Prevención de infecciones por Clostridium difficile usando la cepa Lactobacillus Plantarum 299v
Prevención de infecciones por Clostridium difficile utilizando la cepa Lactobacillus Plantarum 299v en el Departamento de Nefrología y Trasplantes
El objetivo de este estudio fue analizar si el uso de la cepa LP299v reduce el riesgo de infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes que reciben antibióticos e ingresados en la sala de nefrología y trasplantes.
Se incluyeron en el estudio pacientes del grupo de riesgo (que recibían fármacos inmunosupresores y tratados con antibióticos).
Los participantes se dividirán en dos grupos. El primer grupo recibirá una cápsula de Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) por vía oral al día. El segundo grupo recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clostridium difficile es actualmente el patógeno identificado con mayor frecuencia que causa diarrea asociada a antibióticos y la principal causa de diarrea nosocomial. Con respecto al aumento mundial observado en la tasa de infección y mortalidad por CDI, la prevención de las infecciones por Clostridium difficile parece ser crucial, especialmente en pacientes con alto riesgo de CDI. Hasta el momento, no se ha demostrado sin ambigüedades que los probióticos sean efectivos en la prevención de la infección por Clostridium difficile en pacientes que reciben terapia con antibióticos.
El Lactobacillus plantarum 299v (LP299v) es una bacteria de ácido láctico Gram-positiva que se encuentra naturalmente en la superficie de la mucosa intestinal humana. Las propiedades específicas de la colonización de la mucosa intestinal se deben a la adhesión dependiente de manosa de LP299v al epitelio de los intestinos humanos. epitelio y modular la respuesta inflamatoria del epitelio. Se ha descubierto que la cepa 299v de Lactobacillus plantarum disminuye la gravedad de los efectos adversos gastrointestinales durante la terapia con antibióticos. Hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de LP299v para prevenir infecciones por Clostridium difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylwia Dudzicz, MD
- Número de teléfono: 606305029
- Correo electrónico: sylwia.dudzicz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- trasplante de órganos o recibir medicamentos inmunosupresores por cualquier otra razón
- terapia con antibióticos
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LP299v
Participantes: una cápsula de LP299v por vía oral por día durante todo el período de terapia con antibióticos.
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Los pacientes tratados con antibióticos y con alto riesgo de CDI (pacientes después de un trasplante de órganos o que reciben terapia inmunosupresora por cualquier otro motivo) se inscribirán en el estudio. Dividiremos a los participantes en dos grupos. El grupo 1 recibirá una cápsula de LP299v por vía oral por día durante todo el período de terapia con antibióticos. El grupo 2 recibirá una cápsula de placebo durante todo el período de terapia con antibióticos. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Participantes: una cápsula de placebo por vía oral al día durante todo el período de tratamiento con antibióticos.
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Los pacientes tratados con antibióticos y con alto riesgo de CDI (pacientes después de un trasplante de órganos o que reciben terapia inmunosupresora por cualquier otro motivo) se inscribirán en el estudio. Dividiremos a los participantes en dos grupos. El grupo 1 recibirá una cápsula de LP299v por vía oral por día durante todo el período de terapia con antibióticos. El grupo 2 recibirá una cápsula de placebo durante todo el período de terapia con antibióticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización - promedio de 14 días
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Durante la hospitalización - promedio de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKB-647/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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