Профилактика инфекций Clostridium difficile с использованием штамма Lactobacillus Plantarum 299v
Профилактика инфекций Clostridium difficile с использованием штамма Lactobacillus Plantarum 299v в отделении нефрологии и трансплантологии
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать, снижает ли использование штамма LP299v риск инфекции Clostridium difficile (CDI) среди пациентов, получающих антибиотики и госпитализированных в отделение нефрологии и трансплантологии.
В исследование были включены пациенты из группы риска (получающие иммунодепрессанты и получающие лечение антибиотиками).
Участники будут разделены на две группы. Первая группа будет получать одну капсулу Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) перорально в день. Вторая группа получит плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Clostridium difficile в настоящее время является наиболее часто идентифицируемым возбудителем антибиотик-ассоциированной диареи и основной причиной внутрибольничной диареи. В связи с наблюдаемым во всем мире ростом заболеваемости и смертности от ИКД профилактика инфекций Clostridium difficile представляется крайне важной, особенно у пациентов с высоким риском ИКД. До настоящего времени не было однозначно доказано, что пробиотики эффективны в профилактике инфекции Clostridium difficile у пациентов, получающих антибактериальную терапию.
Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) представляет собой грамположительные молочнокислые бактерии, которые естественным образом встречаются на поверхности слизистой оболочки кишечника человека. Специфические свойства колонизации слизистой оболочки кишечника обусловлены маннозозависимой адгезией LP299v к эпителию кишечника человека. Эта способность LP299v приводит к уменьшению бактериальной транслокации из просвета кишечника в кровеносные сосуды, может предотвращать адгезию многих возбудителей в кишечнике. эпителия и модулировать воспалительную реакцию эпителия. Было обнаружено, что штамм 299v Lactobacillus plantarum снижает тяжесть побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения антибиотиками. Имеются ограниченные данные об эффективности LP299v для предотвращения инфекций Clostridium difficile.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- трансплантация органов или прием иммунодепрессантов по любым другим причинам
- антибиотикотерапия
Критерий исключения:
- отсутствие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа LP299v
Участники: по одной капсуле LP299v перорально в день в течение всего периода антибактериальной терапии.
|
В исследование будут включены пациенты, получающие лечение антибиотиками и имеющие высокий риск ИКД (пациенты после трансплантации органов или получающие иммуносупрессивную терапию по любой другой причине). Делим участников на две группы. Группа 1 будет получать по одной капсуле LP299v перорально в день в течение всего периода антибактериальной терапии. Группа 2 будет получать одну капсулу плацебо в течение всего периода антибактериальной терапии. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники: по одной капсуле плацебо перорально в день в течение всего периода антибактериальной терапии.
|
В исследование будут включены пациенты, получающие лечение антибиотиками и имеющие высокий риск ИКД (пациенты после трансплантации органов или получающие иммуносупрессивную терапию по любой другой причине). Делим участников на две группы. Группа 1 будет получать по одной капсуле LP299v перорально в день в течение всего периода антибактериальной терапии. Группа 2 будет получать одну капсулу плацебо в течение всего периода антибактериальной терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Clostridium difficile инфекция
Временное ограничение: При госпитализации - в среднем 14 дней
|
При госпитализации - в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SilesianMUKB-647/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .