Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie infekcjom Clostridium difficile przy użyciu szczepu Lactobacillus Plantarum 299v

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Profilaktyka zakażeń Clostridium difficile z zastosowaniem szczepu Lactobacillus plantarum 299v w Klinice Nefrologii i Transplantologii

Celem pracy była analiza, czy zastosowanie szczepu LP299v zmniejsza ryzyko zakażenia Clostridium difficile (CDI) wśród pacjentów otrzymujących antybiotyki i hospitalizowanych na oddziale nefrologii i transplantologii.

Do badania włączono pacjentów z grupy ryzyka (otrzymujących leki immunosupresyjne i leczonych antybiotykami).

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma jedną kapsułkę Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) doustnie dziennie. Druga grupa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clostridium difficile jest obecnie najczęściej identyfikowanym patogenem wywołującym biegunki poantybiotykowe i główną przyczyną biegunek szpitalnych. W związku z obserwowanym na całym świecie wzrostem zachorowań i śmiertelności z powodu ZCD, profilaktyka zakażeń Clostridium difficile wydaje się kluczowa, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ZCD. Dotychczas nie udowodniono jednoznacznie, że probiotyki są skuteczne w zapobieganiu zakażeniu Clostridium difficile wśród pacjentów poddawanych antybiotykoterapii.

Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) to Gram-dodatnia bakteria kwasu mlekowego naturalnie występująca na powierzchni błony śluzowej jelit człowieka. Specyficzne właściwości kolonizacji błony śluzowej jelit wynikają z zależnej od mannozy adhezji LP299v do nabłonka jelit człowieka. Ta zdolność LP299v prowadzi do zmniejszenia translokacji bakterii ze światła jelita do naczyń krwionośnych, może zapobiegać adhezji wielu patogenów do jelit nabłonka i modulują odpowiedź zapalną nabłonka. Stwierdzono, że szczep 299v Lactobacillus plantarum zmniejsza nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas antybiotykoterapii. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności LP299v w zapobieganiu zakażeniom Clostridium difficile.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • przeszczepu narządu lub przyjmowania leków immunosupresyjnych z jakichkolwiek innych powodów
  • antybiotykoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LP299v
Uczestnicy: jedna kapsułka LP299v doustnie dziennie przez cały okres antybiotykoterapii.
Suplement diety: Zapobieganie infekcjom C. difficile przy użyciu szczepu LP299v

Do badania będą przyjmowani pacjenci leczeni antybiotykami oraz z wysokim ryzykiem CDI (pacjenci po przeszczepieniu narządu lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne z innego powodu).

Uczestników podzielimy na dwie grupy. Grupa 1 będzie otrzymywać doustnie jedną kapsułkę LP299v dziennie przez cały okres antybiotykoterapii. Grupa 2 otrzyma jedną kapsułkę placebo przez cały okres antybiotykoterapii.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy: jedna kapsułka placebo doustnie dziennie przez cały okres antybiotykoterapii.
Suplement diety: Zapobieganie infekcjom C. difficile przy użyciu szczepu LP299v

Do badania będą przyjmowani pacjenci leczeni antybiotykami oraz z wysokim ryzykiem CDI (pacjenci po przeszczepieniu narządu lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne z innego powodu).

Uczestników podzielimy na dwie grupy. Grupa 1 będzie otrzymywać doustnie jedną kapsułkę LP299v dziennie przez cały okres antybiotykoterapii. Grupa 2 otrzyma jedną kapsułkę placebo przez cały okres antybiotykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji - średnio 14 dni
Podczas hospitalizacji - średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianMUKB-647/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj