Fase 2-studie av Duvelisib hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (BRIO)
24. februar 2023 oppdatert av: SecuraBio
En fase 2-studie av Duvelisibs effekt og sikkerhet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi)
Dette er en multisenter, enarms, åpen fase 2-studie av duvelisib, en oralt biotilgjengelig dobbel hemmer av PI3K-δ,γ, hos pasienter med KLL/SLL som tidligere har blitt behandlet med ibrutinib eller en annen Brutons tyrosin Kinasehemmer (BTKi) og fikk tilbakefall eller var refraktære overfor slik terapi eller avbrøt slik terapi på grunn av toksisitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Arizona Oncology
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Quest Research Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates PS, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Diagnose av CLL eller SLL.
- Mottatt minst én tidligere anti-kreftbehandling for KLL eller SLL.
Tidligere eksponering for BTKi og oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
- Progressiv sykdom (PD) mens du får eller innen 6 måneder etter fullført BTKi-behandling.
- Avbrøt en BTKi-behandling på grunn av BTKi-behandlingsrelatert intoleranse.
- Målbar sykdom med lymfeknute eller tumormasse > 1,5 cm i minst én dimensjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Oppløsning av toksisiteter på grunn av tidligere BTKi-behandling til akseptabelt nivå.
- Mannlige og kvinnelige pasienters vilje til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
- Villig og i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi
- Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
- Fikk tidligere transplantasjon
- Opplevd PD eller alvorlige bivirkninger på en tidligere fosfoinositid-3-kinase (PI3K) hemmer
- Kjent sentralnervesysteminvolvering av CLL/SLL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID) kontinuerlig i 28-dagers sykluser
|
Duvelisib 25 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID) kontinuerlig i 28-dagers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons, 2 sykluser (58 dager)
|
Fra behandlingsstart til første dokumenterte respons, 2 sykluser (58 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandling-Emergent adverse events (TEAEs) og endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt pluss 30 dager; 7 måneder
|
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt pluss 30 dager; 7 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR), definert som tiden fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progredierende sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, 6 måneder
|
Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progredierende sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av PD eller død uansett årsak
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 4 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til første dokumentasjon av progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, 4 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR), definert som CR/CRi + PR/PRwL + stabil sykdom (SD) ≥ 8 uker
Tidsramme: Større enn eller lik 8 uker
|
Større enn eller lik 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-0145-224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .