Estudo de Fase 2 de Duvelisibe em Pacientes Tratados Anteriormente com Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico de Pequenos Pequenos (BRIO)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: SecuraBio
Um estudo de Fase 2 da eficácia e segurança de Duvelisib em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL) previamente tratados com um inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi)
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 2 de duvelisibe, um inibidor duplo oralmente biodisponível de PI3K-δ,γ, em pacientes com LLC/SLL que foram previamente tratados com ibrutinibe ou outra Tirosina de Bruton Inibidor da Quinase (BTKi) e recaíram ou foram refratários a tal terapia ou descontinuaram tal terapia devido a toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Quest Research Institute
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates PS, WA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico de LLC ou SLL.
- Recebeu pelo menos uma terapia anti-câncer anterior para LLC ou SLL.
Exposição anterior ao BTKi e atender a pelo menos um dos critérios abaixo:
- Doença progressiva (DP) durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia com BTKi.
- Interrompeu uma terapia com BTKi devido a intolerância relacionada ao tratamento com BTKi.
- Doença mensurável com linfonodo ou massa tumoral > 1,5 cm em pelo menos uma dimensão.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Resolução de toxicidades devido à terapia anterior com BTKi para um nível aceitável.
- Disposição de pacientes do sexo masculino e feminino para usar métodos medicamente aceitáveis de controle de natalidade.
- Disposto e capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos de estudo necessários.
Critério de exclusão:
- Transformação de Richter ou leucemia prolinfocítica
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia
- Recebeu transplante prévio
- DP experiente ou eventos adversos graves em um inibidor anterior de fosfoinositide-3-quinase (PI3K)
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por LLC/SLL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duvelisibe
Duvelisibe 25 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) continuamente em ciclos de 28 dias
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Duvelisibe 25 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) continuamente em ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada, 2 ciclos (58 dias)
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Desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada, 2 ciclos (58 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e alterações nos valores laboratoriais
Prazo: Do início ao fim do tratamento mais 30 dias; 7 meses
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Do início ao fim do tratamento mais 30 dias; 7 meses
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Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, 6 meses
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Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, 6 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 4 meses
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, 4 meses
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Taxa de controle da doença (DCR), definida como CR/CRi + PR/PRwL + doença estável (SD) ≥ 8 semanas
Prazo: Maior ou igual a 8 semanas
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Maior ou igual a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS-0145-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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