Clostridium Difficile fertőzések megelőzése Lactobacillus Plantarum 299v törzs használatával
Clostridium Difficile fertőzések megelőzése Lactobacillus Plantarum 299v törzs használatával a Nephrológiai és Transzplantációs Osztályon
A tanulmány célja annak elemzése volt, hogy az LP299v törzs használata csökkenti-e a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kockázatát az antibiotikumokkal kezelt és a nefrológiai és transzplantációs osztályon kórházba került betegek körében.
A kockázati csoportba tartozó (immunszuppresszív gyógyszereket és antibiotikumokkal kezelt) betegeket vontak be a vizsgálatba.
A résztvevőket két csoportra osztják. Az első csoport naponta egy kapszulát kap Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) szájon át. A második csoport placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clostridium difficile jelenleg a leggyakrabban azonosított kórokozó, amely antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenést okoz, és a nozokomiális hasmenés fő okozója. Tekintettel a CDI fertőzések és mortalitás világszerte megfigyelt növekedésére, a Clostridium difficile fertőzések megelőzése kulcsfontosságúnak tűnik, különösen a magas CDI kockázatú betegeknél. Egyelőre nem bizonyított egyértelműen, hogy a probiotikumok hatékonyak a Clostridium difficile fertőzés megelőzésében az antibiotikum-terápiában részesülő betegek körében.
A Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) egy Gram-pozitív tejsavbaktérium, amely természetesen előfordul az emberi bélnyálkahártya felszínén. A bélnyálkahártya kolonizációjának sajátos tulajdonságai az LP299v mannózfüggő adhéziójának tulajdoníthatók az emberi belek hámjához. Az LP299v ezen képessége csökkenti a bakteriális transzlokációt a bél lumenéből az erekbe, és megakadályozhatja számos kórokozó megtapadását a bélrendszerben. epitéliumot, és modulálják a hám gyulladásos válaszát. A Lactobacillus plantarum 299v törzséről kimutatták, hogy csökkenti a gyomor-bélrendszeri káros hatások súlyosságát az antibiotikum-terápia során. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az LP299v hatékonyságáról a Clostridium difficile fertőzések megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylwia Dudzicz, MD
- Telefonszám: 606305029
- E-mail: sylwia.dudzicz@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- szervátültetés vagy bármilyen más okból immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
- antibiotikum terápia
Kizárási kritériumok:
- nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LP299v csoport
Résztvevők: napi egy kapszula LP299v szájon át az antibiotikum terápia teljes időtartama alatt.
|
Az antibiotikumokkal kezelt és magas CDI-kockázatú betegeket (szervátültetés után vagy bármilyen más okból immunszuppresszív terápiában részesülő betegek) be kell vonni a vizsgálatba. A résztvevőket két csoportra osztjuk. Az 1. csoport szájon át naponta egy kapszulát kap LP299v-ből az antibiotikum-terápia teljes időtartama alatt. A 2. csoport egy kapszulát placebót kap az antibiotikum-terápia teljes időtartama alatt. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Résztvevők: napi egy kapszula placebo szájon át az antibiotikum terápia teljes időtartama alatt.
|
Az antibiotikumokkal kezelt és magas CDI-kockázatú betegeket (szervátültetés után vagy bármilyen más okból immunszuppresszív terápiában részesülő betegek) be kell vonni a vizsgálatba. A résztvevőket két csoportra osztjuk. Az 1. csoport szájon át naponta egy kapszulát kap LP299v-ből az antibiotikum-terápia teljes időtartama alatt. A 2. csoport egy kapszulát placebót kap az antibiotikum-terápia teljes időtartama alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - átlagosan 14 nap
|
Kórházi kezelés alatt - átlagosan 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SilesianMUKB-647/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .