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Prevenção de Infecções por Clostridium Difficile Usando Lactobacillus Plantarum 299v Cepa

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Medical University of Silesia

Prevenção de Infecções por Clostridium Difficile Usando Lactobacillus Plantarum 299v Cepa no Departamento de Nefrologia e Transplante

O objetivo deste estudo foi analisar se o uso da cepa LP299v reduz o risco de infecção por Clostridium difficile (CDI) em pacientes recebendo antibióticos e internados na enfermaria de nefrologia e transplante.

Pacientes do grupo de risco (recebendo drogas imunossupressoras e tratados com antibióticos) foram incluídos no estudo.

Os participantes serão divididos em dois grupos. O primeiro grupo receberá uma cápsula de Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) via oral por dia. O segundo grupo receberá placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Clostridium difficile é atualmente o patógeno mais frequentemente identificado como causador de diarreia associada a antibióticos e a principal causa de diarreia nosocomial. Em relação ao aumento mundial observado na taxa de infecção e mortalidade por CDI, a prevenção de infecções por Clostridium difficile parece ser crucial, especialmente em pacientes com alto risco de CDI. Até agora, não foi provado de forma inequívoca que os probióticos são eficazes na prevenção da infecção por Clostridium difficile entre pacientes submetidos à terapia antibiótica.

O Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) é uma bactéria ácido láctica Gram-positiva que ocorre naturalmente na superfície da mucosa intestinal humana. Propriedades específicas para a colonização da mucosa intestinal são devidas à adesão dependente de manose de LP299v ao epitélio dos intestinos humanos. epitélio e modular a resposta inflamatória do epitélio. Verificou-se que a cepa 299v de Lactobacillus plantarum diminui a gravidade dos efeitos adversos gastrointestinais durante a antibioticoterapia. Dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia de LP299v na prevenção de infecções por Clostridium difficile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • transplante de órgãos ou uso de drogas imunossupressoras por qualquer outro motivo
  • antibioticoterapia

Critério de exclusão:

  • não consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LP299v
Participantes: uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia.

Os pacientes tratados com antibióticos e com alto risco de CDI (pacientes após transplante de órgãos ou recebendo terapia imunossupressora por qualquer outro motivo) serão incluídos no estudo.

Vamos dividir os participantes em dois grupos. O grupo 1 receberá uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia. O Grupo 2 receberá uma cápsula de placebo durante todo o período de antibioticoterapia.

Comparador de Placebo: Grupo placebo
Participantes: uma cápsula de placebo por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia.

Os pacientes tratados com antibióticos e com alto risco de CDI (pacientes após transplante de órgãos ou recebendo terapia imunossupressora por qualquer outro motivo) serão incluídos no estudo.

Vamos dividir os participantes em dois grupos. O grupo 1 receberá uma cápsula de LP299v por via oral por dia durante todo o período de antibioticoterapia. O Grupo 2 receberá uma cápsula de placebo durante todo o período de antibioticoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Durante a internação - média de 14 dias
Durante a internação - média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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