Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Clostridium Difficile-infektioner ved hjælp af Lactobacillus Plantarum 299v stamme

8. december 2017 opdateret af: Medical University of Silesia

Forebyggelse af Clostridium Difficile-infektioner ved brug af Lactobacillus Plantarum 299v-stamme i nefrologisk og transplantationsafdeling

Formålet med denne undersøgelse var at analysere, om brugen af ​​LP299v-stammen reducerer risikoen for Clostridium difficile-infektion (CDI) blandt patienter, der får antibiotika og er indlagt på nefrologisk og transplantationsafdeling.

Patienter fra risikogruppen (der modtog immunsuppressive lægemidler og behandlede med antibiotika) blev indskrevet i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den første gruppe vil modtage en kapsel Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) oralt om dagen. Anden gruppe vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile er i øjeblikket det hyppigst identificerede patogen, der forårsager antibiotika-associeret diarré og hovedårsagen til nosokomiel diarré. Med hensyn til den observerede verdensomspændende stigning i infektionsraten og dødeligheden fra CDI synes forebyggelse af Clostridium difficile-infektioner at være afgørende, især hos patienter med høj risiko for CDI. Indtil videre er det ikke entydigt bevist, at probiotika er effektive i forebyggelsen af ​​Clostridium difficile-infektion blandt patienter i antibiotikabehandling.

Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) er en Gram-positiv mælkesyrebakterie, der naturligt forekommer på overfladen af ​​menneskets tarmslimhinde. Specifikke egenskaber til tarmslimhinden kolonisering skyldes mannoseafhængig adhæsion af LP299v til epitelet af menneskelige tarme. Denne evne af LP299v fører til reduktion af bakteriel translokation fra tarmens lumen ind i blodkarrene, kan forhindre adhæsion af mange patogener til tarmen epitel og modulerer den inflammatoriske reaktion af epitelet. Stammen 299v af Lactobacillus plantarum har vist sig at mindske sværhedsgraden af ​​gastrointestinale bivirkninger under antibiotikabehandling. Der er begrænsede data til rådighed vedrørende effektiviteten af ​​LP299v til forebyggelse af Clostridium difficile-infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • organtransplantation eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler af andre årsager
  • antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP299v gruppe
Deltagere: en kapsel LP299v oralt om dagen under hele perioden med antibiotikabehandling.
Kosttilskud: Forebyggelse af C. difficile-infektioner ved hjælp af LP299v-stamme

Patienter behandlet med antibiotika og med høj CDI-risiko (patienter efter organtransplantation eller modtager immunsuppressiv terapi af en hvilken som helst anden grund) vil blive optaget til undersøgelse.

Vi deler deltagerne op i to grupper. Gruppe 1 vil modtage én kapsel LP299v oralt om dagen i hele perioden med antibiotikabehandling. Gruppe 2 vil modtage én kapsel placebo under hele perioden med antibiotikabehandling.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere: én kapsel placebo oralt om dagen under hele antibiotikabehandlingsperioden.
Kosttilskud: Forebyggelse af C. difficile-infektioner ved hjælp af LP299v-stamme

Patienter behandlet med antibiotika og med høj CDI-risiko (patienter efter organtransplantation eller modtager immunsuppressiv terapi af en hvilken som helst anden grund) vil blive optaget til undersøgelse.

Vi deler deltagerne op i to grupper. Gruppe 1 vil modtage én kapsel LP299v oralt om dagen i hele perioden med antibiotikabehandling. Gruppe 2 vil modtage én kapsel placebo under hele perioden med antibiotikabehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: Under indlæggelse - i gennemsnit 14 dage
Under indlæggelse - i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKB-647/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner