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Prevenzione delle infezioni da Clostridium Difficile utilizzando il ceppo Lactobacillus Plantarum 299v

8 dicembre 2017 aggiornato da: Medical University of Silesia

Prevenzione delle infezioni da Clostridium Difficile utilizzando il ceppo Lactobacillus Plantarum 299v nel reparto di nefrologia e trapianti

Lo scopo di questo studio era di analizzare se l'uso del ceppo LP299v riduce il rischio di infezione da Clostridium difficile (CDI) tra i pazienti che ricevono antibiotici e ricoverati nel reparto di nefrologia e trapianti.

Nello studio sono stati arruolati pazienti del gruppo a rischio (ricezione di farmaci immunosoppressori e trattati con antibiotici).

I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà una capsula di Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) per via orale al giorno. Il secondo gruppo riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Clostridium difficile è attualmente il patogeno più frequentemente identificato che causa la diarrea associata agli antibiotici e la principale causa di diarrea nosocomiale. Per quanto riguarda l'aumento osservato in tutto il mondo del tasso di infezione e mortalità da CDI, la prevenzione delle infezioni da Clostridium difficile sembra essere cruciale, specialmente nei pazienti ad alto rischio di CDI. Finora, non è stato dimostrato in modo inequivocabile che i probiotici siano efficaci nella prevenzione dell'infezione da Clostridium difficile tra i pazienti sottoposti a terapia antibiotica.

Il Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) è un batterio lattico Gram-positivo che si trova naturalmente sulla superficie della mucosa intestinale umana. Le proprietà specifiche della colonizzazione della mucosa intestinale sono dovute all'adesione mannosio-dipendente di LP299v all'epitelio dell'intestino umano. Questa capacità di LP299v porta alla riduzione della traslocazione batterica dal lume intestinale nei vasi sanguigni, può impedire l'adesione di molti agenti patogeni all'intestino epitelio e modulano la risposta infiammatoria dell'epitelio. È stato riscontrato che il ceppo 299v di Lactobacillus plantarum riduce la gravità degli effetti avversi gastrointestinali durante la terapia antibiotica. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia di LP299v nella prevenzione delle infezioni da Clostridium difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • trapianto di organi o ricezione di farmaci immunosoppressori per qualsiasi altro motivo
  • terapia antibiotica

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LP299v
Partecipanti: una capsula di LP299v per via orale al giorno durante l'intero periodo di terapia antibiotica.
Integratore alimentare: Prevenzione delle infezioni da C. difficile utilizzando il ceppo LP299v

I pazienti trattati con antibiotici e ad alto rischio di CDI (pazienti dopo trapianto di organi o sottoposti a terapia immunosoppressiva per qualsiasi altro motivo) saranno arruolati nello studio.

Divideremo i partecipanti in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà una capsula di LP299v per via orale al giorno durante l'intero periodo della terapia antibiotica. Il gruppo 2 riceverà una capsula di placebo durante l'intero periodo della terapia antibiotica.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Partecipanti: una capsula di placebo per via orale al giorno durante l'intero periodo di terapia antibiotica.
Integratore alimentare: Prevenzione delle infezioni da C. difficile utilizzando il ceppo LP299v

I pazienti trattati con antibiotici e ad alto rischio di CDI (pazienti dopo trapianto di organi o sottoposti a terapia immunosoppressiva per qualsiasi altro motivo) saranno arruolati nello studio.

Divideremo i partecipanti in due gruppi. Il gruppo 1 riceverà una capsula di LP299v per via orale al giorno durante l'intero periodo della terapia antibiotica. Il gruppo 2 riceverà una capsula di placebo durante l'intero periodo della terapia antibiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Durante il ricovero - media di 14 giorni
Durante il ricovero - media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKB-647/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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