Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Duvelisibistä aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (BRIO)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio

Vaiheen 2 tutkimus Duvelisibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joita on aiemmin hoidettu Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (BTKi)

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin, faasin 2 tutkimus duvelisibistä, suun kautta otettavasta PI3K-δ,γ:n kaksoisestäjästä, CLL/SLL-potilailla, joita on aiemmin hoidettu ibrutinibillä tai toisella Brutonin tyrosiinilla. kinaasi-inhibiittori (BTKi) ja uusiutuivat tällaiselle hoidolle tai kestivät tällaisen hoidon tai keskeyttivät tällaisen hoidon toksisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta.
  2. CLL- tai SLL-diagnoosi.
  3. Sai vähintään yhden aiempaa syövän vastaista hoitoa CLL- tai SLL-tautiin.

  4. Aiempi altistuminen BTKi:lle ja täytä vähintään yksi alla olevista kriteereistä:

    1. Progressiivinen sairaus (PD) BTKi-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
    2. Lopetti BTKi-hoidon BTKi-hoitoon liittyvän intoleranssin vuoksi.
  5. Mitattavissa oleva sairaus, jonka imusolmukkeen tai kasvaimen massa on yli 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  7. Aiemmasta BTKi-hoidosta johtuvien toksisuuksien erottuminen hyväksyttävälle tasolle.
  8. Mies- ja naispotilaiden halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  9. Haluaa ja pystyä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintojen arviointeihin ja menettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Richterin transformaatio tai prolymfosyyttinen leukemia
  2. Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  3. Sai ennen siirtoa
  4. Aiemmin fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjän kokenut PD tai vakavat haittatapahtumat
  5. Tunnettu keskushermoston osallisuus CLL/SLL:n aiheuttamana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duvelisib
Duvelisib 25 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti 28 päivän sykleissä
Lääke: Duvelisib
Duvelisib 25 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti 28 päivän sykleissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, 2 sykliä (58 päivää)
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, 2 sykliä (58 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoito-Emergent haittatapahtumat (TEAE) ja muutokset laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun plus 30 päivää; 7 kuukautta
Hoidon alusta hoidon loppuun plus 30 päivää; 7 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, 6 kuukautta
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin, 6 kuukautta
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon etenemisestä tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, 4 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentaatioon etenemisestä tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, 4 kuukautta
Taudin hallintaaste (DCR), määritelty CR/CRi + PR/PRwL + vakaa sairaus (SD) ≥ 8 viikkoa
Aikaikkuna: Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-0145-224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Duvelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa