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Duvelisib 在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的 2 期研究 (BRIO)

2023年2月24日 更新者：SecuraBio

Duvelisib 对既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者疗效和安全性的 2 期研究

这是一项关于 duvelisib 的多中心、单组、开放标签的 2 期研究，duvelisib 是一种口服生物可利用的 PI3K-δ,γ 双重抑制剂，在先前接受过依鲁替尼或其他布鲁顿酪氨酸治疗的 CLL/SLL 患者中进行激酶抑制剂 (BTKi) 且复发或对此类治疗无效或由于毒性而停止此类治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • QUEST Research Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁。
  2. CLL 或 SLL 的诊断。
  3. 接受过至少一种针对 CLL 或 SLL 的既往抗癌治疗。

  4. 以前接触过 BTKi 并至少满足以下标准之一：

    1. 接受 BTKi 治疗期间或完成 BTKi 治疗后 6 个月内出现疾病进展 (PD)。
    2. 由于 BTKi 治疗相关的不耐受，中断了 BTKi 治疗。
  5. 可测量的疾病，淋巴结或肿瘤块至少在一个维度上 > 1.5 厘米。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  7. 将先前 BTKi 治疗引起的毒性降至可接受的水平。
  8. 男性和女性患者使用医学上可接受的节育方法的意愿。
  9. 愿意并能够参与所有必需的研究评估和程序。

排除标准：

  1. 里氏转化或幼淋巴细胞白血病
  2. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
  3. 之前接受过移植
  4. 使用先前的磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂时出现 PD 或严重不良事件
  5. CLL/SLL 已知的中枢神经系统受累

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杜维利西
Duvelisib 25 mg 口服 (PO) 每天两次 (BID)，连续 28 天为一个周期
药品：杜维利西
Duvelisib 25 mg 口服 (PO) 每天两次 (BID)，连续 28 天为一个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始到第一次记录到反应，2 个周期（58 天）
从治疗开始到第一次记录到反应，2 个周期（58 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和实验室值的变化
大体时间：从治疗开始到治疗结束加30天； 7个月
从治疗开始到治疗结束加30天； 7个月
反应持续时间 (DOR)，定义为从第一次记录到反应到第一次记录 PD 或因任何原因死亡的时间
大体时间：从第一次记录反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，6 个月
从第一次记录反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，6 个月
无进展生存期 (PFS)，定义为从首次接受研究治疗到首次记录 PD 或全因死亡的时间
大体时间：从开始治疗到第一次记录进展或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准，4 个月
从开始治疗到第一次记录进展或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准，4 个月
疾病控制率 (DCR)，定义为 CR/CRi + PR/PRwL + 疾病稳定 (SD) ≥ 8 周
大体时间：大于或等于 8 周
大于或等于 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SecuraBio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS-0145-224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

杜维利西的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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