Preventie van Clostridium Difficile-infecties met Lactobacillus Plantarum 299v-stam
Preventie van Clostridium Difficile-infecties met Lactobacillus Plantarum 299v-stam op de afdeling Nefrologie en Transplantatie
Het doel van deze studie was om te analyseren of het gebruik van de LP299v-stam het risico op Clostridium difficile-infectie (CDI) vermindert bij patiënten die antibiotica krijgen en worden opgenomen op de nefrologie- en transplantatieafdeling.
Patiënten uit de risicogroep (die immunosuppressiva kregen en met antibiotica werden behandeld) werden in de studie opgenomen.
De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De eerste groep krijgt één capsule Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) oraal per dag. De tweede groep krijgt een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clostridium difficile is momenteel de meest geïdentificeerde ziekteverwekker die antibioticagerelateerde diarree veroorzaakt en de belangrijkste oorzaak van nosocomiale diarree. Met betrekking tot de waargenomen wereldwijde toename van het aantal infecties en mortaliteit door CDI, lijkt de preventie van Clostridium difficile-infecties van cruciaal belang, vooral bij patiënten met een hoog risico op CDI. Tot nu toe is niet ondubbelzinnig bewezen dat probiotica effectief zijn bij het voorkomen van Clostridium difficile-infectie bij patiënten die een antibioticakuur ondergaan.
De Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) is een Gram-positieve melkzuurbacterie die van nature voorkomt op het oppervlak van het menselijk darmslijmvlies. Specifieke eigenschappen van de kolonisatie van het darmslijmvlies zijn het gevolg van de mannose-afhankelijke adhesie van LP299v aan het epitheel van de menselijke darm. epitheel en moduleren de ontstekingsreactie van het epitheel. Er is gevonden dat de stam 299v van Lactobacillus plantarum de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen vermindert tijdens antibiotische therapie. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van LP299v voor het voorkomen van Clostridium difficile-infecties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- orgaantransplantatie of het ontvangen van immunosuppressiva om andere redenen
- antibiotica therapie
Uitsluitingscriteria:
- geen toestemming om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LP299v-groep
Deelnemers: één capsule LP299v oraal per dag gedurende de gehele periode van antibiotische therapie.
|
Patiënten die worden behandeld met antibiotica en een hoog CDI-risico hebben (patiënten na een orgaantransplantatie of die om een andere reden immunosuppressieve therapie krijgen) zullen worden ingeschreven voor onderzoek. We verdelen de deelnemers in twee groepen. Groep 1 krijgt gedurende de hele antibioticakuur één capsule LP299v oraal per dag. Groep 2 krijgt gedurende de gehele antibioticakuur één capsule placebo. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers: één capsule placebo oraal per dag gedurende de gehele periode van antibiotische therapie.
|
Patiënten die worden behandeld met antibiotica en een hoog CDI-risico hebben (patiënten na een orgaantransplantatie of die om een andere reden immunosuppressieve therapie krijgen) zullen worden ingeschreven voor onderzoek. We verdelen de deelnemers in twee groepen. Groep 1 krijgt gedurende de hele antibioticakuur één capsule LP299v oraal per dag. Groep 2 krijgt gedurende de gehele antibioticakuur één capsule placebo. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 14 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SilesianMUKB-647/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .