Förebyggande av Clostridium Difficile-infektioner med Lactobacillus Plantarum 299v stam
Förebyggande av Clostridium Difficile-infektioner med Lactobacillus Plantarum 299v-stam på nefrologi- och transplantationsavdelningen
Syftet med denna studie var att analysera om användningen av LP299v-stammen minskar risken för Clostridium difficile-infektion (CDI) bland patienter som får antibiotika och är inlagda på nefrologi- och transplantationsavdelningen.
Patienter från riskgruppen (som fick immunsuppressiva läkemedel och behandlade med antibiotika) inkluderades i studien.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Den första gruppen kommer att få en kapsel Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) oralt per dag. Den andra gruppen kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile är för närvarande den mest frekvent identifierade patogenen som orsakar antibiotikarelaterad diarré och den främsta orsaken till nosokomial diarré. När det gäller den observerade globala ökningen av infektioner och dödlighet från CDI verkar förebyggandet av Clostridium difficile-infektioner vara avgörande, särskilt hos patienter med hög risk för CDI. Hittills har det inte entydigt bevisats att probiotika är effektiva för att förebygga Clostridium difficile-infektion bland patienter som genomgår antibiotikabehandling.
Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) är en grampositiv mjölksyrabakterie som naturligt förekommer på ytan av människans tarmslemhinna. Specifika egenskaper för koloniseringen av tarmslemhinnan beror på mannosberoende vidhäftning av LP299v till epitelet i mänskliga tarmar. Denna förmåga hos LP299v leder till minskning av bakteriell translokation från tarmens lumen in i blodkärlen, kan förhindra adhesion av många patogener till tarmen. epitel och modulerar det inflammatoriska svaret hos epitelet. Stammen 299v av Lactobacillus plantarum har visat sig minska svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar under antibiotikabehandling. Begränsade data finns tillgängliga angående effekten av LP299v för att förebygga Clostridium difficile-infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- organtransplantation eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel av andra skäl
- antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- inget samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LP299v grupp
Deltagare: en kapsel LP299v oralt per dag under hela antibiotikabehandlingsperioden.
|
Patienter som behandlas med antibiotika och med hög CDI-risk (patienter efter organtransplantation eller som får immunsuppressiv terapi av någon annan anledning) kommer att registreras för studier. Vi delar upp deltagarna i två grupper. Grupp 1 kommer att få en kapsel LP299v oralt per dag under hela antibiotikabehandlingsperioden. Grupp 2 kommer att få en kapsel placebo under hela antibiotikabehandlingsperioden. |
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagare: en placebokapsel oralt per dag under hela antibiotikabehandlingsperioden.
|
Patienter som behandlas med antibiotika och med hög CDI-risk (patienter efter organtransplantation eller som får immunsuppressiv terapi av någon annan anledning) kommer att registreras för studier. Vi delar upp deltagarna i två grupper. Grupp 1 kommer att få en kapsel LP299v oralt per dag under hela antibiotikabehandlingsperioden. Grupp 2 kommer att få en kapsel placebo under hela antibiotikabehandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clostridium difficile infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse - i genomsnitt 14 dagar
|
Under sjukhusvistelse - i genomsnitt 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SilesianMUKB-647/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .