Prévention des infections à Clostridium difficile à l'aide de la souche Lactobacillus Plantarum 299v
Prévention des infections à Clostridium difficile à l'aide de la souche Lactobacillus Plantarum 299v dans le service de néphrologie et de transplantation
Le but de cette étude était d'analyser si l'utilisation de la souche LP299v réduit le risque d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les patients recevant des antibiotiques et hospitalisés dans le service de néphrologie et de transplantation.
Les patients du groupe à risque (recevant des médicaments immunosuppresseurs et traités avec des antibiotiques) ont été inclus dans l'étude.
Les participants seront divisés en deux groupes. Le premier groupe recevra une capsule de Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) par voie orale par jour. Le deuxième groupe recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Clostridium difficile est actuellement l'agent pathogène le plus fréquemment identifié à l'origine de la diarrhée associée aux antibiotiques et la principale cause de diarrhée nosocomiale. En ce qui concerne l'augmentation observée dans le monde du taux d'infection et de mortalité par ICD, la prévention des infections à Clostridium difficile semble être cruciale, en particulier chez les patients à haut risque d'ICD. Jusqu'à présent, il n'a pas été prouvé sans ambiguïté que les probiotiques sont efficaces dans la prévention de l'infection à Clostridium difficile chez les patients sous antibiothérapie.
Le Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) est une bactérie lactique à Gram positif naturellement présente à la surface de la muqueuse intestinale humaine. Les propriétés spécifiques de la colonisation de la muqueuse intestinale sont dues à l'adhésion dépendante du mannose de LP299v à l'épithélium des intestins humains. Cette capacité de LP299v conduit à une réduction de la translocation bactérienne de la lumière intestinale dans les vaisseaux sanguins, peut empêcher l'adhésion de nombreux agents pathogènes l'épithélium et moduler la réponse inflammatoire de l'épithélium. Il a été démontré que la souche 299v de Lactobacillus plantarum diminue la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux au cours de l'antibiothérapie. Des données limitées sont disponibles concernant l'efficacité de LP299v pour prévenir les infections à Clostridium difficile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- transplantation d'organe ou recevoir des médicaments immunosuppresseurs pour toute autre raison
- antibiothérapie
Critère d'exclusion:
- pas de consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LP299v
Participants : une gélule de LP299v par voie orale par jour pendant toute la durée de l'antibiothérapie.
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Les patients traités avec des antibiotiques et à haut risque de CDI (patients après une transplantation d'organe ou recevant un traitement immunosuppresseur pour toute autre raison) seront inscrits pour étudier. Nous diviserons les participants en deux groupes. Le groupe 1 recevra une gélule de LP299v par voie orale par jour pendant toute la durée de l'antibiothérapie. Le groupe 2 recevra une capsule de placebo pendant toute la durée de l'antibiothérapie. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Participants : une capsule de placebo par voie orale par jour pendant toute la durée de l'antibiothérapie.
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Les patients traités avec des antibiotiques et à haut risque de CDI (patients après une transplantation d'organe ou recevant un traitement immunosuppresseur pour toute autre raison) seront inscrits pour étudier. Nous diviserons les participants en deux groupes. Le groupe 1 recevra une gélule de LP299v par voie orale par jour pendant toute la durée de l'antibiothérapie. Le groupe 2 recevra une capsule de placebo pendant toute la durée de l'antibiothérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection à Clostridium difficile
Délai: Pendant l'hospitalisation - moyenne de 14 jours
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Pendant l'hospitalisation - moyenne de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SilesianMUKB-647/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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