Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af Duvelisib hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (BRIO)

24. februar 2023 opdateret af: SecuraBio

Et fase 2-studie af Duvelisibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) tidligere behandlet med en Brutons tyrosinkinasehæmmer (BTKi)

Dette er et multicenter, enkeltarmet, åbent fase 2-studie af duvelisib, en oralt biotilgængelig dobbelt hæmmer af PI3K-δ,γ, hos patienter med CLL/SLL, som tidligere er blevet behandlet med ibrutinib eller en anden Brutons tyrosin Kinasehæmmer (BTKi) og recidiverede eller var refraktære over for en sådan behandling eller afbrød en sådan behandling på grund af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Quest Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates PS, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år.
  2. Diagnose af CLL eller SLL.
  3. Modtaget mindst én tidligere anti-cancer behandling for CLL eller SLL.

  4. Tidligere eksponering for BTKi og opfylder mindst et af nedenstående kriterier:

    1. Progressiv sygdom (PD) under modtagelse eller inden for 6 måneder efter afsluttet BTKi-behandling.
    2. Afbrød en BTKi-behandling på grund af BTKi-behandlingsrelateret intolerance.
  5. Målbar sygdom med lymfeknude eller tumormasse > 1,5 cm i mindst én dimension.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  7. Opløsning af toksiciteter på grund af tidligere BTKi-behandling til acceptabelt niveau.
  8. Mandlige og kvindelige patienters vilje til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  9. Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Richters transformation eller prolymfocytisk leukæmi
  2. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  3. Modtaget tidligere transplantation
  4. Oplevet PD eller alvorlige bivirkninger på en tidligere phosphoinositid-3-kinase (PI3K) hæmmer
  5. Kendt involvering af centralnervesystemet ved CLL/SLL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID) kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Medicin: Duvelisib
Duvelisib 25 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID) kontinuerligt i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra start af behandling til første dokumenterede respons, 2 cyklusser (58 dage)
Fra start af behandling til første dokumenterede respons, 2 cyklusser (58 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling - Emergent adverse events (TEAE'er) og ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling plus 30 dage; 7 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling plus 30 dage; 7 måneder
Varighed af respons (DOR), defineret som tiden fra den første dokumentation for respons til den første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag, 6 måneder
Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag, 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for PD eller død af enhver årsag
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første dokumentation for progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 4 måneder
Tid fra behandlingsstart til første dokumentation for progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, 4 måneder
Disease control rate (DCR), defineret som CR/CRi + PR/PRwL + stabil sygdom (SD) ≥ 8 uger
Tidsramme: Større end eller lig med 8 uger
Større end eller lig med 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-0145-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner