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Prävention von Clostridium difficile-Infektionen unter Verwendung des Lactobacillus Plantarum 299v-Stammes

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Prävention von Clostridium difficile-Infektionen mit Lactobacillus Plantarum 299v-Stamm in der Abteilung für Nephrologie und Transplantation

Ziel dieser Studie war es zu analysieren, ob die Verwendung des LP299v-Stammes das Risiko einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Patienten verringert, die Antibiotika erhalten und auf der Nephrologie- und Transplantationsstation stationär behandelt werden.

Patienten aus der Risikogruppe (die Immunsuppressiva erhielten und mit Antibiotika behandelt wurden) wurden in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält täglich eine Kapsel Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) oral. Die zweite Gruppe erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile ist derzeit der am häufigsten identifizierte Erreger von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe und die Hauptursache für nosokomiale Diarrhoe. Angesichts der weltweit beobachteten erhöhten Infektionsrate und Mortalität durch CDI scheint die Prävention von Clostridium-difficile-Infektionen von entscheidender Bedeutung zu sein, insbesondere bei Patienten mit CDI-Hochrisiko. Bisher ist nicht eindeutig bewiesen, dass Probiotika bei Patienten, die sich einer Antibiotikatherapie unterziehen, zur Vorbeugung einer Clostridium-difficile-Infektion wirksam sind.

Der Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) ist ein grampositives Milchsäurebakterium, das natürlicherweise auf der Oberfläche der menschlichen Darmschleimhaut vorkommt. Spezifische Eigenschaften zur Besiedlung der Darmschleimhaut sind auf die mannoseabhängige Adhäsion von LP299v an das Epithel des menschlichen Darms zurückzuführen. Diese Fähigkeit von LP299v führt zu einer Verringerung der bakteriellen Translokation aus dem Darmlumen in die Blutgefäße und kann die Adhäsion vieler Krankheitserreger im Darm verhindern Epithel und modulieren die Entzündungsreaktion des Epithels. Es wurde festgestellt, dass der Stamm 299v von Lactobacillus plantarum die Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen während einer Antibiotikatherapie verringert. Bezüglich der Wirksamkeit von LP299v zur Vorbeugung von Clostridium-difficile-Infektionen liegen begrenzte Daten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Organtransplantation oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten aus anderen Gründen
  • Antibiotika-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP299v-Gruppe
Teilnehmer: Eine Kapsel LP299v oral pro Tag während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Prävention von C. difficile-Infektionen unter Verwendung des Stamms LP299v

Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden und ein hohes CDI-Risiko aufweisen (Patienten nach einer Organtransplantation oder einer immunsuppressiven Therapie aus einem anderen Grund), werden in die Studie aufgenommen.

Wir teilen die Teilnehmer in zwei Gruppen auf. Gruppe 1 erhält während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie täglich eine Kapsel LP299v oral. Gruppe 2 erhält während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie eine Placebokapsel.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer: Eine Kapsel Placebo oral pro Tag während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Prävention von C. difficile-Infektionen unter Verwendung des Stamms LP299v

Patienten, die mit Antibiotika behandelt werden und ein hohes CDI-Risiko aufweisen (Patienten nach einer Organtransplantation oder einer immunsuppressiven Therapie aus einem anderen Grund), werden in die Studie aufgenommen.

Wir teilen die Teilnehmer in zwei Gruppen auf. Gruppe 1 erhält während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie täglich eine Kapsel LP299v oral. Gruppe 2 erhält während der gesamten Dauer der Antibiotikatherapie eine Placebokapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clostridium difficile-Infektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 14 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts - durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianMUKB-647/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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