Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí Clostridium Difficile pomocí kmene Lactobacillus Plantarum 299v

8. prosince 2017 aktualizováno: Medical University of Silesia

Prevence infekcí Clostridium Difficile pomocí kmene Lactobacillus Plantarum 299v na nefrologickém a transplantačním oddělení

Cílem této studie bylo analyzovat, zda použití kmene LP299v snižuje riziko infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů užívajících antibiotika a hospitalizovaných na nefrologickém a transplantačním oddělení.

Do studie byli zařazeni pacienti z rizikové skupiny (užívající imunosupresiva a léčeni antibiotiky).

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. První skupina dostane jednu kapsli Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) perorálně denně. Druhá skupina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clostridium difficile je v současnosti nejčastěji identifikovaným patogenem způsobujícím průjmy související s antibiotiky a hlavní příčinou nozokomiálních průjmů. S ohledem na celosvětově pozorovaný nárůst míry infekce a mortality na CDI se zdá být klíčová prevence infekcí Clostridium difficile, zejména u pacientů s vysokým rizikem CDI. Dosud nebylo jednoznačně prokázáno, že probiotika jsou účinná v prevenci infekce Clostridium difficile u pacientů podstupujících antibiotickou terapii.

Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) je grampozitivní bakterie mléčného kvašení, která se přirozeně vyskytuje na povrchu lidské střevní sliznice. Specifické vlastnosti pro kolonizaci střevní sliznice jsou způsobeny adhezí LP299v závislé na manóze k epitelu lidských střev. Tato schopnost LP299v vede ke snížení bakteriální translokace ze střevního lumen do krevních cév, může zabránit adhezi mnoha patogenů na střevní epitelu a modulují zánětlivou odpověď epitelu. Bylo zjištěno, že kmen 299v Lactobacillus plantarum snižuje závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků během antibiotické terapie. K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti LP299v při prevenci infekcí Clostridium difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • transplantace orgánů nebo užívání imunosupresivních léků z jakýchkoli jiných důvodů
  • antibiotická terapie

Kritéria vyloučení:

  • žádný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LP299v
Účastníci: jedna kapsle LP299v perorálně denně po celou dobu antibiotické terapie.
Doplněk stravy: Prevence infekcí C. difficile pomocí kmene LP299v

Do studie budou zařazeni pacienti léčení antibiotiky a s vysokým rizikem CDI (pacienti po transplantaci orgánů nebo podstupující imunosupresivní léčbu z jakéhokoli jiného důvodu).

Účastníky rozdělíme do dvou skupin. Skupina 1 bude dostávat jednu tobolku LP299v perorálně denně po celou dobu antibiotické terapie. Skupina 2 bude dostávat jednu kapsli placeba po celou dobu antibiotické terapie.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci: jedna kapsle placeba perorálně denně po celou dobu antibiotické terapie.
Doplněk stravy: Prevence infekcí C. difficile pomocí kmene LP299v

Do studie budou zařazeni pacienti léčení antibiotiky a s vysokým rizikem CDI (pacienti po transplantaci orgánů nebo podstupující imunosupresivní léčbu z jakéhokoli jiného důvodu).

Účastníky rozdělíme do dvou skupin. Skupina 1 bude dostávat jednu tobolku LP299v perorálně denně po celou dobu antibiotické terapie. Skupina 2 bude dostávat jednu kapsli placeba po celou dobu antibiotické terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Během hospitalizace - průměrně 14 dní
Během hospitalizace - průměrně 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKB-647/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit