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이전에 치료받은 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종 환자에서 듀벨리십의 임상 2상 연구 (BRIO)

2023년 2월 24일 업데이트: SecuraBio

이전에 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)로 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 듀벨리십 효능 및 안전성에 대한 2상 연구

이것은 이전에 이브루티닙 또는 다른 브루톤 티로신으로 치료받은 적이 있는 CLL/SLL 환자를 대상으로 경구로 생체 이용 가능한 PI3K-δ,γ의 이중 억제제인 ​​듀벨리십에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다. Kinase Inhibitor(BTKi) 및 재발했거나 이러한 요법에 불응했거나 독성으로 인해 해당 요법을 중단했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세.
  2. CLL 또는 SLL 진단.
  3. 이전에 CLL 또는 SLL에 대한 항암 요법을 적어도 한 번 받았습니다.

  4. 이전에 BTKi에 노출되었으며 아래 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. BTKi 요법을 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내의 진행성 질환(PD).
    2. BTKi 치료 관련 불내성으로 인해 BTKi 치료를 중단했습니다.
  5. 림프절 또는 종양 덩어리가 적어도 한 차원에서 1.5cm를 초과하는 측정 가능한 질병.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  7. 이전 BTKi 요법으로 인한 독성이 허용 가능한 수준으로 해결되었습니다.
  8. 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하려는 남성 및 여성 환자의 의지.
  9. 모든 필수 연구 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 리히터 변형 또는 전림프구성 백혈병
  2. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
  3. 이전 이식을 받음
  4. 이전 포스포이노시타이드-3-키나제(PI3K) 억제제에 대한 경험이 있는 PD 또는 심각한 부작용
  5. CLL/SLL에 의한 알려진 중추신경계 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두벨리십
Duvelisib 25mg 경구(PO) 1일 2회(BID) 28일 주기로 지속적으로
의약품: 두벨리십
Duvelisib 25mg 경구(PO) 1일 2회(BID) 28일 주기로 지속적으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 최초 기록된 반응까지, 2주기(58일)
치료 시작부터 최초 기록된 반응까지, 2주기(58일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 실험실 값의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 + 30일; 7개월
치료 시작부터 치료 종료까지 + 30일; 7개월
반응 기간(DOR), 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됨
기간: 최초 반응 문서화부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간, 6개월
최초 반응 문서화부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 시간, 6개월
무진행 생존(PFS), 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 PD의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
기간: 치료 시작부터 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 4개월
치료 시작부터 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간, 4개월
CR/CRi + PR/PRwL + 안정적인 질병(SD) ≥ 8주로 정의되는 질병 통제율(DCR)
기간: 8주 이상
8주 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-0145-224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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