeira resposta até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da administração do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 2 anos)
Para participantes mCRPC, PFS foi definido como o tempo (em meses) desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão da doença documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença incluiu progressão radiográfica da doença (de acordo com os critérios do PCWG3) ou progressão clínica inequívoca. Para os participantes do NSCLC, PFS foi definido como o tempo desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão radiográfica (PD) documentada (conforme RECIST 1.1) ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os critérios RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado como progressão. A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
Desde a data da administração do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 2 anos)
Porcentagem de Participantes com Controle da Doença (DC) >=6 Meses
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa) (duração máxima: até 2 anos)
Controle da doença: definido como a porcentagem de participantes com CR/PR/doença estável (SD) confirmada, conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1 modificados do PCWG3 do investigador em relação ao número total de participantes na população de análise. De acordo com os critérios RECIST 1.1 modificados do PCWG3, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo/não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base e SD: nenhum suficiente encolhimento da linha de base para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. DP: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, soma com aumento absoluto do diâmetro de pelo menos 5 mm e surgimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte (devido a qualquer causa) (duração máxima: até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT15319
  • 2017-002846-61 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1197-7792 (REGISTRO: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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