Forebygging av Clostridium Difficile-infeksjoner ved bruk av Lactobacillus Plantarum 299v stamme
Forebygging av Clostridium Difficile-infeksjoner ved bruk av Lactobacillus Plantarum 299v-stamme i nefrologi- og transplantasjonsavdelingen
Målet med denne studien var å analysere om bruk av LP299v-stammen reduserer risikoen for Clostridium difficile-infeksjon (CDI) blant pasienter som får antibiotika og er innlagt på nefrologi- og transplantasjonsavdelingen.
Pasienter fra risikogruppen (som mottok immunsuppressive legemidler og behandlet med antibiotika) ble inkludert i studien.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Den første gruppen vil motta en kapsel Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) oralt per dag. Andre gruppe vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clostridium difficile er for tiden det hyppigst identifiserte patogenet som forårsaker antibiotika-assosiert diaré og hovedårsaken til nosokomial diaré. Når det gjelder observert verdensomspennende økning av infeksjoner og dødelighet fra CDI, ser forebygging av Clostridium difficile-infeksjoner ut til å være avgjørende, spesielt hos pasienter med høy risiko for CDI. Så langt er det ikke entydig bevist at probiotika er effektive i forebygging av Clostridium difficile-infeksjon blant pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling.
Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) er en Gram-positiv melkesyrebakterie som naturlig forekommer på overflaten av menneskets tarmslimhinne. Spesifikke egenskaper til tarmslimhinnekolonisering skyldes mannoseavhengig adhesjon av LP299v til epitelet i menneskelige tarmer. Denne evnen til LP299v fører til reduksjon av bakteriell translokasjon fra tarmens lumen inn i blodårene, kan forhindre adhesjon av mange patogener til tarmen. epitel og modulerer den inflammatoriske responsen til epitelet. Stammen 299v av Lactobacillus plantarum har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger under antibiotikabehandling. Begrensede data er tilgjengelige angående effekten av LP299v for å forhindre Clostridium difficile-infeksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- organtransplantasjon eller mottak av immundempende legemidler av andre grunner
- antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LP299v gruppe
Deltakere: en kapsel LP299v oralt per dag under hele perioden med antibiotikabehandling.
|
Pasienter behandlet med antibiotika og med høy CDI-risiko (pasienter etter organtransplantasjon eller som mottar immunsuppressiv terapi av annen grunn) vil bli meldt inn for å studere. Vi deler deltakerne i to grupper. Gruppe 1 vil motta en kapsel LP299v oralt per dag under hele perioden med antibiotikabehandling. Gruppe 2 vil motta én kapsel med placebo under hele perioden med antibiotikabehandling. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere: én kapsel placebo oralt per dag under hele perioden med antibiotikabehandling.
|
Pasienter behandlet med antibiotika og med høy CDI-risiko (pasienter etter organtransplantasjon eller som mottar immunsuppressiv terapi av annen grunn) vil bli meldt inn for å studere. Vi deler deltakerne i to grupper. Gruppe 1 vil motta en kapsel LP299v oralt per dag under hele perioden med antibiotikabehandling. Gruppe 2 vil motta én kapsel med placebo under hele perioden med antibiotikabehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 14 dager
|
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SilesianMUKB-647/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .