- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368105
Prevenção de Infecções por Clostridium Difficile Usando Lactobacillus Plantarum 299v Cepa
Prevenção de Infecções por Clostridium Difficile Usando Lactobacillus Plantarum 299v Cepa no Departamento de Nefrologia e Transplante
O objetivo deste estudo foi analisar se o uso da cepa LP299v reduz o risco de infecção por Clostridium difficile (CDI) em pacientes recebendo antibióticos e internados na enfermaria de nefrologia e transplante.
Pacientes do grupo de risco (recebendo drogas imunossupressoras e tratados com antibióticos) foram incluídos no estudo.
Os participantes serão divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá uma cápsula de Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) via oral por dia. O segundo grupo receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clostridium difficile é atualmente o patógeno mais frequentemente identificado como causador de diarreia associada a antibióticos e a principal causa de diarreia nosocomial. Em relação ao aumento mundial observado na taxa de infecção e mortalidade por CDI, a prevenção de infecções por Clostridium difficile parece ser crucial, especialmente em pacientes com alto risco de CDI. Até agora, não foi provado de forma inequívoca que os probióticos são eficazes na prevenção da infecção por Clostridium difficile entre pacientes submetidos à terapia antibiótica.
O Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) é uma bactéria ácido láctica Gram-positiva que ocorre naturalmente na superfície da mucosa intestinal humana. Propriedades específicas para a colonização da mucosa intestinal são devidas à adesão dependente de manose de LP299v ao epitélio dos intestinos humanos. epitélio e modular a resposta inflamatória do epitélio. Verificou-se que a cepa 299v de Lactobacillus plantarum diminui a gravidade dos efeitos adversos gastrointestinais durante a antibioticoterapia. Dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia de LP299v na prevenção de infecções por Clostridium difficile.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylwia Dudzicz, MD
- Número de telefone: 606305029
- E-mail: sylwia.dudzicz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- transplante de órgãos ou uso de drogas imunossupressoras por qualquer outro motivo
- antibioticoterapia
Critério de exclusão:
- não consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo LP299v
Participantes: uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia.
|
Os pacientes tratados com antibióticos e com alto risco de CDI (pacientes após transplante de órgãos ou recebendo terapia imunossupressora por qualquer outro motivo) serão incluídos no estudo. Vamos dividir os participantes em dois grupos. O grupo 1 receberá uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia. O Grupo 2 receberá uma cápsula de placebo durante todo o período de antibioticoterapia. |
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Participantes: uma cápsula de placebo por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia.
|
Os pacientes tratados com antibióticos e com alto risco de CDI (pacientes após transplante de órgãos ou recebendo terapia imunossupressora por qualquer outro motivo) serão incluídos no estudo. Vamos dividir os participantes em dois grupos. O grupo 1 receberá uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia. O Grupo 2 receberá uma cápsula de placebo durante todo o período de antibioticoterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Durante a internação - média de 14 dias
|
Durante a internação - média de 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKB-647/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clostridium difficile
-
Gynuity Health ProjectsConcluídoClostridium Sordellii | Clostridium perfringensEstados Unidos
-
Hamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoDiarréia por Clostridium Difficile | Colonização por Clostridium DifficileCanadá
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalRescindidoClostridium difficileEstados Unidos
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaRescindidoClostridium difficileCanadá
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRescindido
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoClostridium difficileGrécia, Espanha, Federação Russa, Dinamarca, Áustria, Bélgica, Croácia, Tcheca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Suíça, Peru, Reino Unido
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...ConcluídoClostridium difficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos
-
PfizerConcluídoDoença Associada a Clostridium DifficileEstados Unidos