Fase 2-studie van Duvelisib bij eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (BRIO)
24 februari 2023 bijgewerkt door: SecuraBio
Een fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Duvelisib bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL) die eerder zijn behandeld met een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi)
Dit is een multicenter, eenarmige, open-label, fase 2-studie van duvelisib, een oraal biologisch beschikbare dubbele remmer van PI3K-δ,γ, bij patiënten met CLL/SLL die eerder zijn behandeld met ibrutinib of een andere Bruton's Tyrosine Kinase-inhibitor (BTKi) en recidiveerden of waren refractair voor dergelijke therapie of staakten dergelijke therapie vanwege toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Arizona Oncology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Quest Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates PS, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- Diagnose van CLL of SLL.
- Minstens één eerdere antikankertherapie voor CLL of SLL ontvangen.
Eerdere blootstelling aan BTKi en voldoen aan ten minste een van de onderstaande criteria:
- Progressieve ziekte (PD) tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de BTKi-therapie.
- Een BTKi-therapie stopgezet wegens BTKi-behandelingsgerelateerde intolerantie.
- Meetbare ziekte met een lymfeklier- of tumormassa > 1,5 cm in ten minste één dimensie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
- Reductie van toxiciteiten als gevolg van eerdere BTKi-therapie tot een aanvaardbaar niveau.
- Bereidheid van mannelijke en vrouwelijke patiënten om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Bereid en in staat om mee te werken aan alle vereiste studie-evaluaties en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Transformatie van Richter of prolymfatische leukemie
- Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie of trombocytopenie
- Eerdere transplantatie ontvangen
- Ervaren PD of ernstige bijwerkingen bij een eerdere fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-remmer
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door CLL/SLL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) continu in cycli van 28 dagen
|
Duvelisib 25 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID) continu in cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons, 2 cycli (58 dagen)
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde respons, 2 cycli (58 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Van start behandeling tot einde behandeling plus 30 dagen; 7 maanden
|
Van start behandeling tot einde behandeling plus 30 dagen; 7 maanden
|
|
Duur van respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, 6 maanden
|
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, 4 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, 4 maanden
|
|
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als CR/CRi + PR/PRwL + stable disease (SD) ≥ 8 weken
Tijdsspanne: Groter dan of gelijk aan 8 weken
|
Groter dan of gelijk aan 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-0145-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .